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Terapia de Aspiração em Pacientes Asiáticos

9 de maio de 2018 atualizado por: Dr. Michele Yuen, The University of Hong Kong

Redução de peso por terapia de aspiração em pacientes asiáticos com obesidade mórbida

Este projeto de pesquisa fornecerá informações sobre a eficácia e a segurança da terapia de aspiração no tratamento da obesidade e suas comorbidades na população asiática e determinará se existe um papel para este novo dispositivo endoscópico no algoritmo de tratamento da obesidade no estudo dos investigadores. regiões locais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é um grande problema de saúde global e os asiáticos são igualmente afetados. De acordo com a última Pesquisa de Fatores de Risco Comportamental em 2014, 20,8% dos adultos em Hong Kong têm índice de massa corporal (IMC) pertencente à categoria de obesos. A obesidade está associada a uma infinidade de comorbidades médicas e psicológicas que podem se acumular no aumento dos custos de saúde e na qualidade de vida prejudicada. Como tal, uma estratégia de tratamento eficaz para a obesidade é imperativa.

A redução de peso sustentável apenas com medidas de estilo de vida é muitas vezes difícil, se não impossível. A farmacoterapia pode fornecer redução de peso adicional quando usada como adjuvante à intervenção no estilo de vida, mas a eficácia é modesta. O método mais eficaz para redução de peso até o momento é a cirurgia bariátrica, mas isso é limitado por sua invasividade e irreversibilidade. As limitações do tratamento atual da obesidade levaram a um aumento do interesse no tratamento endoscópico, que pode ser mais eficaz do que a farmacoterapia e menos invasivo e mais reversível do que a cirurgia bariátrica.

O AspireAssist® Aspiration Therapy System é uma nova terapia endoscópica desenvolvida pela Aspire Bariatrics Inc. (Rei da Prússia, Estados Unidos) para o tratamento da obesidade. O sistema aproveita a tecnologia do tubo de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) para induzir a redução de peso aspirando uma porção das refeições ingeridas do estômago. Em um estudo piloto envolvendo 18 indivíduos obesos caucasianos designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para grupo de terapia de aspiração e grupo apenas de terapia de estilo de vida, a redução de peso foi de 18,6% +/- 2,3% e 5,9% +/- 5,0%, respectivamente. O presente estudo visa investigar a eficácia e segurança deste dispositivo em indivíduos asiáticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Índice de massa corporal medido (IMC) de 27,5-55,0 kg/m2 no momento da triagem.
  2. 21-65 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
  3. Tentativa falhada por um período igual a 3 meses na perda de peso por abordagens alternativas (por exemplo, dietas supervisionadas ou não supervisionadas, exercícios, programas de modificação comportamental)
  4. Peso estável (<3% de alteração no peso autorreferido) nos últimos 3 meses no momento da triagem.
  5. Mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar pelo menos uma forma de controle de natalidade (contraceptivos hormonais prescritos, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU), preservativos com ou sem espermicida ou abstinência voluntária) desde o momento da inscrição no estudo até a saída do estudo
  6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de um distúrbio alimentar ou depressão maior
  2. Histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia gástrica anterior que aumentaria o risco de colocação do tubo AspireAssist® (tubo A)
  3. Doenças médicas graves coexistentes ou malignidades
  4. Tendência de sangramento (plaquetas baixas, coagulopatia, incluindo uso de anticoagulantes)
  5. Grávida/lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento

Intervenção:

  1. Dispositivo: terapia de aspiração (AspireAssist)

    - Os indivíduos randomizados para o grupo de tratamento serão submetidos a um procedimento endoscópico para inserir o dispositivo experimental (ou seja, o tubo A). Isso será seguido por visitas regulares de acompanhamento e terapia de estilo de vida compatível com o grupo de controle. O dispositivo será removido ao final de um ano e esse grupo será observado por mais um ano para determinar se há algum efeito legado.

  2. Comportamental: Terapia de Estilo de Vida A terapia de estilo de vida é um programa de educação comportamental, dietética e de atividade física Outro Nome: Terapia Comportamental de Estilo de Vida
A terapia de estilo de vida é um programa de educação comportamental, dietética e de atividade física
Outros nomes:
  • Terapia Comportamental de Estilo de Vida
Uso do dispositivo AspireAssist na terapia de aspiração
Outros nomes:
  • Sistema de Terapia por Aspiração AspireAssist®
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle

Intervenção:

(1) Comportamental: Terapia de Estilo de Vida A terapia de estilo de vida é um programa de educação comportamental, dietética e de atividade física Outro nome: Terapia Comportamental de Estilo de Vida

- Os indivíduos randomizados para o grupo de controle receberão gerenciamento de estilo de vida compatível com o grupo de tratamento no primeiro ano. Ao final de um ano, eles serão transferidos para o tratamento e o tubo A será inserido. Eles seguirão o mesmo cronograma de acompanhamento do grupo de tratamento durante o primeiro ano.

A terapia de estilo de vida é um programa de educação comportamental, dietética e de atividade física
Outros nomes:
  • Terapia Comportamental de Estilo de Vida
Uso do dispositivo AspireAssist na terapia de aspiração
Outros nomes:
  • Sistema de Terapia por Aspiração AspireAssist®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de peso por terapia de aspiração após 1 ano de tratamento
Prazo: 1 ano
Terapia de aspiração usando o AspireAssist® Aspiration Therapy System (Aspire Bariatrics Inc., Rei da Prússia, Estados Unidos) para redução de peso em indivíduos asiáticos com obesidade durante um período de tratamento de 12 meses.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 2 anos
alteração percentual média nas pressões arteriais sistólica e diastólica durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
2 anos
Alteração nos lipídios séricos
Prazo: 2 anos
alteração percentual média dos lipídios séricos (concentração de triglicerídeos, colesterol HDL e colesterol LDL) durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
2 anos
Alteração na média de hemoglobina A1c
Prazo: 2 anos
alteração na média de hemoglobina A1C (apenas indivíduos com diabetes T2 no início do estudo) durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
2 anos
Alteração na leptina sérica
Prazo: 2 anos
alteração nos níveis séricos médios de leptina durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
2 anos
Alteração na grelina sérica
Prazo: 2 anos
alteração nos níveis séricos médios de grelina durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
2 anos
Alteração no peptídeo sérico YY
Prazo: 2 anos
alteração nos níveis médios de peptídeo sérico YY durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
2 anos
Alteração no polipeptídeo inibitório gástrico sérico
Prazo: 2 anos
alteração nos níveis séricos médios de polipeptídeo inibitório gástrico durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
2 anos
Alteração no peptídeo 1 semelhante ao glucagon sérico
Prazo: 2 anos
alteração nos níveis séricos médios de peptídeo 1 semelhante ao glucagon durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
2 anos
Alteração na amilina sérica
Prazo: 2 anos
alteração nos níveis médios de amilina sérica durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
2 anos
Alteração no polipeptídeo pancreático sérico
Prazo: 2 anos
alteração nos níveis médios de polipeptídeo pancreático sérico durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
2 anos
Alteração na colecistocinina sérica
Prazo: 2 anos
alteração nos níveis séricos médios de colecistocinina durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
2 anos
Alteração na insulina sérica
Prazo: 2 anos
alteração nos níveis séricos médios de insulina durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
2 anos
Alteração no peptídeo C sérico
Prazo: 2 anos
alteração nos níveis séricos médios de peptídeo C durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
2 anos
Alteração no fator de crescimento de fibroblastos sérico 19
Prazo: 2 anos
alteração nos níveis séricos médios do fator de crescimento de fibroblastos 19 durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
2 anos
Alteração na percepção de apetite/saciedade
Prazo: 2 anos
Utilizando o questionário de controle da alimentação
2 anos
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: 2 anos
Questionário de saúde do paciente
2 anos
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: 2 anos
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
2 anos
Mudança no comportamento alimentar
Prazo: 2 anos
Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
2 anos
Mudança no funcionamento psicossocial
Prazo: 2 anos
Escala de Problemas Psicológicos Relacionados à Obesidade (Escala OP)
2 anos
Distúrbios eletrolíticos
Prazo: 2 anos
Número de indivíduos do grupo de tratamento com hipocalemia, hipocalemia que requer terapia de reposição oral e hipocalemia que requer cuidados hospitalares
2 anos
Distúrbios de micronutrientes
Prazo: 2 anos
Número de indivíduos do grupo de tratamento com deficiências de ferro/vitamina B12/folato, com deficiências de ferro/vitamina B12/folato que requerem terapia de reposição oral e com deficiências de ferro/vitamina B12/folato que requerem cuidados hospitalares
2 anos
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
A incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento, relacionados ao dispositivo e relacionados à terapia não relacionados a distúrbios eletrolíticos ou de micronutrientes será medida, bem como a incidência de eventos adversos graves relacionados ou não relacionados ao dispositivo, incluindo efeitos adversos imprevistos do dispositivo. Além disso, será avaliado o desenvolvimento de comportamentos alimentares adversos.
2 anos
Sustentabilidade da redução de peso (se houver) com a remoção do tubo A após o período de tratamento
Prazo: 1 ano
Ganho de peso médio durante o primeiro ano após a remoção do tubo A no grupo AT
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UW 16-244

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de estilo de vida

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