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Terapia de aspiración en pacientes asiáticos

9 de mayo de 2018 actualizado por: Dr. Michele Yuen, The University of Hong Kong

Reducción de peso mediante terapia de aspiración en pacientes asiáticos con obesidad mórbida

Este proyecto de investigación proporcionará información sobre la eficacia y la seguridad de la terapia de aspiración en el tratamiento de la obesidad y sus comorbilidades en la población asiática, y determinará si este novedoso dispositivo endoscópico tiene un papel en el algoritmo de tratamiento de la obesidad en el estudio de los investigadores. regiones locales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad es un importante problema de salud mundial y los asiáticos se ven igualmente afectados. Según la última Encuesta de factores de riesgo conductuales de 2014, el 20,8 % de los adultos de Hong Kong tienen un índice de masa corporal (IMC) perteneciente a la categoría de obesos. La obesidad está asociada con una multitud de comorbilidades médicas y psicológicas que podrían acumularse en un aumento de los costos de atención médica y una calidad de vida deteriorada. Como tal, una estrategia de tratamiento eficaz para la obesidad es imperativa.

La reducción de peso sostenible solo con medidas de estilo de vida suele ser difícil, si no imposible. La farmacoterapia puede proporcionar una reducción de peso adicional cuando se usa como complemento de la intervención en el estilo de vida, pero la eficacia es modesta. El método más eficaz para la reducción de peso hasta la fecha es la cirugía bariátrica, pero está limitada por su invasividad e irreversibilidad. Las limitaciones del tratamiento actual de la obesidad han llevado a un mayor interés en el tratamiento endoscópico, que puede ser más eficaz que la farmacoterapia y menos invasivo y más reversible que la cirugía bariátrica.

El sistema de terapia de aspiración AspireAssist® es una nueva terapia endoscópica desarrollada por Aspire Bariatrics Inc. (Rey de Prusia, Estados Unidos) para el tratamiento de la obesidad. El sistema aprovecha la tecnología del tubo de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) para inducir la reducción de peso al aspirar una porción de las comidas ingeridas del estómago. En un estudio piloto que involucró a 18 sujetos obesos caucásicos asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 al grupo de terapia de aspiración y al grupo de terapia de estilo de vida únicamente, la reducción de peso fue del 18,6 % +/- 2,3 % y del 5,9 % +/- 5,0 % respectivamente. El presente estudio tiene como objetivo investigar la efectividad y seguridad de este dispositivo en sujetos asiáticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Carol HY Fong, MSc Stat
          • Número de teléfono: (852) 2255 3711
          • Correo electrónico: kalofong@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) medido de 27,5 a 55,0 kg/m2 en el momento de la selección.
  2. 21- 65 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
  3. Intento fallido por una duración igual a 3 meses en la pérdida de peso mediante enfoques alternativos (p. dietas supervisadas o no supervisadas, ejercicio, programas de modificación del comportamiento)
  4. Peso estable (<3 % de cambio en el peso autoinformado) durante los 3 meses anteriores en el momento de la selección.
  5. Mujeres en edad fértil que aceptan usar al menos una forma de control de la natalidad (anticonceptivos hormonales recetados, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU), condones con o sin espermicida o abstinencia voluntaria) desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el final del estudio
  6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de un trastorno alimentario o depresión mayor
  2. Historial de enfermedad gastrointestinal o cirugía gástrica previa que aumentaría el riesgo de la colocación del tubo AspireAssist® (tubo A)
  3. Enfermedades médicas o neoplasias malignas coexistentes graves
  4. Tendencia al sangrado (plaquetas bajas, coagulopatía, incluido el uso de anticoagulantes)
  5. Embarazada/lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento

Intervención:

  1. Dispositivo: Terapia de aspiración (AspireAssist)

    - Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento se someterán a un procedimiento endoscópico para insertar el dispositivo experimental (es decir, el tubo en A). A esto le seguirán visitas regulares de seguimiento y terapia de estilo de vida emparejada con el grupo de control. El dispositivo se retirará al cabo de un año y se observará a este grupo durante un año más para determinar si existe algún efecto heredado.

  2. Conductual: Terapia de estilo de vida La terapia de estilo de vida es un programa educativo de conducta, dieta y actividad física Otro nombre: Terapia conductual de estilo de vida
La terapia de estilo de vida es un programa de educación sobre el comportamiento, la dieta y la actividad física.
Otros nombres:
  • Terapia conductual de estilo de vida
Uso del dispositivo AspireAssist en la terapia de aspiración
Otros nombres:
  • Sistema de terapia de aspiración AspireAssist®
COMPARADOR_ACTIVO: Control

Intervención:

(1) Conductual: Terapia de estilo de vida La terapia de estilo de vida es un programa educativo de conducta, dieta y actividad física Otro nombre: Terapia conductual de estilo de vida

- Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán un manejo del estilo de vida similar al del grupo de tratamiento durante el primer año. Al final de un año, se cruzarán al tratamiento y se insertará el tubo en A. Luego seguirán el mismo programa de seguimiento del grupo de tratamiento durante el primer año.

La terapia de estilo de vida es un programa de educación sobre el comportamiento, la dieta y la actividad física.
Otros nombres:
  • Terapia conductual de estilo de vida
Uso del dispositivo AspireAssist en la terapia de aspiración
Otros nombres:
  • Sistema de terapia de aspiración AspireAssist®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de peso por terapia de aspiración después de 1 año de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Terapia de aspiración con el sistema de terapia de aspiración AspireAssist® (Aspire Bariatrics Inc., King of Prussia, Estados Unidos) para la reducción de peso en sujetos asiáticos con obesidad durante un período de tratamiento de 12 meses.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 2 años
cambio porcentual medio en las presiones arteriales sistólica y diastólica durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo de TA en comparación con el grupo de control
2 años
Cambio en los lípidos séricos
Periodo de tiempo: 2 años
cambio porcentual medio de los lípidos séricos (triglicéridos, colesterol HDL y concentración de colesterol LDL) durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
2 años
Cambio en la hemoglobina A1c media
Periodo de tiempo: 2 años
cambio en la hemoglobina A1C media (solo sujetos con diabetes T2 al inicio del estudio) durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
2 años
Cambio en la leptina sérica
Periodo de tiempo: 2 años
cambio en los niveles medios de leptina sérica durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
2 años
Cambio en la grelina sérica
Periodo de tiempo: 2 años
cambio en los niveles medios de grelina sérica durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
2 años
Cambio en el péptido sérico YY
Periodo de tiempo: 2 años
cambio en los niveles séricos medios de péptido YY durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
2 años
Cambio en el polipéptido inhibidor gástrico sérico
Periodo de tiempo: 2 años
cambio en los niveles séricos medios de polipéptido inhibidor gástrico durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo de TA en comparación con el grupo de control
2 años
Cambio en el péptido 1 similar al glucagón sérico
Periodo de tiempo: 2 años
cambio en los niveles séricos medios del péptido 1 similar al glucagón durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
2 años
Cambio en la amilina sérica
Periodo de tiempo: 2 años
cambio en los niveles medios de amilina sérica durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
2 años
Cambio en el polipéptido pancreático sérico
Periodo de tiempo: 2 años
cambio en los niveles medios de polipéptido pancreático en suero durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
2 años
Cambio en la colecistoquinina sérica
Periodo de tiempo: 2 años
cambio en los niveles medios de colecistoquinina sérica durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
2 años
Cambio en la insulina sérica
Periodo de tiempo: 2 años
cambio en los niveles medios de insulina sérica durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
2 años
Cambio en el péptido C sérico
Periodo de tiempo: 2 años
cambio en los niveles medios de péptido C en suero durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
2 años
Cambio en el factor de crecimiento de fibroblastos sérico 19
Periodo de tiempo: 2 años
cambio en los niveles medios del factor de crecimiento de fibroblastos 19 durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
2 años
Cambio en el apetito/saciedad percibidos
Periodo de tiempo: 2 años
Uso del cuestionario de control de la alimentación
2 años
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario de salud del paciente
2 años
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 2 años
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
2 años
Cambio en el comportamiento alimentario.
Periodo de tiempo: 2 años
Examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
2 años
Cambio en el funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 2 años
Escala de problemas psicológicos relacionados con la obesidad (Escala OP)
2 años
Alteraciones electrolíticas
Periodo de tiempo: 2 años
Número de sujetos del grupo de tratamiento con hipopotasemia, hipopotasemia que requieren terapia de reemplazo oral e hipopotasemia que requieren atención hospitalaria
2 años
Alteraciones de micronutrientes
Periodo de tiempo: 2 años
Número de sujetos del grupo de tratamiento con deficiencias de hierro/vitamina B12/folato, con deficiencias de hierro/vitamina B12/folato que requieren terapia de reemplazo oral y con deficiencias de hierro/vitamina B12/folato que requieren atención hospitalaria
2 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
Se medirá la incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento, el dispositivo y la terapia no relacionados con alteraciones de electrolitos o micronutrientes, así como la incidencia de eventos adversos graves relacionados o no relacionados con el dispositivo, incluidos los efectos adversos no anticipados del dispositivo. Asimismo, se evaluará el desarrollo de conductas alimentarias adversas.
2 años
Sostenibilidad de la reducción de peso (si la hay) con la extracción de la sonda A después del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Aumento de peso medio durante el primer año tras la retirada de la sonda A en el grupo AT
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UW 16-244

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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