- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02881684
Terapia de Aspiração em Pacientes Asiáticos
Redução de peso por terapia de aspiração em pacientes asiáticos com obesidade mórbida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um grande problema de saúde global e os asiáticos são igualmente afetados. De acordo com a última Pesquisa de Fatores de Risco Comportamental em 2014, 20,8% dos adultos em Hong Kong têm índice de massa corporal (IMC) pertencente à categoria de obesos. A obesidade está associada a uma infinidade de comorbidades médicas e psicológicas que podem se acumular no aumento dos custos de saúde e na qualidade de vida prejudicada. Como tal, uma estratégia de tratamento eficaz para a obesidade é imperativa.
A redução de peso sustentável apenas com medidas de estilo de vida é muitas vezes difícil, se não impossível. A farmacoterapia pode fornecer redução de peso adicional quando usada como adjuvante à intervenção no estilo de vida, mas a eficácia é modesta. O método mais eficaz para redução de peso até o momento é a cirurgia bariátrica, mas isso é limitado por sua invasividade e irreversibilidade. As limitações do tratamento atual da obesidade levaram a um aumento do interesse no tratamento endoscópico, que pode ser mais eficaz do que a farmacoterapia e menos invasivo e mais reversível do que a cirurgia bariátrica.
O AspireAssist® Aspiration Therapy System é uma nova terapia endoscópica desenvolvida pela Aspire Bariatrics Inc. (Rei da Prússia, Estados Unidos) para o tratamento da obesidade. O sistema aproveita a tecnologia do tubo de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) para induzir a redução de peso aspirando uma porção das refeições ingeridas do estômago. Em um estudo piloto envolvendo 18 indivíduos obesos caucasianos designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para grupo de terapia de aspiração e grupo apenas de terapia de estilo de vida, a redução de peso foi de 18,6% +/- 2,3% e 5,9% +/- 5,0%, respectivamente. O presente estudo visa investigar a eficácia e segurança deste dispositivo em indivíduos asiáticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The University of Hong Kong
-
Contato:
- Michele MA Yuen, MBBS
- Número de telefone: (852) 6073 2211
- E-mail: micheleyuen@hotmail.com
-
Contato:
- Carol HY Fong, MSc Stat
- Número de telefone: (852) 2255 3711
- E-mail: kalofong@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal medido (IMC) de 27,5-55,0 kg/m2 no momento da triagem.
- 21-65 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
- Tentativa falhada por um período igual a 3 meses na perda de peso por abordagens alternativas (por exemplo, dietas supervisionadas ou não supervisionadas, exercícios, programas de modificação comportamental)
- Peso estável (<3% de alteração no peso autorreferido) nos últimos 3 meses no momento da triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar pelo menos uma forma de controle de natalidade (contraceptivos hormonais prescritos, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU), preservativos com ou sem espermicida ou abstinência voluntária) desde o momento da inscrição no estudo até a saída do estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Evidência de um distúrbio alimentar ou depressão maior
- Histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia gástrica anterior que aumentaria o risco de colocação do tubo AspireAssist® (tubo A)
- Doenças médicas graves coexistentes ou malignidades
- Tendência de sangramento (plaquetas baixas, coagulopatia, incluindo uso de anticoagulantes)
- Grávida/lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamento
Intervenção:
|
A terapia de estilo de vida é um programa de educação comportamental, dietética e de atividade física
Outros nomes:
Uso do dispositivo AspireAssist na terapia de aspiração
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Intervenção: (1) Comportamental: Terapia de Estilo de Vida A terapia de estilo de vida é um programa de educação comportamental, dietética e de atividade física Outro nome: Terapia Comportamental de Estilo de Vida - Os indivíduos randomizados para o grupo de controle receberão gerenciamento de estilo de vida compatível com o grupo de tratamento no primeiro ano. Ao final de um ano, eles serão transferidos para o tratamento e o tubo A será inserido. Eles seguirão o mesmo cronograma de acompanhamento do grupo de tratamento durante o primeiro ano. |
A terapia de estilo de vida é um programa de educação comportamental, dietética e de atividade física
Outros nomes:
Uso do dispositivo AspireAssist na terapia de aspiração
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução de peso por terapia de aspiração após 1 ano de tratamento
Prazo: 1 ano
|
Terapia de aspiração usando o AspireAssist® Aspiration Therapy System (Aspire Bariatrics Inc., Rei da Prússia, Estados Unidos) para redução de peso em indivíduos asiáticos com obesidade durante um período de tratamento de 12 meses.
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 2 anos
|
alteração percentual média nas pressões arteriais sistólica e diastólica durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
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2 anos
|
Alteração nos lipídios séricos
Prazo: 2 anos
|
alteração percentual média dos lipídios séricos (concentração de triglicerídeos, colesterol HDL e colesterol LDL) durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
|
2 anos
|
Alteração na média de hemoglobina A1c
Prazo: 2 anos
|
alteração na média de hemoglobina A1C (apenas indivíduos com diabetes T2 no início do estudo) durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
|
2 anos
|
Alteração na leptina sérica
Prazo: 2 anos
|
alteração nos níveis séricos médios de leptina durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
|
2 anos
|
Alteração na grelina sérica
Prazo: 2 anos
|
alteração nos níveis séricos médios de grelina durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
|
2 anos
|
Alteração no peptídeo sérico YY
Prazo: 2 anos
|
alteração nos níveis médios de peptídeo sérico YY durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
|
2 anos
|
Alteração no polipeptídeo inibitório gástrico sérico
Prazo: 2 anos
|
alteração nos níveis séricos médios de polipeptídeo inibitório gástrico durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
|
2 anos
|
Alteração no peptídeo 1 semelhante ao glucagon sérico
Prazo: 2 anos
|
alteração nos níveis séricos médios de peptídeo 1 semelhante ao glucagon durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
|
2 anos
|
Alteração na amilina sérica
Prazo: 2 anos
|
alteração nos níveis médios de amilina sérica durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
|
2 anos
|
Alteração no polipeptídeo pancreático sérico
Prazo: 2 anos
|
alteração nos níveis médios de polipeptídeo pancreático sérico durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
|
2 anos
|
Alteração na colecistocinina sérica
Prazo: 2 anos
|
alteração nos níveis séricos médios de colecistocinina durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
|
2 anos
|
Alteração na insulina sérica
Prazo: 2 anos
|
alteração nos níveis séricos médios de insulina durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
|
2 anos
|
Alteração no peptídeo C sérico
Prazo: 2 anos
|
alteração nos níveis séricos médios de peptídeo C durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
|
2 anos
|
Alteração no fator de crescimento de fibroblastos sérico 19
Prazo: 2 anos
|
alteração nos níveis séricos médios do fator de crescimento de fibroblastos 19 durante o período de tratamento (terapia de aspiração + terapia de estilo de vida) em comparação com o período de controle (somente terapia de estilo de vida) e no grupo AT em comparação com o grupo controle
|
2 anos
|
Alteração na percepção de apetite/saciedade
Prazo: 2 anos
|
Utilizando o questionário de controle da alimentação
|
2 anos
|
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: 2 anos
|
Questionário de saúde do paciente
|
2 anos
|
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: 2 anos
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
|
2 anos
|
Mudança no comportamento alimentar
Prazo: 2 anos
|
Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
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2 anos
|
Mudança no funcionamento psicossocial
Prazo: 2 anos
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Escala de Problemas Psicológicos Relacionados à Obesidade (Escala OP)
|
2 anos
|
Distúrbios eletrolíticos
Prazo: 2 anos
|
Número de indivíduos do grupo de tratamento com hipocalemia, hipocalemia que requer terapia de reposição oral e hipocalemia que requer cuidados hospitalares
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2 anos
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Distúrbios de micronutrientes
Prazo: 2 anos
|
Número de indivíduos do grupo de tratamento com deficiências de ferro/vitamina B12/folato, com deficiências de ferro/vitamina B12/folato que requerem terapia de reposição oral e com deficiências de ferro/vitamina B12/folato que requerem cuidados hospitalares
|
2 anos
|
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
A incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento, relacionados ao dispositivo e relacionados à terapia não relacionados a distúrbios eletrolíticos ou de micronutrientes será medida, bem como a incidência de eventos adversos graves relacionados ou não relacionados ao dispositivo, incluindo efeitos adversos imprevistos do dispositivo.
Além disso, será avaliado o desenvolvimento de comportamentos alimentares adversos.
|
2 anos
|
Sustentabilidade da redução de peso (se houver) com a remoção do tubo A após o período de tratamento
Prazo: 1 ano
|
Ganho de peso médio durante o primeiro ano após a remoção do tubo A no grupo AT
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations for studies involving linear regression. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):589-601. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00037-3.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Ko GT. The cost of obesity in Hong Kong. Obes Rev. 2008 Mar;9 Suppl 1:74-7. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00442.x.
- Mond JM, Hay PJ, Rodgers B, Owen C, Beumont PJ. Validity of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) in screening for eating disorders in community samples. Behav Res Ther. 2004 May;42(5):551-67. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00161-X.
- Beumont PJ, Kopec-Schrader EM, Talbot P, Touyz SW. Measuring the specific psychopathology of eating disorder patients. Aust N Z J Psychiatry. 1993 Sep;27(3):506-11. doi: 10.3109/00048679309075810.
- Karlsson J, Taft C, Sjostrom L, Torgerson JS, Sullivan M. Psychosocial functioning in the obese before and after weight reduction: construct validity and responsiveness of the Obesity-related Problems scale. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):617-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0802272.
- van Hout GC, van Oudheusden I, van Heck GL. Psychological profile of the morbidly obese. Obes Surg. 2004 May;14(5):579-88. doi: 10.1381/096089204323093336.
- Herpertz S, Kielmann R, Wolf AM, Langkafel M, Senf W, Hebebrand J. Does obesity surgery improve psychosocial functioning? A systematic review. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1300-14. doi: 10.1038/sj.ijo.0802410.
- Abiles V, Rodriguez-Ruiz S, Abiles J, Mellado C, Garcia A, Perez de la Cruz A, Fernandez-Santaella MC. Psychological characteristics of morbidly obese candidates for bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1007/s11695-008-9726-1. Epub 2008 Oct 29.
- Sullivan S, Stein R, Jonnalagadda S, Mullady D, Edmundowicz S. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects: a pilot study. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1245-52.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.056. Epub 2013 Sep 6.
- Pekkarinen T, Kaukua J, Mustajoki P. Long-term weight maintenance after a 17-week weight loss intervention with or without a one-year maintenance program: a randomized controlled trial. J Obes. 2015;2015:651460. doi: 10.1155/2015/651460. Epub 2015 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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