Somnage®가 암 환자의 수면 및 기분 관리에 미치는 영향
2019년 2월 20일 업데이트: Helsinn Healthcare SA
다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 위약대조, 암환자의 수면의 질 및 기분변화 관리에 있어 멜라토닌(Somnage®-식품보충제)의 효과를 평가하기 위한 연구
이 위약 대조 무작위 연구의 목적은 암 환자의 수면 품질 및 기분 변화에 대한 관리에서 Melatonin 1mg/Zn 30% VNR/Mg 100% VNR(식품 보조제)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 암 환자의 수면 품질에 대한 멜라토닌, 아연 및 마그네슘으로 만든 식품 보충제의 활동을 평가하는 것입니다.
이차 목표는 암 환자의 삶의 질, 피로 및 기분 변화에 대한 멜라토닌, 아연 및 마그네슘의 활동을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 조사 중인 식품 보충제의 안전성을 평가할 것입니다.
두 개의 작은 하위 그룹에서 자발적으로 몇 가지 추가 평가가 수행됩니다(팔 밴드, 영양 변화 일기, 한 그룹의 DXA 및 다른 그룹의 활동 추적기).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Milan, 이탈리아, 20141
- I.E.O. Istituto Europeo di Oncologia
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Monza, 이탈리아, 20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Policlinico S. Matteo di Pavia
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Pavia, 이탈리아
- Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하 남녀(포함)
- 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수 ≥ 5
- 유방암, 폐암 또는 결장직장암 진단을 받은 경우
- 전이성 1차 화학요법 라인
- 최소 63일의 계획된 화학 요법 치료 기간
- 임신 테스트기 음성
- 삼킬 수 있는 환자
제외 기준:
- 멜라토닌, 아연 또는 마그네슘 또는 제품의 모든 구성 요소에 대한 알려진 과민 반응
- 현재 알려진 약물 또는 알코올 남용.
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 연구 약물(들)의 사용
- 연구 평가를 방해할 것으로 알려진 임상적으로 중요한 알려진 질병의 존재 또는 신체 검사에 대한 임상적으로 중요한 소견
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 벤조디아제핀, 최면제, 항경련제, 항정신병제 또는 항우울제를 투여받은 환자
- 와파린을 투여 중이거나 투여 예정인 환자
- 10 mg 프레드니손 또는 이와 동등한 제품을 초과하는 일일 용량의 스테로이드를 사용한 만성 치료
- 뇌 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 솜나쥬
Group A-멜라토닌 1mg, 아연, 마그네슘 경구 투여 o.d.
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멜라토닌 1mg, 아연, 마그네슘
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위약 비교기: 위약
경구 투여 o.d.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSQI 척도를 사용하여 평가한 수면의 질
기간: 최대 63일 치료
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PSQI 척도
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최대 63일 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면일기를 통한 주관적 수면의 질
기간: 최대 63일 치료
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수면일기 분석
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최대 63일 치료
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BFI(간단한 피로 목록) 설문지를 사용하여 평가한 전체 피로도
기간: 최대 63일 치료
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BFI(간단한 피로도) 설문지를 통한 피로 평가
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최대 63일 치료
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SF-12 척도에 따라 평가된 삶의 질
기간: 최대 63일 치료
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SF-12 척도에 따라 평가된 삶의 질
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최대 63일 치료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수와 유형
기간: 최대 63일 치료
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유해 사례(AE)의 수 및 유형, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사(혈액학, 혈액 화학)
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최대 63일 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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