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Effetti di Somnage® nella gestione del sonno e dell'umore nei pazienti oncologici

20 febbraio 2019 aggiornato da: Helsinn Healthcare SA

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare gli effetti della melatonina (Somnage®-integratore alimentare) nella gestione della qualità del sonno e dell'alterazione dell'umore nei pazienti oncologici

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato con placebo è valutare gli effetti di Melatonin 1mg/Zn 30% VNR/Mg 100% VNR (integratore alimentare) nella gestione della qualità del sonno e dell'alterazione dell'umore nei pazienti oncologici

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'attività di un integratore alimentare, a base di Melatonina, Zinco e Magnesio, sulla qualità del sonno nei pazienti oncologici, rispetto al placebo.

Obiettivi secondari sono valutare l'attività di Melatonina, Zinco e Magnesio sulla qualità della vita, sulla fatica e sull'alterazione dell'umore nei pazienti oncologici.

Lo studio valuterà anche la sicurezza dell'integratore alimentare in esame.

In due piccoli sottogruppi, su base volontaria, verranno effettuate alcune valutazioni aggiuntive (fascia da braccio, diario dei cambiamenti nutrizionali, DXA in un gruppo e tracker di attività in un altro gruppo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milan, Italia, 20141
        • I.E.O. Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Pavia, Italia
        • Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e Femmine di età compresa tra i 18 e i 75 anni (inclusi)
  2. Punteggio Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 5
  3. Diagnosi di cancro al seno, ai polmoni o al colon-retto
  4. Prima linea di chemioterapia metastatica
  5. Durata pianificata del trattamento chemioterapico di almeno 63 giorni
  6. Negativo al test di gravidanza
  7. Pazienti in grado di deglutire

Criteri di esclusione:

  1. Reazione nota di ipersensibilità alla Melatonina, Zinco o Magnesio o qualsiasi componente del prodotto
  2. Abuso noto di droghe o alcol.
  3. Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio
  4. Risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo o presenza di una malattia nota clinicamente significativa che interferirebbe con la valutazione dello studio
  5. Pazienti trattati con benzodiazepine, farmaci ipnotici, anticonvulsivanti, antipsicotici o antidepressivi nei due mesi precedenti la visita di screening
  6. Pazienti che ricevono o pianificano di ricevere warfarin
  7. Trattamento cronico con steroidi con dose giornaliera superiore a 10 mg di prednisone o prodotto equivalente
  8. Metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somnage
Gruppo A-Melatonina 1mg, Zinco, Magnesio Somministrazione orale o.d.
Integratore alimentare: Somnage
Melatonina 1mg, Zinco, Magnesio
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale o.d.
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno valutata utilizzando la scala PSQI
Lasso di tempo: fino a 63 giorni di trattamento
Scala PSQI
fino a 63 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno soggettiva attraverso il diario del sonno
Lasso di tempo: fino a 63 giorni di trattamento
Analisi del diario del sonno
fino a 63 giorni di trattamento
Fatica complessiva valutata utilizzando il questionario Brief Fatigue Inventory (BFI).
Lasso di tempo: fino a 63 giorni di trattamento
Valutazione della fatica attraverso il questionario Brief Fatigue Inventory (BFI).
fino a 63 giorni di trattamento
Qualità della vita valutata secondo la scala SF-12
Lasso di tempo: fino a 63 giorni di trattamento
Qualità della vita valutata secondo la scala SF-12
fino a 63 giorni di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipologia di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 63 giorni di trattamento
Numero e tipologia di eventi avversi (EA), Esame obiettivo, Segni vitali, Esami di laboratorio (ematologia, emochimica)
fino a 63 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HF02-13-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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