- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02881684
Terapia de aspiración en pacientes asiáticos
Reducción de peso mediante terapia de aspiración en pacientes asiáticos con obesidad mórbida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un importante problema de salud mundial y los asiáticos se ven igualmente afectados. Según la última Encuesta de factores de riesgo conductuales de 2014, el 20,8 % de los adultos de Hong Kong tienen un índice de masa corporal (IMC) perteneciente a la categoría de obesos. La obesidad está asociada con una multitud de comorbilidades médicas y psicológicas que podrían acumularse en un aumento de los costos de atención médica y una calidad de vida deteriorada. Como tal, una estrategia de tratamiento eficaz para la obesidad es imperativa.
La reducción de peso sostenible solo con medidas de estilo de vida suele ser difícil, si no imposible. La farmacoterapia puede proporcionar una reducción de peso adicional cuando se usa como complemento de la intervención en el estilo de vida, pero la eficacia es modesta. El método más eficaz para la reducción de peso hasta la fecha es la cirugía bariátrica, pero está limitada por su invasividad e irreversibilidad. Las limitaciones del tratamiento actual de la obesidad han llevado a un mayor interés en el tratamiento endoscópico, que puede ser más eficaz que la farmacoterapia y menos invasivo y más reversible que la cirugía bariátrica.
El sistema de terapia de aspiración AspireAssist® es una nueva terapia endoscópica desarrollada por Aspire Bariatrics Inc. (Rey de Prusia, Estados Unidos) para el tratamiento de la obesidad. El sistema aprovecha la tecnología del tubo de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) para inducir la reducción de peso al aspirar una porción de las comidas ingeridas del estómago. En un estudio piloto que involucró a 18 sujetos obesos caucásicos asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 al grupo de terapia de aspiración y al grupo de terapia de estilo de vida únicamente, la reducción de peso fue del 18,6 % +/- 2,3 % y del 5,9 % +/- 5,0 % respectivamente. El presente estudio tiene como objetivo investigar la efectividad y seguridad de este dispositivo en sujetos asiáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong
-
Contacto:
- Michele MA Yuen, MBBS
- Número de teléfono: (852) 6073 2211
- Correo electrónico: micheleyuen@hotmail.com
-
Contacto:
- Carol HY Fong, MSc Stat
- Número de teléfono: (852) 2255 3711
- Correo electrónico: kalofong@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) medido de 27,5 a 55,0 kg/m2 en el momento de la selección.
- 21- 65 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
- Intento fallido por una duración igual a 3 meses en la pérdida de peso mediante enfoques alternativos (p. dietas supervisadas o no supervisadas, ejercicio, programas de modificación del comportamiento)
- Peso estable (<3 % de cambio en el peso autoinformado) durante los 3 meses anteriores en el momento de la selección.
- Mujeres en edad fértil que aceptan usar al menos una forma de control de la natalidad (anticonceptivos hormonales recetados, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU), condones con o sin espermicida o abstinencia voluntaria) desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el final del estudio
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de un trastorno alimentario o depresión mayor
- Historial de enfermedad gastrointestinal o cirugía gástrica previa que aumentaría el riesgo de la colocación del tubo AspireAssist® (tubo A)
- Enfermedades médicas o neoplasias malignas coexistentes graves
- Tendencia al sangrado (plaquetas bajas, coagulopatía, incluido el uso de anticoagulantes)
- Embarazada/lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
Intervención:
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La terapia de estilo de vida es un programa de educación sobre el comportamiento, la dieta y la actividad física.
Otros nombres:
Uso del dispositivo AspireAssist en la terapia de aspiración
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Intervención: (1) Conductual: Terapia de estilo de vida La terapia de estilo de vida es un programa educativo de conducta, dieta y actividad física Otro nombre: Terapia conductual de estilo de vida - Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán un manejo del estilo de vida similar al del grupo de tratamiento durante el primer año. Al final de un año, se cruzarán al tratamiento y se insertará el tubo en A. Luego seguirán el mismo programa de seguimiento del grupo de tratamiento durante el primer año. |
La terapia de estilo de vida es un programa de educación sobre el comportamiento, la dieta y la actividad física.
Otros nombres:
Uso del dispositivo AspireAssist en la terapia de aspiración
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de peso por terapia de aspiración después de 1 año de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Terapia de aspiración con el sistema de terapia de aspiración AspireAssist® (Aspire Bariatrics Inc., King of Prussia, Estados Unidos) para la reducción de peso en sujetos asiáticos con obesidad durante un período de tratamiento de 12 meses.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 2 años
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cambio porcentual medio en las presiones arteriales sistólica y diastólica durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo de TA en comparación con el grupo de control
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2 años
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Cambio en los lípidos séricos
Periodo de tiempo: 2 años
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cambio porcentual medio de los lípidos séricos (triglicéridos, colesterol HDL y concentración de colesterol LDL) durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
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2 años
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Cambio en la hemoglobina A1c media
Periodo de tiempo: 2 años
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cambio en la hemoglobina A1C media (solo sujetos con diabetes T2 al inicio del estudio) durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
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2 años
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Cambio en la leptina sérica
Periodo de tiempo: 2 años
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cambio en los niveles medios de leptina sérica durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
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2 años
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Cambio en la grelina sérica
Periodo de tiempo: 2 años
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cambio en los niveles medios de grelina sérica durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
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2 años
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Cambio en el péptido sérico YY
Periodo de tiempo: 2 años
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cambio en los niveles séricos medios de péptido YY durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
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2 años
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Cambio en el polipéptido inhibidor gástrico sérico
Periodo de tiempo: 2 años
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cambio en los niveles séricos medios de polipéptido inhibidor gástrico durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo de TA en comparación con el grupo de control
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2 años
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Cambio en el péptido 1 similar al glucagón sérico
Periodo de tiempo: 2 años
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cambio en los niveles séricos medios del péptido 1 similar al glucagón durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
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2 años
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Cambio en la amilina sérica
Periodo de tiempo: 2 años
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cambio en los niveles medios de amilina sérica durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
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2 años
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Cambio en el polipéptido pancreático sérico
Periodo de tiempo: 2 años
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cambio en los niveles medios de polipéptido pancreático en suero durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
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2 años
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Cambio en la colecistoquinina sérica
Periodo de tiempo: 2 años
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cambio en los niveles medios de colecistoquinina sérica durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
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2 años
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Cambio en la insulina sérica
Periodo de tiempo: 2 años
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cambio en los niveles medios de insulina sérica durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
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2 años
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Cambio en el péptido C sérico
Periodo de tiempo: 2 años
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cambio en los niveles medios de péptido C en suero durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
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2 años
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Cambio en el factor de crecimiento de fibroblastos sérico 19
Periodo de tiempo: 2 años
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cambio en los niveles medios del factor de crecimiento de fibroblastos 19 durante el período de tratamiento (terapia de aspiración + terapia de estilo de vida) en comparación con el período de control (solo terapia de estilo de vida), y en el grupo AT en comparación con el grupo de control
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2 años
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Cambio en el apetito/saciedad percibidos
Periodo de tiempo: 2 años
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Uso del cuestionario de control de la alimentación
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2 años
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario de salud del paciente
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2 años
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 2 años
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
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2 años
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Cambio en el comportamiento alimentario.
Periodo de tiempo: 2 años
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Examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
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2 años
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Cambio en el funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala de problemas psicológicos relacionados con la obesidad (Escala OP)
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2 años
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Alteraciones electrolíticas
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de sujetos del grupo de tratamiento con hipopotasemia, hipopotasemia que requieren terapia de reemplazo oral e hipopotasemia que requieren atención hospitalaria
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2 años
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Alteraciones de micronutrientes
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de sujetos del grupo de tratamiento con deficiencias de hierro/vitamina B12/folato, con deficiencias de hierro/vitamina B12/folato que requieren terapia de reemplazo oral y con deficiencias de hierro/vitamina B12/folato que requieren atención hospitalaria
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2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Se medirá la incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento, el dispositivo y la terapia no relacionados con alteraciones de electrolitos o micronutrientes, así como la incidencia de eventos adversos graves relacionados o no relacionados con el dispositivo, incluidos los efectos adversos no anticipados del dispositivo.
Asimismo, se evaluará el desarrollo de conductas alimentarias adversas.
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2 años
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Sostenibilidad de la reducción de peso (si la hay) con la extracción de la sonda A después del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Aumento de peso medio durante el primer año tras la retirada de la sonda A en el grupo AT
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations for studies involving linear regression. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):589-601. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00037-3.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Ko GT. The cost of obesity in Hong Kong. Obes Rev. 2008 Mar;9 Suppl 1:74-7. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00442.x.
- Mond JM, Hay PJ, Rodgers B, Owen C, Beumont PJ. Validity of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) in screening for eating disorders in community samples. Behav Res Ther. 2004 May;42(5):551-67. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00161-X.
- Beumont PJ, Kopec-Schrader EM, Talbot P, Touyz SW. Measuring the specific psychopathology of eating disorder patients. Aust N Z J Psychiatry. 1993 Sep;27(3):506-11. doi: 10.3109/00048679309075810.
- Karlsson J, Taft C, Sjostrom L, Torgerson JS, Sullivan M. Psychosocial functioning in the obese before and after weight reduction: construct validity and responsiveness of the Obesity-related Problems scale. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):617-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0802272.
- van Hout GC, van Oudheusden I, van Heck GL. Psychological profile of the morbidly obese. Obes Surg. 2004 May;14(5):579-88. doi: 10.1381/096089204323093336.
- Herpertz S, Kielmann R, Wolf AM, Langkafel M, Senf W, Hebebrand J. Does obesity surgery improve psychosocial functioning? A systematic review. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1300-14. doi: 10.1038/sj.ijo.0802410.
- Abiles V, Rodriguez-Ruiz S, Abiles J, Mellado C, Garcia A, Perez de la Cruz A, Fernandez-Santaella MC. Psychological characteristics of morbidly obese candidates for bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1007/s11695-008-9726-1. Epub 2008 Oct 29.
- Sullivan S, Stein R, Jonnalagadda S, Mullady D, Edmundowicz S. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects: a pilot study. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1245-52.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.056. Epub 2013 Sep 6.
- Pekkarinen T, Kaukua J, Mustajoki P. Long-term weight maintenance after a 17-week weight loss intervention with or without a one-year maintenance program: a randomized controlled trial. J Obes. 2015;2015:651460. doi: 10.1155/2015/651460. Epub 2015 Mar 30.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- UW 16-244
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