Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia aspiracyjna u pacjentów z Azji

9 maja 2018 zaktualizowane przez: Dr. Michele Yuen, The University of Hong Kong

Redukcja masy ciała za pomocą terapii aspiracyjnej u azjatyckich pacjentów z chorobliwą otyłością

Ten projekt badawczy zapewni wgląd w skuteczność i bezpieczeństwo terapii aspiracyjnej w leczeniu otyłości i jej chorób współistniejących w populacji azjatyckiej oraz określi, czy istnieje rola tego nowatorskiego urządzenia endoskopowego w algorytmie leczenia otyłości u badaczy regiony lokalne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest poważnym globalnym problemem zdrowotnym, na który cierpią w równym stopniu Azjaci. Według ostatniego badania behawioralnego czynnika ryzyka z 2014 r., 20,8% dorosłych w Hongkongu ma wskaźnik masy ciała (BMI) należący do kategorii osób otyłych. Otyłość wiąże się z wieloma współistniejącymi chorobami medycznymi i psychologicznymi, które mogą kumulować się w zwiększonych kosztach opieki zdrowotnej i pogorszeniu jakości życia. W związku z tym konieczna jest skuteczna strategia leczenia otyłości.

Zrównoważona redukcja wagi za pomocą samych środków związanych ze stylem życia jest często trudna, jeśli nie niemożliwa. Farmakoterapia może zapewnić dodatkową redukcję masy ciała, gdy jest stosowana jako dodatek do modyfikacji stylu życia, ale jej skuteczność jest niewielka. Najskuteczniejszą dotychczas metodą redukcji masy ciała jest chirurgia bariatryczna, jednak jej ograniczeniami jest inwazyjność i nieodwracalność. Ograniczenia obecnego leczenia otyłości spowodowały wzrost zainteresowania leczeniem endoskopowym, które może być skuteczniejsze niż farmakoterapia oraz mniej inwazyjne i bardziej odwracalne niż chirurgia bariatryczna.

AspireAssist® Aspiration Therapy System to nowatorska terapia endoskopowa opracowana przez firmę Aspire Bariatrics Inc. (Król Prus, Stany Zjednoczone) do leczenia otyłości. System wykorzystuje technologię przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG) w celu wywołania redukcji masy ciała poprzez zasysanie części spożytych posiłków z żołądka. W badaniu pilotażowym z udziałem 18 osób otyłych rasy kaukaskiej losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy terapii aspiracyjnej i grupy wyłącznie terapii stylu życia, redukcja masy ciała wyniosła odpowiednio 18,6% +/- 2,3% i 5,9% +/- 5,0%. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tego urządzenia u osób z Azji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carol HY Fong, MSc Stat
  • Numer telefonu: (852) 2255 3711
  • E-mail: kalofong@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zmierzony wskaźnik masy ciała (BMI) 27,5-55,0 kg/m2 w czasie badania przesiewowego.
  2. Wiek 21-65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  3. Nieudana próba utraty wagi trwająca 3 miesiące przy użyciu alternatywnych metod (np. nadzorowane lub nienadzorowane diety, ćwiczenia, programy modyfikacji zachowania)
  4. Stabilna waga (<3% zmiana wagi zgłaszanej przez samych siebie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w czasie badania przesiewowego.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie co najmniej jednej formy antykoncepcji (hormonalne środki antykoncepcyjne na receptę, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub bez lub dobrowolna abstynencja) od momentu włączenia do badania do zakończenia badania
  6. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na zaburzenie odżywiania lub poważną depresję
  2. Historia chorób żołądkowo-jelitowych lub wcześniejsze operacje żołądka, które zwiększałyby ryzyko umieszczenia rurki AspireAssist® (A-Tube)
  3. Ciężkie współistniejące choroby medyczne lub nowotwory złośliwe
  4. Skłonność do krwawień (mała liczba płytek krwi, koagulopatia, w tym przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych)
  5. Ciąża/karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie

Interwencja:

  1. Urządzenie: Terapia aspiracyjna (AspireAssist)

    - Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej zostaną poddani procedurze endoskopowej w celu wprowadzenia eksperymentalnego urządzenia (tj. rurki typu A). Po tym nastąpią regularne wizyty kontrolne i terapia stylu życia dopasowana do grupy kontrolnej. Urządzenie zostanie usunięte pod koniec jednego roku, a ta grupa będzie obserwowana przez kolejny rok, aby ustalić, czy występuje efekt spuścizny.

  2. Behawioralna: terapia stylu życia Terapia stylu życia to program edukacji behawioralnej, diety i aktywności fizycznej Inna nazwa: terapia behawioralna stylu życia
Behawioralne: Terapia stylu życia
Terapia stylem życia to program edukacji behawioralnej, diety i aktywności fizycznej
Inne nazwy:
  • Terapia behawioralna stylu życia
Urządzenie: Terapia aspiracyjna (AspireAssist®)
Zastosowanie urządzenia AspireAssist w terapii aspiracyjnej
Inne nazwy:
  • System terapii aspiracyjnej AspireAssist®
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola

Interwencja:

(1) Behawioralna: terapia stylu życia Terapia stylu życia to program edukacji behawioralnej, diety i aktywności fizycznej Inna nazwa: terapia behawioralna stylu życia

- Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają w pierwszym roku zarządzanie stylem życia dopasowane do grupy leczonej. Pod koniec roku zostaną przeniesieni na leczenie i zostanie wprowadzona rurka A. Następnie przez pierwszy rok będą postępować zgodnie z tym samym harmonogramem obserwacji grupy leczonej.
Behawioralne: Terapia stylu życia
Terapia stylem życia to program edukacji behawioralnej, diety i aktywności fizycznej
Inne nazwy:
  • Terapia behawioralna stylu życia
Urządzenie: Terapia aspiracyjna (AspireAssist®)
Zastosowanie urządzenia AspireAssist w terapii aspiracyjnej
Inne nazwy:
  • System terapii aspiracyjnej AspireAssist®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja masy ciała za pomocą terapii aspiracyjnej po 1 roku leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Terapia aspiracyjna przy użyciu systemu terapii aspiracyjnej AspireAssist® (Aspire Bariatrics Inc., King of Prusy, Stany Zjednoczone) w celu zmniejszenia masy ciała u Azjatów z otyłością w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 lata
średnia procentowa zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w okresie leczenia (terapia aspiracyjna + terapia stylu życia) w porównaniu z okresem kontrolnym (tylko terapia stylu życia) oraz w grupie AT w porównaniu z grupą kontrolną
2 lata
Zmiana lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
średnia procentowa zmiana stężenia lipidów w surowicy (trójglicerydów, stężenia cholesterolu HDL i cholesterolu LDL) w okresie leczenia (terapia aspiracyjna + terapia stylu życia) w porównaniu z okresem kontrolnym (tylko terapia stylu życia) oraz w grupie AT w porównaniu z grupą kontrolną
2 lata
Zmiana średniej hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana średniej hemoglobiny A1C (tylko osoby z wyjściową cukrzycą T2) w okresie leczenia (terapia aspiracyjna + terapia stylu życia) w porównaniu z okresem kontrolnym (tylko terapia stylu życia) oraz w grupie AT w porównaniu z grupą kontrolną
2 lata
Zmiana stężenia leptyny w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana średniego stężenia leptyny w surowicy w okresie leczenia (terapia aspiracyjna + terapia stylem życia) w porównaniu z okresem kontrolnym (tylko terapia stylem życia) oraz w grupie AT w porównaniu z grupą kontrolną
2 lata
Zmiana stężenia greliny w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana średniego stężenia greliny w surowicy w okresie leczenia (terapia aspiracyjna + terapia stylem życia) w porównaniu z okresem kontrolnym (tylko terapia stylem życia) oraz w grupie AT w porównaniu z grupą kontrolną
2 lata
Zmiana stężenia peptydu w surowicy YY
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana średnich stężeń peptydów w surowicy YY w okresie leczenia (terapia aspiracyjna + terapia stylu życia) w porównaniu z okresem kontrolnym (tylko terapia stylu życia) oraz w grupie AT w porównaniu z grupą kontrolną
2 lata
Zmiana stężenia polipeptydu hamującego żołądek w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana średniego stężenia polipeptydu hamującego żołądek w surowicy w okresie leczenia (terapia aspiracyjna + terapia stylu życia) w porównaniu z okresem kontrolnym (tylko terapia stylu życia) oraz w grupie AT w porównaniu z grupą kontrolną
2 lata
Zmiana stężenia peptydu glukagonopodobnego w surowicy 1
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana średniego poziomu peptydu glukagonopodobnego 1 w surowicy w okresie leczenia (terapia aspiracyjna + terapia stylu życia) w porównaniu z okresem kontrolnym (tylko terapia stylu życia) oraz w grupie AT w porównaniu z grupą kontrolną
2 lata
Zmiana poziomu amyliny w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana średniego poziomu amyliny w surowicy w okresie leczenia (terapia aspiracyjna + terapia stylu życia) w porównaniu z okresem kontrolnym (tylko terapia stylu życia) oraz w grupie AT w porównaniu z grupą kontrolną
2 lata
Zmiana w stężeniu polipeptydu trzustkowego w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana średniego stężenia polipeptydów trzustkowych w surowicy w okresie leczenia (terapia aspiracyjna + terapia stylu życia) w porównaniu z okresem kontrolnym (tylko terapia stylu życia) oraz w grupie AT w porównaniu z grupą kontrolną
2 lata
Zmiana stężenia cholecystokininy w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana średniego stężenia cholecystokininy w surowicy w okresie leczenia (terapia aspiracyjna + terapia stylem życia) w porównaniu z okresem kontrolnym (tylko terapia stylem życia) oraz w grupie AT w porównaniu z grupą kontrolną
2 lata
Zmiana stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana średniego poziomu insuliny w surowicy w okresie leczenia (terapia aspiracyjna + terapia stylu życia) w porównaniu z okresem kontrolnym (tylko terapia stylem życia) oraz w grupie AT w porównaniu z grupą kontrolną
2 lata
Zmiana stężenia peptydu C w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana średniego stężenia peptydu C w surowicy w okresie leczenia (terapia aspiracyjna + terapia stylu życia) w porównaniu z okresem kontrolnym (tylko terapia stylu życia) oraz w grupie AT w porównaniu z grupą kontrolną
2 lata
Zmiana czynnika wzrostu fibroblastów w surowicy 19
Ramy czasowe: 2 lata
zmiana średniego poziomu czynnika wzrostu fibroblastów 19 w surowicy w okresie leczenia (terapia aspiracyjna + terapia stylu życia) w porównaniu z okresem kontrolnym (tylko terapia stylu życia) oraz w grupie AT w porównaniu z grupą kontrolną
2 lata
Zmiana postrzeganego apetytu / sytości
Ramy czasowe: 2 lata
Wykorzystanie kwestionariusza kontroli jedzenia
2 lata
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
2 lata
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: 2 lata
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
2 lata
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
2 lata
Zmiana funkcjonowania psychospołecznego
Ramy czasowe: 2 lata
Skala problemów psychologicznych związanych z otyłością (skala OP)
2 lata
Zaburzenia elektrolitowe
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba osób w grupie leczonej z hipokaliemią, hipokaliemią wymagającą doustnej terapii zastępczej oraz hipokaliemią wymagającą opieki szpitalnej
2 lata
Zaburzenia mikroelementów
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba osób w grupie leczonej z niedoborami żelaza/witaminy B12/folianu, z niedoborami żelaza/witaminy B12/folianu wymagającymi doustnej terapii zastępczej oraz z niedoborami żelaza/witaminy B12/folianu wymagającymi opieki szpitalnej
2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzona będzie częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą, urządzeniem i terapią niezwiązanych z zaburzeniami elektrolitowymi lub mikroelementami, a także częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub niezwiązanych z nim, w tym nieprzewidzianych działań niepożądanych urządzenia. Oceniony zostanie również rozwój niepożądanych zachowań żywieniowych.
2 lata
Trwałość redukcji wagi (jeśli występuje) po usunięciu rurki A po okresie leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Średni przyrost masy ciała w pierwszym roku po usunięciu rurki A w grupie AT
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Aspire Bariatrics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 16-244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj