Aspiraatioterapia aasialaispotilailla
keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Dr. Michele Yuen, The University of Hong Kong
Painonpudotus aspiraatioterapialla aasialaisilla potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus
Tämä tutkimusprojekti antaa käsityksen aspiraatiohoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta liikalihavuuden ja sen rinnakkaissairauksien hoidossa Aasian väestössä ja selvittää, onko tällä uudella endoskooppisella laitteella merkitystä liikalihavuuden hoitoalgoritmissa tutkijoiden keskuudessa. paikalliset alueet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on suuri maailmanlaajuinen terveysongelma, ja aasialaiset kärsivät samoin. Viimeisimmän vuonna 2014 tehdyn Behavioral Risk Factor Surveyn mukaan 20,8 prosentilla Hongkongin aikuisista painoindeksi (BMI) kuuluu liikalihavaan luokkaan. Liikalihavuuteen liittyy lukuisia lääketieteellisiä ja psykologisia liitännäissairauksia, jotka voivat kumuloitua kohonneiksi terveydenhuoltokustannuksiksi ja heikentyneeksi elämänlaaduksi. Sellaisenaan tehokas liikalihavuuden hoitostrategia on välttämätöntä.
Kestävä painonpudotus pelkillä elämäntapatoimenpiteillä on usein vaikeaa ellei mahdotonta. Lääkehoito voi antaa lisäpainon pudotuksen, kun sitä käytetään elämäntapainterventioiden lisänä, mutta teho on vaatimaton. Tehokkain menetelmä painonpudotukseen tähän mennessä on bariatrinen kirurgia, mutta sitä rajoittaa sen invasiivisuus ja peruuttamattomuus. Nykyisen liikalihavuuden hoidon rajoitukset ovat johtaneet lisääntyneeseen kiinnostukseen endoskooppiseen hoitoon, joka voi olla tehokkaampaa kuin farmakoterapia ja vähemmän invasiivinen ja palautuvampi kuin bariatrinen kirurgia.
AspireAssist® Aspiration Therapy System on uusi endoskooppinen hoito, jonka on kehittänyt Aspire Bariatrics Inc. (Preussin kuningas, Yhdysvallat) liikalihavuuden hoitoon. Järjestelmä hyödyntää perkutaanista endoskooppista gastrostomia (PEG) -putkitekniikkaa painonpudotuksen aikaansaamiseksi imemällä osan nautituista aterioista mahasta. Pilottitutkimuksessa, johon osallistui 18 valkoihoista liikalihavaa henkilöä, jotka jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:1 aspiraatioterapiaryhmään ja vain elämäntapahoitoryhmään, painon lasku oli 18,6 % +/- 2,3 % ja 5,9 % +/- 5,0 %. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tämän laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta aasialaisilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele MA Yuen, MBBS
- Puhelinnumero: (852) 6073 2211
- Sähköposti: micheleyuen@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Carol HY Fong, MSc Stat
- Puhelinnumero: (852) 2255 3711
- Sähköposti: kalofong@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mitattu painoindeksi (BMI) on 27,5-55,0 kg/m2 seulontahetkellä.
- 21-65-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä.
- Epäonnistunut yritys painonpudotukseen 3 kuukauden ajan vaihtoehtoisilla tavoilla (esim. valvotut tai valvomattomat ruokavaliot, liikunta, käyttäytymisen muutosohjelmat)
- Vakaa paino (< 3 %:n muutos itse ilmoittamassa painossa) viimeisten 3 kuukauden aikana seulontahetkellä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään vähintään yhtä ehkäisymenetelmää (reseptimääräisiä hormonaalisia ehkäisyvälineitä, palleaa, kohdunsisäistä välinettä (IUD), kondomia spermisidillä tai ilman tai vapaaehtoista pidättäytymistä) tutkimukseen ilmoittautumisesta tutkimuksesta poistumiseen asti
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet syömishäiriöstä tai vakavasta masennuksesta
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai aiempi mahaleikkaus, joka lisää AspireAssist®-letkun (A-Tube) sijoittamisen riskiä
- Vakavat rinnakkaiset lääketieteelliset sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet
- Taipumus verenvuotoon (alhainen verihiutaleiden määrä, koagulopatia, mukaan lukien antikoagulanttien käyttö)
- Raskaana/imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Interventio:
|
Elämäntapaterapia on käyttäytymis-, ruokavalio- ja liikuntakasvatusohjelma
Muut nimet:
AspireAssist-laitteen käyttö aspiraatiohoidossa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Interventio: (1) Behavioral: Lifestyle Therapy Lifestyle-terapia on käyttäytymis-, ruokavalio- ja liikuntakasvatusohjelma Muu nimi: Lifestyle Behavioral Therapy - Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat ensimmäisenä vuonna hoitoryhmän mukaista elämäntapahallintaa. Vuoden kuluttua ne siirretään hoitoon ja A-putki asetetaan paikalleen. Sitten he seuraavat samaa hoitoryhmän seurantaohjelmaa ensimmäisen vuoden aikana. |
Elämäntapaterapia on käyttäytymis-, ruokavalio- ja liikuntakasvatusohjelma
Muut nimet:
AspireAssist-laitteen käyttö aspiraatiohoidossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus aspiraatiohoidolla 1 vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aspiraatioterapia AspireAssist® Aspiration Therapy System -järjestelmällä (Aspire Bariatrics Inc., King of Preussia, Yhdysvallat) painonpudotukseen aasialaisilla henkilöillä, joilla on liikalihavuus 12 kuukauden hoitojakson aikana.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
keskimääräinen prosentuaalinen muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa hoidon aikana (aspiraatiohoito + elämäntapaterapia) verrattuna kontrollijaksoon (vain elämäntapahoito) ja AT-ryhmässä vertailuryhmään verrattuna
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumin lipideissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
seerumin lipidien (triglyseridi-, HDL-kolesteroli- ja LDL-kolesterolipitoisuus) keskimääräinen prosentuaalinen muutos hoidon aikana (aspiraatiohoito + elämäntapahoito) vertailujaksoon (vain elämäntapahoito) verrattuna ja AT-ryhmässä kontrolliryhmään verrattuna
|
2 vuotta
|
|
Muutos keskimääräisessä hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
keskimääräisen hemoglobiini A1C:n muutos (ainoastaan T2-diabeetikot sairastavat lähtötilanteessa) hoidon aikana (aspiraatiohoito + elämäntapahoito) verrattuna kontrollijaksoon (vain elämäntapahoito) ja AT-ryhmässä vertailuryhmään verrattuna
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumin leptiinissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
keskimääräisen seerumin leptiinipitoisuuden muutos hoidon aikana (aspiraatiohoito + elämäntapahoito) verrattuna kontrollijaksoon (vain elämäntapahoito) ja AT-ryhmässä vertailuryhmään verrattuna
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumin greliinissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
muutos seerumin greliinin keskiarvoissa hoidon aikana (aspiraatiohoito + elämäntapahoito) verrattuna kontrollijaksoon (vain elämäntapahoito) ja AT-ryhmässä vertailuryhmään verrattuna
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumipeptidissä YY
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
muutos keskimääräisissä seerumin peptidi-YY-tasoissa hoidon aikana (aspiraatiohoito + elämäntapaterapia) verrattuna kontrollijaksoon (vain elämäntapahoito) ja AT-ryhmässä vertailuryhmään verrattuna
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumin mahalaukkua estävässä polypeptidissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
muutos seerumin mahalaukun estopolypeptidipitoisuuksissa hoidon aikana (aspiraatiohoito + elämäntapahoito) verrattuna kontrollijaksoon (vain elämäntapahoito) ja AT-ryhmässä vertailuryhmään verrattuna
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumin glukagonin kaltaisessa peptidissä 1
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
muutos seerumin glukagonin kaltaisen peptidin 1 keskimääräisissä tasoissa hoidon aikana (aspiraatiohoito + elämäntapahoito) verrattuna kontrollijaksoon (vain elämäntapahoito) ja AT-ryhmässä vertailuryhmään verrattuna
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumin amyliinissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
muutos seerumin keskimääräisissä amyliinitasoissa hoidon aikana (aspiraatiohoito + elämäntapahoito) verrattuna kontrollijaksoon (vain elämäntapahoito) ja AT-ryhmässä vertailuryhmään verrattuna
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumin haiman polypeptidissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
muutos seerumin keskimääräisissä haiman polypeptidipitoisuuksissa hoidon aikana (aspiraatiohoito + elämäntapahoito) verrattuna kontrollijaksoon (vain elämäntapahoito) ja AT-ryhmässä vertailuryhmään verrattuna
|
2 vuotta
|
|
Seerumin kolekystokiniinin muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
muutos keskimääräisissä seerumin kolekystokiniinitasoissa hoidon aikana (aspiraatiohoito + elämäntapaterapia) verrattuna kontrollijaksoon (vain elämäntapahoito) ja AT-ryhmässä vertailuryhmään verrattuna
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumin insuliinissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
muutos seerumin insuliinitasoissa hoidon aikana (aspiraatiohoito + elämäntapahoito) verrattuna kontrollijaksoon (vain elämäntapahoito) ja AT-ryhmässä vertailuryhmään verrattuna
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumin C-peptidissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
muutos keskimääräisissä seerumin C-peptidipitoisuuksissa hoidon aikana (aspiraatiohoito + elämäntapahoito) verrattuna kontrollijaksoon (vain elämäntapahoito) ja AT-ryhmässä vertailuryhmään verrattuna
|
2 vuotta
|
|
Muutos seerumin fibroblastien kasvutekijässä 19
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
muutos seerumin fibroblastikasvutekijä 19:n keskimääräisissä tasoissa hoidon aikana (aspiraatiohoito + elämäntapahoito) verrattuna kontrollijaksoon (vain elämäntapahoito) ja AT-ryhmässä vertailuryhmään verrattuna
|
2 vuotta
|
|
Muutos koetussa ruokahalussa/kylläisyydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Syömisen ohjauskyselyn käyttö
|
2 vuotta
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan terveyskysely
|
2 vuotta
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
2 vuotta
|
|
Muutos syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Syömishäiriötutkimus (EDE-Q)
|
2 vuotta
|
|
Muutos psykososiaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Liikalihavuuteen liittyvä psykologinen ongelma-asteikko (OP-asteikko)
|
2 vuotta
|
|
Elektrolyyttihäiriöt
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoryhmän koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hypokalemia, suun korvaushoitoa vaativa hypokalemia ja laitoshoitoa vaativa hypokalemia
|
2 vuotta
|
|
Mikroravinteiden häiriöt
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoryhmän potilaiden lukumäärä, joilla on raudan / B12-vitamiinin / folaatin puutos, raudan / B12-vitamiinin / folaatin puutos, joka vaatii oraalista korvaushoitoa ja raudan / B12-vitamiinin / folaatin puutos, joka vaatii laitoshoitoa
|
2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toimenpiteisiin liittyvien, laitteisiin ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka eivät liity elektrolyytti- tai hivenainehäiriöihin, sekä laitteeseen liittyvien tai siihen liittymättömien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien odottamattomat laitehaittavaikutukset, mitataan.
Myös haitallisten syömiskäyttäytymisten kehittymistä arvioidaan.
|
2 vuotta
|
|
Painonpudotuksen kestävyys (jos sellainen on) poistamalla A-putki hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen painonnousu ensimmäisen vuoden aikana A-putken poistamisen jälkeen AT-ryhmässä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations for studies involving linear regression. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):589-601. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00037-3.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Ko GT. The cost of obesity in Hong Kong. Obes Rev. 2008 Mar;9 Suppl 1:74-7. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00442.x.
- Mond JM, Hay PJ, Rodgers B, Owen C, Beumont PJ. Validity of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) in screening for eating disorders in community samples. Behav Res Ther. 2004 May;42(5):551-67. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00161-X.
- Beumont PJ, Kopec-Schrader EM, Talbot P, Touyz SW. Measuring the specific psychopathology of eating disorder patients. Aust N Z J Psychiatry. 1993 Sep;27(3):506-11. doi: 10.3109/00048679309075810.
- Karlsson J, Taft C, Sjostrom L, Torgerson JS, Sullivan M. Psychosocial functioning in the obese before and after weight reduction: construct validity and responsiveness of the Obesity-related Problems scale. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):617-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0802272.
- van Hout GC, van Oudheusden I, van Heck GL. Psychological profile of the morbidly obese. Obes Surg. 2004 May;14(5):579-88. doi: 10.1381/096089204323093336.
- Herpertz S, Kielmann R, Wolf AM, Langkafel M, Senf W, Hebebrand J. Does obesity surgery improve psychosocial functioning? A systematic review. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1300-14. doi: 10.1038/sj.ijo.0802410.
- Abiles V, Rodriguez-Ruiz S, Abiles J, Mellado C, Garcia A, Perez de la Cruz A, Fernandez-Santaella MC. Psychological characteristics of morbidly obese candidates for bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1007/s11695-008-9726-1. Epub 2008 Oct 29.
- Sullivan S, Stein R, Jonnalagadda S, Mullady D, Edmundowicz S. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects: a pilot study. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1245-52.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.056. Epub 2013 Sep 6.
- Pekkarinen T, Kaukua J, Mustajoki P. Long-term weight maintenance after a 17-week weight loss intervention with or without a one-year maintenance program: a randomized controlled trial. J Obes. 2015;2015:651460. doi: 10.1155/2015/651460. Epub 2015 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 16-244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .