Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirationsterapi hos asiatiska patienter

9 maj 2018 uppdaterad av: Dr. Michele Yuen, The University of Hong Kong

Viktminskning genom aspirationsterapi hos asiatiska patienter med sjuklig fetma

Detta forskningsprojekt kommer att ge insikt i effektiviteten och säkerheten av aspirationsterapi vid hantering av fetma och dess samsjukligheter i den asiatiska befolkningen, och kommer att avgöra om det finns en roll för denna nya endoskopiska enhet i behandlingsalgoritmen för fetma i utredarnas lokala regioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett stort globalt hälsoproblem och asiater är lika drabbade. Enligt den senaste Behavioral Risk Factor Survey 2014 har 20,8 % av vuxna i Hongkong kroppsmassaindex (BMI) som tillhör kategorin överviktiga. Fetma är förknippat med en mängd medicinska och psykologiska samsjukligheter som kan ackumuleras i ökade vårdkostnader och försämrad livskvalitet. Som sådan är en effektiv behandlingsstrategi för fetma absolut nödvändig.

Hållbar viktminskning genom enbart livsstilsåtgärder är ofta svårt för att inte säga omöjligt. Farmakoterapi kan ge ytterligare viktminskning när den används som ett komplement till livsstilsintervention men effekten är blygsam. Den mest effektiva metoden för viktminskning hittills är bariatrisk kirurgi, men denna begränsas av dess invasivitet och irreversibilitet. Begränsningarna av dagens fetmabehandling har lett till ett ökat intresse för endoskopisk behandling, som kan vara effektivare än farmakoterapi och mindre invasiv och mer reversibel än bariatrisk kirurgi.

AspireAssist® Aspiration Therapy System är en ny endoskopisk behandling utvecklad av Aspire Bariatrics Inc. (King of Prussia, USA) för behandling av fetma. Systemet drar fördel av perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) tubteknologi för att inducera viktminskning genom att aspirera en del av de intagna måltiderna från magen. I en pilotstudie som involverade 18 kaukasiska överviktiga försökspersoner slumpmässigt tilldelade i förhållandet 2:1 till gruppen med aspirationsterapi och enbart livsstilsterapi, var viktminskningen 18,6 % +/- 2,3 % respektive 5,9 % +/- 5,0 %. Den här studien syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos denna enhet i asiatiska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppmätt kroppsmassaindex (BMI) på 27,5-55,0 kg/m2 vid tidpunkten för screening.
  2. 21-65 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
  3. Misslyckat försök under en varaktighet som motsvarar tre månaders viktminskning genom alternativa metoder (t.ex. övervakade eller oövervakade dieter, träning, beteendemodifieringsprogram)
  4. Stabil vikt (<3 % förändring i självrapporterad vikt) under de senaste 3 månaderna vid tidpunkten för screening.
  5. Kvinnor i fertil ålder som går med på att använda minst en form av preventivmedel (receptbelagda hormonella preventivmedel, diafragma, intrauterin enhet (IUD), kondomer med eller utan spermiedödande medel, eller frivillig avhållsamhet) från tidpunkten för studieinskrivningen till och med studiens slut
  6. Vill och kan ge informerat samtycke och följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på en ätstörning eller allvarlig depression
  2. Historik av gastrointestinala sjukdomar eller tidigare magkirurgi som skulle öka risken för placering av AspireAssist®-röret (A-röret)
  3. Allvarliga samtidiga medicinska sjukdomar eller maligniteter
  4. Blödningstendens (låga blodplättar, koagulopati inklusive att ta antikoagulantia)
  5. Gravid/ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling

Intervention:

  1. Enhet: Aspirationsterapi (AspireAssist)

    - Försökspersoner som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att genomgå en endoskopisk procedur för att få den experimentella enheten (dvs. A-röret) insatt. Detta kommer att följas av regelbundna uppföljningsbesök och livsstilsterapi anpassad till kontrollgruppen. Enheten kommer att tas bort i slutet av ett år och denna grupp kommer att observeras i ett år till för att avgöra om det finns någon äldre effekt.

  2. Beteende: Livsstilsterapi Livsstilsterapi är ett utbildningsprogram för beteende, kost och fysisk aktivitet Annat namn: Livsstilsbeteendeterapi
Beteende: Livsstilsterapi
Livsstilsterapi är ett utbildningsprogram för beteende, kost och fysisk aktivitet
Andra namn:
  • Livsstilsbeteendeterapi
Enhet: Aspirationsterapi (AspireAssist®)
Användning av AspireAssist-enheten i aspirationsterapi
Andra namn:
  • AspireAssist® Aspiration Therapy System
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera

Intervention:

(1) Beteende: Livsstilsterapi Livsstilsterapi är ett utbildningsprogram för beteende, kost och fysisk aktivitet Annat namn: Livsstilsbeteendeterapi

- Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få livsstilshantering matchad till behandlingsgruppen under det första året. I slutet av ett år kommer de att passeras över till behandling och A-röret sätts in. De kommer sedan att följa upp samma uppföljningsschema för behandlingsgruppen under det första året.
Beteende: Livsstilsterapi
Livsstilsterapi är ett utbildningsprogram för beteende, kost och fysisk aktivitet
Andra namn:
  • Livsstilsbeteendeterapi
Enhet: Aspirationsterapi (AspireAssist®)
Användning av AspireAssist-enheten i aspirationsterapi
Andra namn:
  • AspireAssist® Aspiration Therapy System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning genom aspirationsterapi efter 1 års behandling
Tidsram: 1 år
Aspirationsterapi med hjälp av AspireAssist® Aspiration Therapy System (Aspire Bariatrics Inc., King of Prussia, USA) för viktminskning hos asiatiska patienter med fetma under en 12-månaders behandlingsperiod.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: 2 år
genomsnittlig procentuell förändring av systoliskt och diastoliskt blodtryck under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) jämfört med kontrollperioden (endast livsstilsterapi) och i AT-gruppen jämfört med kontrollgruppen
2 år
Förändring av serumlipider
Tidsram: 2 år
genomsnittlig procentuell förändring av serumlipider (triglycerid, HDL-kolesterol och LDL-kolesterolkoncentration) under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) jämfört med kontrollperioden (endast livsstilsterapi) och i AT-gruppen jämfört med kontrollgruppen
2 år
Förändring i medelhemoglobin A1c
Tidsram: 2 år
förändring i medelhemoglobin A1C (endast patienter med T2-diabetes vid baslinjen) under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) jämfört med kontrollperioden (endast livsstilsterapi) och i AT-gruppen jämfört med kontrollgruppen
2 år
Förändring i serumleptin
Tidsram: 2 år
förändring i genomsnittliga serumleptinnivåer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) jämfört med kontrollperioden (endast livsstilsterapi) och i AT-gruppen jämfört med kontrollgruppen
2 år
Förändring i serumghrelin
Tidsram: 2 år
förändring i genomsnittliga serumghrelinnivåer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) jämfört med kontrollperioden (endast livsstilsterapi) och i AT-gruppen jämfört med kontrollgruppen
2 år
Förändring i serumpeptid YY
Tidsram: 2 år
förändring i genomsnittliga serumpeptid YY-nivåer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) jämfört med kontrollperioden (endast livsstilsterapi) och i AT-gruppen jämfört med kontrollgruppen
2 år
Förändring i serum maghämmande polypeptid
Tidsram: 2 år
förändring i genomsnittliga serumhalter av maghämmande polypeptider under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) jämfört med kontrollperioden (endast livsstilsterapi) och i AT-gruppen jämfört med kontrollgruppen
2 år
Förändring i serumglukagonliknande peptid 1
Tidsram: 2 år
förändring i medelnivåer av glukagonliknande peptid 1 i serum under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) jämfört med kontrollperioden (endast livsstilsterapi) och i AT-gruppen jämfört med kontrollgruppen
2 år
Förändring i serumamylin
Tidsram: 2 år
förändring i genomsnittliga serumamylinnivåer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) jämfört med kontrollperioden (endast livsstilsterapi) och i AT-gruppen jämfört med kontrollgruppen
2 år
Förändring i serum pankreatisk polypeptid
Tidsram: 2 år
förändring i medelnivåer av pankreaspolypeptider i serum under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) jämfört med kontrollperioden (endast livsstilsterapi) och i AT-gruppen jämfört med kontrollgruppen
2 år
Förändring i serumkolecystokinin
Tidsram: 2 år
förändring i genomsnittliga serumkolecystokininnivåer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) jämfört med kontrollperioden (endast livsstilsterapi) och i AT-gruppen jämfört med kontrollgruppen
2 år
Förändring i seruminsulin
Tidsram: 2 år
förändring i genomsnittliga seruminsulinnivåer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) jämfört med kontrollperioden (endast livsstilsterapi) och i AT-gruppen jämfört med kontrollgruppen
2 år
Förändring i serum C-peptid
Tidsram: 2 år
förändring i genomsnittliga C-peptidnivåer i serum under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) jämfört med kontrollperioden (endast livsstilsterapi) och i AT-gruppen jämfört med kontrollgruppen
2 år
Förändring i serumfibroblasttillväxtfaktor 19
Tidsram: 2 år
förändring i genomsnittliga serumfibroblasttillväxtfaktor 19-nivåer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) jämfört med kontrollperioden (endast livsstilsterapi) och i AT-gruppen jämfört med kontrollgruppen
2 år
Förändring i upplevd aptit/mättnad
Tidsram: 2 år
Använda frågeformuläret för kontroll av ätande
2 år
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: 2 år
Frågeformulär för patienthälsa
2 år
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: 2 år
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
2 år
Förändring i ätbeteende
Tidsram: 2 år
Ätstörningsundersökning (EDE-Q)
2 år
Förändring i psykosocial funktion
Tidsram: 2 år
Fetmarelaterade psykologiska problemskala (OP-skala)
2 år
Elektrolytstörningar
Tidsram: 2 år
Antal patienter i behandlingsgruppen med hypokalemi, hypokalemi som kräver oral ersättningsterapi och hypokalemi som kräver slutenvård
2 år
Mikronäringsstörningar
Tidsram: 2 år
Antal patienter i behandlingsgruppen med järn/vitamin B12/folatbrist, med järn/vitamin B12/folatbrist som kräver oral ersättningsbehandling och med järn/vitamin B12/folatbrist som kräver slutenvård
2 år
Biverkningar
Tidsram: 2 år
Incidensen av procedurrelaterade, enhetsrelaterade och terapirelaterade biverkningar som inte är relaterade till elektrolyt- eller mikronäringsstörningar kommer att mätas, såväl som förekomsten av enhetsrelaterade eller orelaterade allvarliga biverkningar, inklusive oväntade biverkningar av enheten. Dessutom kommer utvecklingen av negativa ätbeteenden att bedömas.
2 år
Hållbar viktminskning (om någon) med borttagning av A-röret efter behandlingsperioden
Tidsram: 1 år
Genomsnittlig viktökning under det första året efter avlägsnande av A-röret i AT-gruppen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Aspire Bariatrics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 16-244

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Livsstilsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera