Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspiratietherapie bij Aziatische patiënten

9 mei 2018 bijgewerkt door: Dr. Michele Yuen, The University of Hong Kong

Gewichtsvermindering door aspiratietherapie bij Aziatische patiënten met morbide obesitas

Dit onderzoeksproject zal inzicht verschaffen in de werkzaamheid en veiligheid van aspiratietherapie bij de behandeling van obesitas en de comorbiditeit ervan bij de Aziatische bevolking, en zal bepalen of er een rol is weggelegd voor dit nieuwe endoscopische apparaat in het behandelingsalgoritme van obesitas bij de onderzoekers. lokale regio's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een groot wereldwijd gezondheidsprobleem en Aziaten worden evenzeer getroffen. Volgens de laatste Behavioral Risk Factor Survey in 2014 heeft 20,8% van de volwassenen in Hongkong een body mass index (BMI) die behoort tot de categorie zwaarlijvig. Obesitas wordt in verband gebracht met een groot aantal medische en psychologische comorbiditeiten die kunnen leiden tot hogere kosten voor de gezondheidszorg en een verminderde kwaliteit van leven. Daarom is een effectieve behandelingsstrategie voor obesitas absoluut noodzakelijk.

Duurzame gewichtsvermindering door alleen leefstijlmaatregelen is vaak moeilijk, zo niet onmogelijk. Farmacotherapie kan extra gewichtsvermindering opleveren wanneer het wordt gebruikt als aanvulling op leefstijlinterventie, maar de werkzaamheid is bescheiden. De meest effectieve methode voor gewichtsvermindering tot nu toe is bariatrische chirurgie, maar deze wordt beperkt door de invasiviteit en onomkeerbaarheid ervan. De beperkingen van de huidige behandeling van obesitas hebben geleid tot een toegenomen belangstelling voor endoscopische behandeling, die mogelijk effectiever is dan farmacotherapie en minder invasief en meer omkeerbaar dan bariatrische chirurgie.

Het AspireAssist® Aspiration Therapy System is een nieuwe endoscopische therapie ontwikkeld door Aspire Bariatrics Inc. (King of Prussia, Verenigde Staten) voor de behandeling van obesitas. Het systeem maakt gebruik van percutane endoscopische gastrostomie (PEG)-buistechnologie om gewichtsvermindering te bewerkstelligen door een deel van de ingenomen maaltijden uit de maag op te zuigen. In een pilootstudie met 18 blanke zwaarlijvige proefpersonen die willekeurig werden toegewezen in een verhouding van 2:1 aan de groep met aspiratietherapie en de groep met alleen leefstijltherapie, was de gewichtsvermindering respectievelijk 18,6% +/- 2,3% en 5,9% +/- 5,0%. De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van dit apparaat bij Aziatische proefpersonen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • The University of Hong Kong
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gemeten body mass index (BMI) van 27,5-55,0 kg/m2 op het moment van screening.
  2. 21-65 jaar (inclusief) op het moment van screening.
  3. Mislukte poging gedurende een periode gelijk aan 3 maanden om gewicht te verliezen door alternatieve benaderingen (bijv. al dan niet begeleide diëten, lichaamsbeweging, programma's voor gedragsverandering)
  4. Stabiel gewicht (<3% verandering in zelfgerapporteerd gewicht) gedurende de afgelopen 3 maanden op het moment van screening.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen om ten minste één vorm van anticonceptie te gebruiken (hormonale anticonceptiva op recept, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD), condooms met of zonder zaaddodend middel of vrijwillige onthouding) vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de studie
  6. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van een eetstoornis of ernstige depressie
  2. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of eerdere maagoperaties die het risico op plaatsing van de AspireAssist® Tube (A-Tube) zouden verhogen
  3. Ernstige naast elkaar bestaande medische ziekten of maligniteiten
  4. Bloedingsneiging (laag aantal bloedplaatjes, coagulopathie inclusief gebruik van antistollingsmiddelen)
  5. Zwanger/zogend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling

Interventie:

  1. Apparaat: aspiratietherapie (AspireAssist)

    - Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de behandelingsgroep ondergaan een endoscopische procedure om het experimentele apparaat (d.w.z. de A-buis) te laten inbrengen. Daarna volgen regelmatige vervolgbezoeken en leefstijltherapie afgestemd op de controlegroep. Het apparaat wordt aan het einde van een jaar verwijderd en deze groep wordt nog een jaar geobserveerd om te bepalen of er een legacy-effect is.

  2. Gedrag: Leefstijltherapie Leefstijltherapie is een educatieprogramma op het gebied van gedrag, voeding en lichaamsbeweging Andere naam: Leefstijlgedragstherapie
Gedragsmatig: Lifestyle therapie
Leefstijltherapie is een educatief programma op het gebied van gedrag, voeding en lichaamsbeweging
Andere namen:
  • Lifestyle Gedragstherapie
Apparaat: Aspiratietherapie (AspireAssist®)
Gebruik van het AspireAssist-apparaat bij aspiratietherapie
Andere namen:
  • AspireAssist® aspiratietherapiesysteem
ACTIVE_COMPARATOR: Controle

Interventie:

(1) Gedrag: Leefstijltherapie Leefstijltherapie is een educatieprogramma op het gebied van gedrag, voeding en lichaamsbeweging. Andere naam: Leefstijlgedragstherapie

- Proefpersonen die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, krijgen in het eerste jaar leefstijlmanagement dat is afgestemd op de behandelingsgroep. Aan het einde van een jaar worden ze overgezet naar de behandeling en wordt de A-buis ingebracht. Zij volgen dan gedurende het eerste jaar hetzelfde opvolgschema van de behandelgroep.
Gedragsmatig: Lifestyle therapie
Leefstijltherapie is een educatief programma op het gebied van gedrag, voeding en lichaamsbeweging
Andere namen:
  • Lifestyle Gedragstherapie
Apparaat: Aspiratietherapie (AspireAssist®)
Gebruik van het AspireAssist-apparaat bij aspiratietherapie
Andere namen:
  • AspireAssist® aspiratietherapiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsvermindering door aspiratietherapie na 1 jaar behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Aspiratietherapie met behulp van het AspireAssist® Aspiration Therapy System (Aspire Bariatrics Inc., King of Prussia, Verenigde Staten) voor gewichtsvermindering bij Aziatische proefpersonen met obesitas gedurende een behandelperiode van 12 maanden.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 2 jaar
gemiddelde procentuele verandering in systolische en diastolische bloeddruk tijdens behandelingsperiode (aspiratietherapie + levensstijltherapie) vergeleken met controleperiode (alleen levensstijltherapie) en in de AT-groep vergeleken met de controlegroep
2 jaar
Verandering in serumlipiden
Tijdsspanne: 2 jaar
gemiddelde procentuele verandering serumlipiden (triglyceride-, HDL-cholesterol- en LDL-cholesterolconcentratie) tijdens de behandelingsperiode (aspiratietherapie + levensstijltherapie) vergeleken met de controleperiode (alleen levensstijltherapie) en in de AT-groep vergeleken met de controlegroep
2 jaar
Verandering in gemiddelde hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 2 jaar
verandering in gemiddelde hemoglobine A1C (alleen proefpersonen met T2-diabetes bij baseline) tijdens de behandelingsperiode (aspiratietherapie + levensstijltherapie) in vergelijking met de controleperiode (alleen levensstijltherapie), en in de AT-groep in vergelijking met de controlegroep
2 jaar
Verandering in serumleptine
Tijdsspanne: 2 jaar
verandering in gemiddelde serumleptinespiegels tijdens de behandelingsperiode (aspiratietherapie + levensstijltherapie) in vergelijking met de controleperiode (alleen levensstijltherapie), en in de AT-groep in vergelijking met de controlegroep
2 jaar
Verandering in serumghreline
Tijdsspanne: 2 jaar
verandering in gemiddelde serumghrelinespiegels tijdens de behandelingsperiode (aspiratietherapie + leefstijltherapie) in vergelijking met de controleperiode (alleen levensstijltherapie), en in de AT-groep in vergelijking met de controlegroep
2 jaar
Verandering in serumpeptide YY
Tijdsspanne: 2 jaar
verandering in gemiddelde serumpeptide YY-spiegels tijdens de behandelingsperiode (aspiratietherapie + levensstijltherapie) vergeleken met de controleperiode (alleen levensstijltherapie) en in de AT-groep vergeleken met de controlegroep
2 jaar
Verandering in serum maagremmend polypeptide
Tijdsspanne: 2 jaar
verandering in gemiddelde serum maagremmende polypeptidespiegels tijdens de behandelingsperiode (aspiratietherapie + levensstijltherapie) in vergelijking met de controleperiode (alleen levensstijltherapie), en in de AT-groep in vergelijking met de controlegroep
2 jaar
Verandering in serum glucagon-achtig peptide 1
Tijdsspanne: 2 jaar
verandering in gemiddelde serumspiegels van glucagonachtig peptide 1 tijdens de behandelingsperiode (aspiratietherapie + levensstijltherapie) in vergelijking met de controleperiode (alleen levensstijltherapie), en in de AT-groep in vergelijking met de controlegroep
2 jaar
Verandering in serumamyline
Tijdsspanne: 2 jaar
verandering in gemiddelde serumamylinespiegels tijdens de behandelingsperiode (aspiratietherapie + levensstijltherapie) in vergelijking met de controleperiode (alleen levensstijltherapie), en in de AT-groep in vergelijking met de controlegroep
2 jaar
Verandering in serum pancreaspolypeptide
Tijdsspanne: 2 jaar
verandering in gemiddelde serumpancreaspolypeptidespiegels tijdens de behandelingsperiode (aspiratietherapie + levensstijltherapie) in vergelijking met de controleperiode (alleen levensstijltherapie), en in de AT-groep in vergelijking met de controlegroep
2 jaar
Verandering in serum cholecystokinine
Tijdsspanne: 2 jaar
verandering in de gemiddelde serumconcentraties van cholecystokinine tijdens de behandelingsperiode (aspiratietherapie + leefstijltherapie) in vergelijking met de controleperiode (alleen levensstijltherapie) en in de AT-groep in vergelijking met de controlegroep
2 jaar
Verandering in seruminsuline
Tijdsspanne: 2 jaar
verandering in de gemiddelde seruminsulinespiegels tijdens de behandelingsperiode (aspiratietherapie + levensstijltherapie) in vergelijking met de controleperiode (alleen levensstijltherapie), en in de AT-groep in vergelijking met de controlegroep
2 jaar
Verandering in serum C-peptide
Tijdsspanne: 2 jaar
verandering in gemiddelde serum-C-peptidespiegels tijdens de behandelingsperiode (aspiratietherapie + levensstijltherapie) in vergelijking met de controleperiode (alleen levensstijltherapie), en in de AT-groep in vergelijking met de controlegroep
2 jaar
Verandering in serumfibroblastgroeifactor 19
Tijdsspanne: 2 jaar
verandering in gemiddelde serum fibroblastgroeifactor 19-spiegels tijdens de behandelingsperiode (aspiratietherapie + levensstijltherapie) vergeleken met de controleperiode (alleen levensstijltherapie) en in de AT-groep vergeleken met de controlegroep
2 jaar
Verandering in waargenomen eetlust / verzadiging
Tijdsspanne: 2 jaar
Met behulp van de controle van het eten vragenlijst
2 jaar
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
2 jaar
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
2 jaar
Verandering in eetgedrag
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoek eetstoornis (EDE-Q)
2 jaar
Verandering in psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: 2 jaar
Obesitasgerelateerde psychologische probleemschaal (OP-schaal)
2 jaar
Verstoringen van de elektrolyten
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal proefpersonen in de behandelingsgroep met hypokaliëmie, hypokaliëmie waarvoor orale substitutietherapie nodig is en hypokaliëmie waarvoor intramurale zorg nodig is
2 jaar
Verstoringen van micronutriënten
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal proefpersonen in de behandelingsgroep met ijzer-/vitamine B12-/folaatdeficiënties, met ijzer-/vitamine B12-/foliumzuurdeficiënties die orale substitutietherapie nodig hebben en met ijzer-/vitamine B12-/foliumzuurdeficiënties die intramurale zorg vereisen
2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van proceduregerelateerde, apparaatgerelateerde en therapiegerelateerde bijwerkingen die geen verband houden met verstoringen van de elektrolyten of micronutriënten, zal worden gemeten, evenals de incidentie van apparaatgerelateerde of niet-gerelateerde ernstige bijwerkingen, waaronder onverwachte bijwerkingen van het apparaat. Ook zal de ontwikkeling van ongewenst eetgedrag worden beoordeeld.
2 jaar
Duurzaamheid van gewichtsvermindering (indien aanwezig) met verwijdering van de A-buis na de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde gewichtstoename gedurende het eerste jaar na verwijdering van de A-buis in de AT-groep
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Aspire Bariatrics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 16-244

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lifestyle therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren