Wpływ Somnage® w postępowaniu na sen i nastrój u pacjentów z rakiem
20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ melatoniny (suplement diety Somnage®) na jakość snu i zmiany nastroju u pacjentów z chorobą nowotworową
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego placebo jest ocena wpływu melatoniny 1mg/Zn 30% VNR/Mg 100% VNR (suplement diety) na jakość snu i zmiany nastroju u pacjentów z chorobą nowotworową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu suplementu diety zawierającego melatoninę, cynk i magnez na jakość snu u pacjentów z rakiem w porównaniu z placebo.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu melatoniny, cynku i magnezu na jakość życia, zmęczenie i zmiany nastroju u pacjentów z rakiem.
Badanie oceni również bezpieczeństwo badanego suplementu diety.
W dwóch małych podgrupach, na zasadzie dobrowolności, zostaną przeprowadzone dodatkowe oceny (opaska na ramię, dziennik zmian żywieniowych, DXA w jednej grupie i monitor aktywności w drugiej grupie)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milan, Włochy, 20141
- I.E.O. Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Włochy, 20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
-
Pavia, Włochy, 27100
- Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Pavia, Włochy
- Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
- Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 5
- Zdiagnozowano raka piersi, płuc lub okrężnicy i odbytnicy
- Pierwsza linia chemioterapii z przerzutami
- Planowany czas trwania chemioterapii co najmniej 63 dni
- Test ciążowy negatywny
- Pacjenci zdolni do połykania
Kryteria wyłączenia:
- Znana reakcja nadwrażliwości na melatoninę, cynk lub magnez lub którykolwiek składnik produktu
- Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
- Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego lub obecność znanej klinicznie istotnej choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania
- Pacjenci leczeni benzodiazepinami, lekami nasennymi, przeciwdrgawkowymi, przeciwpsychotycznymi lub przeciwdepresyjnymi w okresie 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Pacjenci otrzymujący lub planujący otrzymywać warfarynę
- Przewlekłe leczenie sterydami dawką dobową powyżej 10 mg prednizonu lub równoważnego produktu
- Przerzuty do mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Somnage
Grupa A-Melatonina 1mg, Cynk, Magnez Podanie doustne raz na dobę
|
Melatonina 1mg, Cynk, Magnez
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podanie doustne od.d.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu oceniana za pomocą skali PSQI
Ramy czasowe: do 63 dni leczenia
|
Skala PSQI
|
do 63 dni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna jakość snu poprzez dziennik snu
Ramy czasowe: do 63 dni leczenia
|
Analiza dziennika snu
|
do 63 dni leczenia
|
|
Ogólne zmęczenie oceniane za pomocą kwestionariusza Short Fatigue Inventory (BFI).
Ramy czasowe: do 63 dni leczenia
|
Ocena zmęczenia za pomocą kwestionariusza Brief Fatigue Inventory (BFI).
|
do 63 dni leczenia
|
|
Jakość życia oceniana według skali SF-12
Ramy czasowe: do 63 dni leczenia
|
Jakość życia oceniana według skali SF-12
|
do 63 dni leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i typologia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 63 dni leczenia
|
Liczba i typologia zdarzeń niepożądanych (AE), Badanie fizykalne, Oznaki życiowe, Badania laboratoryjne (hematologia, chemia krwi)
|
do 63 dni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HF02-13-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .