亚洲患者的抽吸治疗
2018年5月9日 更新者：Dr. Michele Yuen、The University of Hong Kong
亚洲病态肥胖患者通过抽吸疗法减轻体重
该研究项目将深入了解抽吸疗法在亚洲人群肥胖及其合并症管理中的有效性和安全性，并将确定这种新型内窥镜设备是否在研究人员的肥胖治疗算法中发挥作用局部地区。
研究概览
详细说明
肥胖是一个主要的全球健康问题，亚洲人同样受到影响。 根据2014年最新的行为风险因素调查，20.8%的香港成年人的体重指数（BMI）属于肥胖类别。 肥胖与多种医学和心理合并症有关，这些合并症可能会增加医疗保健成本并损害生活质量。 因此，一种有效的肥胖治疗策略势在必行。
如果不是不可能，仅靠生活方式措施可持续减轻体重通常是困难的。 当作为生活方式干预的辅助手段时，药物疗法可以提供额外的体重减轻，但效果不大。 迄今为止最有效的减肥方法是减肥手术，但这受到其侵入性和不可逆性的限制。 当前肥胖治疗的局限性导致人们对内窥镜治疗的兴趣增加，内窥镜治疗可能比药物治疗更有效，并且比减肥手术侵入性更小且可逆性更高。
AspireAssist® 抽吸治疗系统是由 Aspire Bariatrics Inc.（美国普鲁士国王）开发的一种新型内窥镜治疗方法，用于治疗肥胖症。 该系统利用经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 管技术，通过从胃中吸出一部分摄入的食物来减轻体重。 在一项涉及 18 名白人肥胖受试者的初步研究中，他们以 2:1 的比例随机分配到抽吸治疗组和仅生活方式治疗组，体重减轻分别为 18.6% +/- 2.3% 和 5.9% +/- 5.0%。 本研究旨在调查该设备在亚洲受试者中的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michele MA Yuen, MBBS
- 电话号码：(852) 6073 2211
- 邮箱：micheleyuen@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Carol HY Fong, MSc Stat
- 电话号码：(852) 2255 3711
- 邮箱：kalofong@gmail.com
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- The University of Hong Kong
-
接触：
- Michele MA Yuen, MBBS
- 电话号码：(852) 6073 2211
- 邮箱：micheleyuen@hotmail.com
-
接触：
- Carol HY Fong, MSc Stat
- 电话号码：(852) 2255 3711
- 邮箱：kalofong@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 测得的体重指数 (BMI) 为 27.5-55.0 筛选时的 kg/m2。
- 筛选时年龄为 21-65 岁（含）。
- 通过替代方法（例如 有监督或无监督的饮食、锻炼、行为改变计划）
- 筛选时过去 3 个月的体重稳定（自我报告的体重变化 <3%）。
- 同意从研究入组到研究退出期间至少使用一种形式的节育措施（处方激素避孕药、隔膜、宫内节育器 (IUD)、含或不含杀精子剂的避孕套或自愿禁欲）的育龄妇女
- 愿意并能够提供知情同意并遵守方案。
排除标准：
- 饮食失调或严重抑郁症的证据
- 会增加 AspireAssist® 管（A 型管）放置风险的胃肠道疾病史或既往胃部手术史
- 严重并存的内科疾病或恶性肿瘤
- 出血倾向（低血小板、凝血障碍，包括服用抗凝剂）
- 怀孕/哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
干涉：
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生活方式疗法是一种行为、饮食和身体活动教育计划
其他名称：
AspireAssist 设备在抽吸治疗中的使用
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
干涉： (1) Behavioral: Lifestyle Therapy 生活方式疗法是一种行为、饮食和身体活动教育计划 - 随机分配到对照组的受试者将在第一年接受与治疗组相匹配的生活方式管理。 一年结束时，他们将交叉接受治疗并插入 A 型管。 然后，他们将在第一年按照与治疗组相同的随访时间表进行随访。 |
生活方式疗法是一种行为、饮食和身体活动教育计划
其他名称：
AspireAssist 设备在抽吸治疗中的使用
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 1 年后通过抽吸疗法减轻体重
大体时间：1年
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在为期 12 个月的治疗期间，使用 AspireAssist® 抽吸治疗系统（Aspire Bariatrics Inc.，普鲁士国王，美国）进行抽吸治疗，以减轻亚洲肥胖患者的体重。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化
大体时间：2年
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与对照组（仅生活方式疗法）相比，治疗（抽吸疗法 + 生活方式疗法）期间收缩压和舒张压的平均百分比变化，以及 AT 组与对照组相比
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2年
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血脂变化
大体时间：2年
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治疗期间（抽吸疗法+生活方式疗法）与对照组（仅生活方式疗法）相比，以及 AT 组与对照组相比，血清脂质（甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇浓度）的平均变化百分比
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2年
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平均血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：2年
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与对照组（仅生活方式疗法）相比，治疗（抽吸疗法 + 生活方式疗法）期间以及 AT 组与对照组相比，平均血红蛋白 A1C 的变化（仅基线时患有 T2 糖尿病的受试者）
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2年
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血清瘦素的变化
大体时间：2年
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与对照组（仅生活方式疗法）相比，治疗（抽吸疗法 + 生活方式疗法）期间以及 AT 组与对照组相比，平均血清瘦素水平的变化
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2年
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血清生长激素释放肽的变化
大体时间：2年
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与对照组（仅生活方式疗法）相比，治疗（抽吸疗法 + 生活方式疗法）期间以及 AT 组与对照组相比，平均血清生长素释放肽水平的变化
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2年
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血清肽YY的变化
大体时间：2年
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与对照组（仅生活方式疗法）相比，治疗（抽吸疗法 + 生活方式疗法）期间以及 AT 组与对照组相比，平均血清肽 YY 水平的变化
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2年
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血清抑胃多肽的变化
大体时间：2年
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与对照组（仅生活方式疗法）相比，治疗（抽吸疗法 + 生活方式疗法）期间以及 AT 组与对照组相比，平均血清胃抑制多肽水平的变化
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2年
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血清胰高血糖素样肽1的变化
大体时间：2年
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与对照组（仅生活方式疗法）相比，治疗（抽吸疗法 + 生活方式疗法）期间平均血清胰高血糖素样肽 1 水平的变化，以及 AT 组与对照组相比的变化
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2年
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血清胰淀素的变化
大体时间：2年
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与对照组（仅生活方式疗法）相比，治疗（抽吸疗法 + 生活方式疗法）期间以及 AT 组与对照组相比，平均血清胰淀素水平的变化
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2年
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血清胰多肽的变化
大体时间：2年
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与对照组（仅生活方式疗法）相比，治疗（抽吸疗法 + 生活方式疗法）期间以及 AT 组与对照组相比，平均血清胰多肽水平的变化
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2年
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血清胆囊收缩素的变化
大体时间：2年
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与对照组（仅生活方式疗法）相比，治疗（抽吸疗法 + 生活方式疗法）期间以及 AT 组与对照组相比，平均血清胆囊收缩素水平的变化
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2年
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血清胰岛素的变化
大体时间：2年
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与对照组（仅生活方式疗法）相比，治疗（抽吸疗法 + 生活方式疗法）期间以及 AT 组与对照组相比平均血清胰岛素水平的变化
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2年
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血清C肽的变化
大体时间：2年
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与对照组（仅生活方式疗法）相比，治疗（抽吸疗法 + 生活方式疗法）期间以及 AT 组与对照组相比，平均血清 C 肽水平的变化
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2年
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血清成纤维细胞生长因子19的变化
大体时间：2年
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与对照组（仅生活方式疗法）相比，治疗（抽吸疗法 + 生活方式疗法）期间以及 AT 组与对照组相比，平均血清成纤维细胞生长因子 19 水平的变化
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2年
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感知食欲/饱腹感的变化
大体时间：2年
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使用控制进食问卷
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2年
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抑郁症状的变化
大体时间：2年
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患者健康问卷
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2年
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焦虑症状的变化
大体时间：2年
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状态特质焦虑量表（STAI）
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2年
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饮食行为的改变
大体时间：2年
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饮食失调检查 (EDE-Q)
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2年
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社会心理功能的变化
大体时间：2年
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肥胖相关心理问题量表（OP量表）
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2年
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电解质紊乱
大体时间：2年
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低钾血症、需要口服替代治疗的低钾血症和需要住院治疗的低钾血症的治疗组受试者人数
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2年
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微量营养素紊乱
大体时间：2年
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铁/维生素 B12/叶酸缺乏症、需要口服替代疗法的铁/维生素 B12/叶酸缺乏症和需要住院治疗的铁/维生素 B12/叶酸缺乏症的治疗组受试者人数
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2年
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不良事件
大体时间：2年
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将测量与电解质或微量营养素紊乱无关的手术相关、设备相关和治疗相关不良事件的发生率，以及设备相关或无关的严重不良事件的发生率，包括意外的设备不良反应。
此外，还将评估不良饮食行为的发展。
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2年
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治疗期后移除 A 型管后体重减轻（如果有）的可持续性
大体时间：1年
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AT 组移除 A 型管后第一年的平均体重增加
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations for studies involving linear regression. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):589-601. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00037-3.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Ko GT. The cost of obesity in Hong Kong. Obes Rev. 2008 Mar;9 Suppl 1:74-7. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00442.x.
- Mond JM, Hay PJ, Rodgers B, Owen C, Beumont PJ. Validity of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) in screening for eating disorders in community samples. Behav Res Ther. 2004 May;42(5):551-67. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00161-X.
- Beumont PJ, Kopec-Schrader EM, Talbot P, Touyz SW. Measuring the specific psychopathology of eating disorder patients. Aust N Z J Psychiatry. 1993 Sep;27(3):506-11. doi: 10.3109/00048679309075810.
- Karlsson J, Taft C, Sjostrom L, Torgerson JS, Sullivan M. Psychosocial functioning in the obese before and after weight reduction: construct validity and responsiveness of the Obesity-related Problems scale. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):617-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0802272.
- van Hout GC, van Oudheusden I, van Heck GL. Psychological profile of the morbidly obese. Obes Surg. 2004 May;14(5):579-88. doi: 10.1381/096089204323093336.
- Herpertz S, Kielmann R, Wolf AM, Langkafel M, Senf W, Hebebrand J. Does obesity surgery improve psychosocial functioning? A systematic review. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1300-14. doi: 10.1038/sj.ijo.0802410.
- Abiles V, Rodriguez-Ruiz S, Abiles J, Mellado C, Garcia A, Perez de la Cruz A, Fernandez-Santaella MC. Psychological characteristics of morbidly obese candidates for bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1007/s11695-008-9726-1. Epub 2008 Oct 29.
- Sullivan S, Stein R, Jonnalagadda S, Mullady D, Edmundowicz S. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects: a pilot study. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1245-52.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.056. Epub 2013 Sep 6.
- Pekkarinen T, Kaukua J, Mustajoki P. Long-term weight maintenance after a 17-week weight loss intervention with or without a one-year maintenance program: a randomized controlled trial. J Obes. 2015;2015:651460. doi: 10.1155/2015/651460. Epub 2015 Mar 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月23日
首次发布 (估计)
2016年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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生活方式疗法的临床试验
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