Aspirační terapie u asijských pacientů
9. května 2018 aktualizováno: Dr. Michele Yuen, The University of Hong Kong
Redukce hmotnosti pomocí aspirační terapie u asijských pacientů s morbidní obezitou
Tento výzkumný projekt poskytne vhled do účinnosti a bezpečnosti aspirační terapie při léčbě obezity a jejích komorbidit v asijské populaci a určí, zda existuje úloha tohoto nového endoskopického zařízení v algoritmu léčby obezity u výzkumníků místní regiony.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je hlavním globálním zdravotním problémem a stejně tak jsou postiženi i Asiaté. Podle nejnovějšího průzkumu behaviorálních rizikových faktorů z roku 2014 má 20,8 % dospělých v Hongkongu index tělesné hmotnosti (BMI) patřící do kategorie obézních. Obezita je spojena s řadou lékařských a psychologických komorbidit, které se mohou kumulovat ve zvýšených nákladech na zdravotní péči a zhoršení kvality života. Jako taková je nezbytná účinná strategie léčby obezity.
Udržitelná redukce hmotnosti pouze opatřeními životního stylu je často obtížná, ne-li nemožná. Farmakoterapie může poskytnout další redukci hmotnosti, pokud se používá jako doplněk k zásahu do životního stylu, ale účinnost je mírná. Dosud nejúčinnější metodou redukce hmotnosti je bariatrická chirurgie, která je však limitována svou invazivitou a nevratností. Omezení současné léčby obezity vedla ke zvýšenému zájmu o endoskopickou léčbu, která může být účinnější než farmakoterapie a méně invazivní a reverzibilnější než bariatrická chirurgie.
AspireAssist® Aspirační terapeutický systém je nová endoskopická terapie vyvinutá společností Aspire Bariatrics Inc. (King of Prussia, United States) pro léčbu obezity. Systém využívá technologii perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG) k vyvolání redukce hmotnosti odsáváním části požitého jídla ze žaludku. V pilotní studii zahrnující 18 kavkazských obézních subjektů náhodně rozdělených v poměru 2:1 do skupiny s aspirační terapií a skupiny pouze s terapií životního stylu bylo snížení hmotnosti 18,6 % +/- 2,3 % a 5,9 % +/- 5,0 %. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost tohoto zařízení u asijských subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michele MA Yuen, MBBS
- Telefonní číslo: (852) 6073 2211
- E-mail: micheleyuen@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carol HY Fong, MSc Stat
- Telefonní číslo: (852) 2255 3711
- E-mail: kalofong@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Michele MA Yuen, MBBS
- Telefonní číslo: (852) 6073 2211
- E-mail: micheleyuen@hotmail.com
-
Kontakt:
- Carol HY Fong, MSc Stat
- Telefonní číslo: (852) 2255 3711
- E-mail: kalofong@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naměřený index tělesné hmotnosti (BMI) 27,5-55,0 kg/m2 v době promítání.
- 21-65 let (včetně) v době screeningu.
- Neúspěšný pokus o snížení hmotnosti po dobu 3 měsíců alternativními přístupy (např. diety pod dohledem nebo bez dozoru, cvičení, programy na úpravu chování)
- Stabilní hmotnost (<3% změna v hmotnosti hlášené pacientem) během předchozích 3 měsíců v době screeningu.
- Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním alespoň jedné formy antikoncepce (hormonální antikoncepce na předpis, bránice, nitroděložní tělísko (IUD), kondomy se spermicidem nebo bez spermicidu nebo dobrovolná abstinence) od okamžiku zápisu do studie až po ukončení studie
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o poruše příjmu potravy nebo velké depresi
- Anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo předchozí operace žaludku, která by zvýšila riziko umístění trubice AspireAssist® (A-Tube)
- Těžká souběžná onemocnění nebo malignity
- Sklon ke krvácení (nízký počet krevních destiček, koagulopatie včetně užívání antikoagulancií)
- Těhotné/kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Zásah:
|
Lifestyle terapie je behaviorální, dietní a pohybový vzdělávací program
Ostatní jména:
Použití přístroje AspireAssist v aspirační terapii
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Zásah: (1) Behavioral: Lifestyle Therapy Terapie životního stylu je behaviorální, dietní a pohybový vzdělávací program Jiný název: Lifestyle Behavioral Therapy - Subjektům randomizovaným do kontrolní skupiny bude v prvním roce poskytnuta péče o životní styl odpovídající léčebné skupině. Na konci jednoho roku budou převedeni na léčbu a bude jim zavedena A-tuba. Poté budou během prvního roku sledovat stejný plán sledování jako léčebná skupina. |
Lifestyle terapie je behaviorální, dietní a pohybový vzdělávací program
Ostatní jména:
Použití přístroje AspireAssist v aspirační terapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce hmotnosti aspirační terapií po 1 roce léčby
Časové okno: 1 rok
|
Aspirační terapie využívající systém AspireAssist® Aspiration Therapy System (Aspire Bariatrics Inc., King of Prussia, Spojené státy americké) pro redukci hmotnosti u asijských subjektů s obezitou během 12měsíčního léčebného období.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 2 roky
|
průměrná procentuální změna systolického a diastolického krevního tlaku během období léčby (aspirační terapie + terapie životním stylem) ve srovnání s kontrolním obdobím (pouze terapie životním stylem) a ve skupině AT ve srovnání s kontrolní skupinou
|
2 roky
|
|
Změna sérových lipidů
Časové okno: 2 roky
|
průměrná procentuální změna sérových lipidů (koncentrace triglyceridů, HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu) během období léčby (aspirační terapie + terapie životním stylem) ve srovnání s kontrolním obdobím (pouze terapie životním stylem) a ve skupině AT ve srovnání s kontrolní skupinou
|
2 roky
|
|
Změna průměrného hemoglobinu A1c
Časové okno: 2 roky
|
změna průměrné hodnoty hemoglobinu A1C (pouze subjekty s diabetem T2 na začátku) během období léčby (aspirační terapie + terapie životním stylem) ve srovnání s kontrolním obdobím (pouze terapie životním stylem) a ve skupině AT ve srovnání s kontrolní skupinou
|
2 roky
|
|
Změna sérového leptinu
Časové okno: 2 roky
|
změna průměrných hladin leptinu v séru během období léčby (aspirační terapie + terapie životním stylem) ve srovnání s kontrolním obdobím (pouze terapie životním stylem) a ve skupině AT ve srovnání s kontrolní skupinou
|
2 roky
|
|
Změna sérového ghrelinu
Časové okno: 2 roky
|
změna průměrných hladin ghrelinu v séru během období léčby (aspirační terapie + terapie životním stylem) ve srovnání s kontrolním obdobím (pouze terapie životním stylem) a ve skupině AT ve srovnání s kontrolní skupinou
|
2 roky
|
|
Změna sérového peptidu YY
Časové okno: 2 roky
|
změna průměrných hladin sérového peptidu YY během období léčby (aspirační terapie + terapie životním stylem) ve srovnání s kontrolním obdobím (pouze terapie životním stylem) a ve skupině AT ve srovnání s kontrolní skupinou
|
2 roky
|
|
Změna žaludečního inhibičního polypeptidu v séru
Časové okno: 2 roky
|
změna průměrných hladin žaludečních inhibičních polypeptidů v séru během období léčby (aspirační terapie + terapie životním stylem) ve srovnání s kontrolním obdobím (pouze terapie životním stylem) a ve skupině AT ve srovnání s kontrolní skupinou
|
2 roky
|
|
Změna sérového glukagonu podobného peptidu 1
Časové okno: 2 roky
|
změna průměrných hladin sérového glukagonu podobného peptidu 1 během období léčby (aspirační terapie + terapie životním stylem) ve srovnání s kontrolním obdobím (pouze terapie životním stylem) a ve skupině AT ve srovnání s kontrolní skupinou
|
2 roky
|
|
Změna sérového amylinu
Časové okno: 2 roky
|
změna průměrných hladin amylinu v séru během období léčby (aspirační terapie + terapie životním stylem) ve srovnání s kontrolním obdobím (pouze terapie životním stylem) a ve skupině AT ve srovnání s kontrolní skupinou
|
2 roky
|
|
Změna pankreatického polypeptidu v séru
Časové okno: 2 roky
|
změna průměrných hladin pankreatického polypeptidu v séru během období léčby (aspirační terapie + terapie životním stylem) ve srovnání s kontrolním obdobím (pouze terapie životním stylem) a ve skupině AT ve srovnání s kontrolní skupinou
|
2 roky
|
|
Změna sérového cholecystokininu
Časové okno: 2 roky
|
změna průměrných hladin sérového cholecystokininu během období léčby (aspirační terapie + terapie životním stylem) ve srovnání s kontrolním obdobím (pouze terapie životním stylem) a ve skupině AT ve srovnání s kontrolní skupinou
|
2 roky
|
|
Změna sérového inzulínu
Časové okno: 2 roky
|
změna průměrných hladin inzulinu v séru během období léčby (aspirační terapie + terapie životním stylem) ve srovnání s kontrolním obdobím (pouze terapie životním stylem) a ve skupině AT ve srovnání s kontrolní skupinou
|
2 roky
|
|
Změna sérového C-peptidu
Časové okno: 2 roky
|
změna průměrných hladin C-peptidu v séru během období léčby (aspirační terapie + terapie životním stylem) ve srovnání s kontrolním obdobím (pouze terapie životním stylem) a ve skupině AT ve srovnání s kontrolní skupinou
|
2 roky
|
|
Změna sérového fibroblastového růstového faktoru 19
Časové okno: 2 roky
|
změna středních hladin sérového fibroblastového růstového faktoru 19 během období léčby (aspirační terapie + terapie životním stylem) ve srovnání s kontrolním obdobím (pouze terapie životním stylem) a ve skupině AT ve srovnání s kontrolní skupinou
|
2 roky
|
|
Změna vnímané chuti k jídlu / sytosti
Časové okno: 2 roky
|
Využití dotazníku kontroly stravování
|
2 roky
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník o zdraví pacienta
|
2 roky
|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: 2 roky
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
|
2 roky
|
|
Změna stravovacího chování
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
|
2 roky
|
|
Změna v psychosociálním fungování
Časové okno: 2 roky
|
Škála psychologických problémů souvisejících s obezitou (OP Scale)
|
2 roky
|
|
Poruchy elektrolytů
Časové okno: 2 roky
|
Počet subjektů v léčebné skupině s hypokalémií, hypokalémií vyžadující perorální substituční terapii a hypokalémií vyžadující ústavní péči
|
2 roky
|
|
Poruchy mikroživin
Časové okno: 2 roky
|
Počet subjektů v léčebné skupině s deficitem železa / vitaminu B12 / folátů, s deficitem železa / vitaminu B12 / folátů vyžadujících perorální substituční terapii a s deficitem železa / vitaminu B12 / folátů vyžadujících ústavní péči
|
2 roky
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
|
Bude měřen výskyt nežádoucích příhod souvisejících s procedurou, zařízením a souvisejících s terapií, které nesouvisejí s poruchami elektrolytů nebo mikroživin, a také výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících nebo nesouvisejících se zařízením, včetně neočekávaných nežádoucích účinků zařízení.
Rovněž bude posouzen vývoj nepříznivého stravovacího chování.
|
2 roky
|
|
Udržitelnost snížení hmotnosti (pokud existuje) s odstraněním A-trubice po období léčby
Časové okno: 1 rok
|
Průměrný přírůstek hmotnosti během prvního roku po odstranění A-trubice ve skupině AT
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations for studies involving linear regression. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):589-601. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00037-3.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Ko GT. The cost of obesity in Hong Kong. Obes Rev. 2008 Mar;9 Suppl 1:74-7. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00442.x.
- Mond JM, Hay PJ, Rodgers B, Owen C, Beumont PJ. Validity of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) in screening for eating disorders in community samples. Behav Res Ther. 2004 May;42(5):551-67. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00161-X.
- Beumont PJ, Kopec-Schrader EM, Talbot P, Touyz SW. Measuring the specific psychopathology of eating disorder patients. Aust N Z J Psychiatry. 1993 Sep;27(3):506-11. doi: 10.3109/00048679309075810.
- Karlsson J, Taft C, Sjostrom L, Torgerson JS, Sullivan M. Psychosocial functioning in the obese before and after weight reduction: construct validity and responsiveness of the Obesity-related Problems scale. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):617-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0802272.
- van Hout GC, van Oudheusden I, van Heck GL. Psychological profile of the morbidly obese. Obes Surg. 2004 May;14(5):579-88. doi: 10.1381/096089204323093336.
- Herpertz S, Kielmann R, Wolf AM, Langkafel M, Senf W, Hebebrand J. Does obesity surgery improve psychosocial functioning? A systematic review. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1300-14. doi: 10.1038/sj.ijo.0802410.
- Abiles V, Rodriguez-Ruiz S, Abiles J, Mellado C, Garcia A, Perez de la Cruz A, Fernandez-Santaella MC. Psychological characteristics of morbidly obese candidates for bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1007/s11695-008-9726-1. Epub 2008 Oct 29.
- Sullivan S, Stein R, Jonnalagadda S, Mullady D, Edmundowicz S. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects: a pilot study. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1245-52.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.056. Epub 2013 Sep 6.
- Pekkarinen T, Kaukua J, Mustajoki P. Long-term weight maintenance after a 17-week weight loss intervention with or without a one-year maintenance program: a randomized controlled trial. J Obes. 2015;2015:651460. doi: 10.1155/2015/651460. Epub 2015 Mar 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
29. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 16-244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .