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Terapia di aspirazione in pazienti asiatici

9 maggio 2018 aggiornato da: Dr. Michele Yuen, The University of Hong Kong

Riduzione del peso mediante terapia di aspirazione in pazienti asiatici con obesità patologica

Questo progetto di ricerca fornirà informazioni sull'efficacia e la sicurezza della terapia di aspirazione nella gestione dell'obesità e delle sue comorbidità nella popolazione asiatica e determinerà se esiste un ruolo per questo nuovo dispositivo endoscopico nell'algoritmo di trattamento dell'obesità nell'ambito dei ricercatori regioni locali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un grave problema di salute globale e gli asiatici sono ugualmente colpiti. Secondo l'ultima indagine sui fattori di rischio comportamentale del 2014, il 20,8% degli adulti di Hong Kong ha un indice di massa corporea (BMI) appartenente alla categoria degli obesi. L'obesità è associata a una moltitudine di comorbilità mediche e psicologiche che potrebbero accumularsi in un aumento dei costi sanitari e in una compromissione della qualità della vita. Pertanto, è indispensabile una strategia di trattamento efficace per l'obesità.

La riduzione del peso sostenibile con le sole misure dello stile di vita è spesso difficile se non impossibile. La farmacoterapia può fornire un'ulteriore riduzione del peso se utilizzata in aggiunta all'intervento sullo stile di vita, ma l'efficacia è modesta. Il metodo più efficace per la riduzione del peso fino ad oggi è la chirurgia bariatrica, ma questo è limitato dalla sua invasività e irreversibilità. I limiti dell'attuale trattamento dell'obesità hanno portato a un maggiore interesse per il trattamento endoscopico, che può essere più efficace della farmacoterapia e meno invasivo e più reversibile della chirurgia bariatrica.

Il sistema di terapia di aspirazione AspireAssist® è una nuova terapia endoscopica sviluppata da Aspire Bariatrics Inc. (King of Prussia, Stati Uniti) per il trattamento dell'obesità. Il sistema sfrutta la tecnologia del tubo per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) per indurre la riduzione del peso aspirando una parte dei pasti ingeriti dallo stomaco. In uno studio pilota che ha coinvolto 18 soggetti obesi caucasici assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 al gruppo di terapia di aspirazione e al gruppo di sola terapia dello stile di vita, la riduzione di peso è stata rispettivamente del 18,6% +/- 2,3% e del 5,9% +/- 5,0%. Il presente studio si propone di indagare l'efficacia e la sicurezza di questo dispositivo in soggetti asiatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea misurato (BMI) di 27,5-55,0 kg/m2 al momento della vagliatura.
  2. 21-65 anni (inclusi) al momento dello screening.
  3. Tentativo fallito per una durata pari a 3 mesi di perdita di peso con approcci alternativi (ad es. diete supervisionate o non supervisionate, esercizio fisico, programmi di modifica comportamentale)
  4. Peso stabile (<3% di variazione del peso auto-dichiarato) nei 3 mesi precedenti al momento dello screening.
  5. Donne in età fertile che accettano di utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite (contraccettivi ormonali soggetti a prescrizione, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD), preservativi con o senza spermicida o astinenza volontaria) dal momento dell'iscrizione allo studio fino all'uscita dallo studio
  6. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di un disturbo alimentare o depressione maggiore
  2. Storia di malattia gastrointestinale o precedente intervento chirurgico gastrico che aumenterebbe il rischio di posizionamento del tubo AspireAssist® (A-Tube)
  3. Gravi malattie mediche coesistenti o tumori maligni
  4. Tendenza al sanguinamento (piastrine basse, coagulopatia inclusa l'assunzione di anticoagulanti)
  5. Incinta/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento

Intervento:

  1. Dispositivo: Terapia di aspirazione (AspireAssist)

    - I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento saranno sottoposti a una procedura endoscopica per inserire il dispositivo sperimentale (ovvero il tubo A). Questo sarà seguito da regolari visite di follow-up e terapia dello stile di vita abbinata al gruppo di controllo. Il dispositivo verrà rimosso alla fine di un anno e questo gruppo verrà osservato per un altro anno per determinare se vi sono effetti legacy.

  2. Comportamentale: Terapia dello stile di vita La terapia dello stile di vita è un programma di educazione comportamentale, dietetica e dell'attività fisica Altro nome: Terapia comportamentale dello stile di vita
Comportamentale: Terapia dello stile di vita
La terapia dello stile di vita è un programma di educazione comportamentale, alimentare e all'attività fisica
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale stile di vita
Dispositivo: Terapia di aspirazione (AspireAssist®)
Utilizzo del dispositivo AspireAssist nella terapia di aspirazione
Altri nomi:
  • Sistema di terapia di aspirazione AspireAssist®
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo

Intervento:

(1) Comportamentale: Terapia dello stile di vita La terapia dello stile di vita è un programma di educazione comportamentale, dietetica e dell'attività fisica Altro nome: Terapia comportamentale dello stile di vita

- I soggetti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno la gestione dello stile di vita abbinata al gruppo di trattamento nel primo anno. Alla fine di un anno, passeranno al trattamento e verrà inserito il tubo A. Seguiranno quindi lo stesso programma di follow-up del gruppo di trattamento durante il primo anno.
Comportamentale: Terapia dello stile di vita
La terapia dello stile di vita è un programma di educazione comportamentale, alimentare e all'attività fisica
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale stile di vita
Dispositivo: Terapia di aspirazione (AspireAssist®)
Utilizzo del dispositivo AspireAssist nella terapia di aspirazione
Altri nomi:
  • Sistema di terapia di aspirazione AspireAssist®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del peso mediante terapia di aspirazione dopo 1 anno di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Terapia di aspirazione utilizzando il sistema di terapia di aspirazione AspireAssist® (Aspire Bariatrics Inc., King of Prussia, Stati Uniti) per la riduzione del peso in soggetti asiatici con obesità per un periodo di trattamento di 12 mesi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 anni
variazione percentuale media della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il periodo di trattamento (terapia di aspirazione + terapia dello stile di vita) rispetto al periodo di controllo (solo terapia dello stile di vita) e nel gruppo AT rispetto al gruppo di controllo
2 anni
Variazione dei lipidi sierici
Lasso di tempo: 2 anni
variazione percentuale media dei lipidi sierici (trigliceridi, colesterolo HDL e concentrazione di colesterolo LDL) durante il periodo di trattamento (terapia di aspirazione + terapia dello stile di vita) rispetto al periodo di controllo (solo terapia dello stile di vita) e nel gruppo AT rispetto al gruppo di controllo
2 anni
Variazione dell'emoglobina media A1c
Lasso di tempo: 2 anni
variazione dell'emoglobina A1C media (solo soggetti con diabete T2 al basale) durante il periodo di trattamento (terapia di aspirazione + terapia dello stile di vita) rispetto al periodo di controllo (solo terapia dello stile di vita) e nel gruppo AT rispetto al gruppo di controllo
2 anni
Alterazione della leptina sierica
Lasso di tempo: 2 anni
variazione dei livelli sierici medi di leptina durante il periodo di trattamento (terapia di aspirazione + terapia dello stile di vita) rispetto al periodo di controllo (solo terapia dello stile di vita) e nel gruppo AT rispetto al gruppo di controllo
2 anni
Alterazione della grelina sierica
Lasso di tempo: 2 anni
variazione dei livelli sierici medi di grelina durante il periodo di trattamento (terapia di aspirazione + terapia dello stile di vita) rispetto al periodo di controllo (solo terapia dello stile di vita) e nel gruppo AT rispetto al gruppo di controllo
2 anni
Variazione del peptide sierico YY
Lasso di tempo: 2 anni
variazione dei livelli sierici medi di peptide YY durante il periodo di trattamento (terapia di aspirazione + terapia dello stile di vita) rispetto al periodo di controllo (solo terapia dello stile di vita) e nel gruppo AT rispetto al gruppo di controllo
2 anni
Variazione del polipeptide inibitorio gastrico sierico
Lasso di tempo: 2 anni
variazione dei livelli sierici medi di polipeptidi inibitori gastrici durante il periodo di trattamento (terapia di aspirazione + terapia dello stile di vita) rispetto al periodo di controllo (solo terapia dello stile di vita) e nel gruppo AT rispetto al gruppo di controllo
2 anni
Variazione del peptide simile al glucagone sierico 1
Lasso di tempo: 2 anni
variazione dei livelli sierici medi di peptide 1 simile al glucagone durante il periodo di trattamento (terapia di aspirazione + terapia dello stile di vita) rispetto al periodo di controllo (solo terapia dello stile di vita) e nel gruppo AT rispetto al gruppo di controllo
2 anni
Alterazione dell'amilina sierica
Lasso di tempo: 2 anni
variazione dei livelli sierici medi di amilina durante il periodo di trattamento (terapia di aspirazione + terapia dello stile di vita) rispetto al periodo di controllo (solo terapia dello stile di vita) e nel gruppo AT rispetto al gruppo di controllo
2 anni
Variazione del polipeptide pancreatico sierico
Lasso di tempo: 2 anni
variazione dei livelli sierici medi di polipeptidi pancreatici durante il periodo di trattamento (terapia di aspirazione + terapia dello stile di vita) rispetto al periodo di controllo (solo terapia dello stile di vita) e nel gruppo AT rispetto al gruppo di controllo
2 anni
Alterazione della colecistochinina sierica
Lasso di tempo: 2 anni
variazione dei livelli sierici medi di colecistochinina durante il periodo di trattamento (terapia di aspirazione + terapia dello stile di vita) rispetto al periodo di controllo (solo terapia dello stile di vita) e nel gruppo AT rispetto al gruppo di controllo
2 anni
Alterazione dell'insulina sierica
Lasso di tempo: 2 anni
variazione dei livelli sierici medi di insulina durante il periodo di trattamento (terapia di aspirazione + terapia dello stile di vita) rispetto al periodo di controllo (solo terapia dello stile di vita) e nel gruppo AT rispetto al gruppo di controllo
2 anni
Variazione del peptide C sierico
Lasso di tempo: 2 anni
variazione dei livelli sierici medi di peptide C durante il periodo di trattamento (terapia di aspirazione + terapia dello stile di vita) rispetto al periodo di controllo (solo terapia dello stile di vita) e nel gruppo AT rispetto al gruppo di controllo
2 anni
Variazione del fattore di crescita dei fibroblasti sierici 19
Lasso di tempo: 2 anni
variazione dei livelli medi del fattore di crescita dei fibroblasti sierici 19 durante il periodo di trattamento (terapia di aspirazione + terapia dello stile di vita) rispetto al periodo di controllo (solo terapia dello stile di vita) e nel gruppo AT rispetto al gruppo di controllo
2 anni
Cambiamento nell'appetito percepito / sazietà
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando il controllo del questionario alimentare
2 anni
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario sulla salute del paziente
2 anni
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: 2 anni
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
2 anni
Cambiamento nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: 2 anni
Esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
2 anni
Alterazione del funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 2 anni
Scala dei problemi psicologici correlati all'obesità (scala OP)
2 anni
Disturbi elettrolitici
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di soggetti del gruppo di trattamento con ipokaliemia, ipokaliemia che richiede terapia sostitutiva orale e ipokaliemia che richiede cure ospedaliere
2 anni
Disturbi dei micronutrienti
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di soggetti del gruppo di trattamento con carenze di ferro/vitamina B12/folati, con carenze di ferro/vitamina B12/folati che richiedono terapia sostitutiva orale e con carenze di ferro/vitamina B12/folati che richiedono cure ospedaliere
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà misurata l'incidenza di eventi avversi correlati alla procedura, al dispositivo e alla terapia non correlati a disturbi elettrolitici o micronutrienti, nonché l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o non correlati, inclusi effetti avversi imprevisti del dispositivo. Inoltre, verrà valutato lo sviluppo di comportamenti alimentari avversi.
2 anni
Sostenibilità della riduzione del peso (se presente) con la rimozione del tubo A dopo il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Aumento di peso medio durante il primo anno dopo la rimozione del tubo A nel gruppo AT
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Aspire Bariatrics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 16-244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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