Efectos de Somnage® en el Manejo del Sueño y el Estado de Ánimo en Pacientes con Cáncer
20 de febrero de 2019 actualizado por: Helsinn Healthcare SA
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar los efectos de la melatonina (Somnage®- Complemento alimenticio) en el manejo de la calidad del sueño y la alteración del estado de ánimo en pacientes con cáncer
El objetivo de este estudio aleatorizado controlado con placebo es evaluar los efectos de Melatonina 1mg/Zn 30% VNR/Mg 100% VNR (complemento alimenticio) en el manejo de la calidad del sueño y alteración del estado de ánimo en pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la actividad de un complemento alimenticio a base de Melatonina, Zinc y Magnesio sobre la calidad del sueño en pacientes con cáncer, en comparación con un placebo.
Los objetivos secundarios son evaluar la actividad de la Melatonina, el Zinc y el Magnesio sobre la calidad de vida, sobre la fatiga y sobre la alteración del estado de ánimo en pacientes oncológicos.
El estudio también evaluará la seguridad del suplemento alimenticio bajo investigación.
En dos pequeños subgrupos, de forma voluntaria, se realizarán algunas valoraciones adicionales (brazalete, diario de cambios nutricionales, DXA en un grupo y rastreador de actividad en otro grupo)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milan, Italia, 20141
- I.E.O. Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Italia, 20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
-
Pavia, Italia, 27100
- Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Pavia, Italia
- Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres de 18 a 75 años (incluidos)
- Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5
- Diagnosticado de cáncer de mama, pulmón o colon-rectal
- Primera línea de quimioterapia metastásica
- Duración prevista del tratamiento de quimioterapia de al menos 63 días
- Negativo a la prueba de embarazo
- Pacientes capaces de tragar
Criterio de exclusión:
- Reacción de hipersensibilidad conocida a la melatonina, zinc o magnesio o a cualquiera de los componentes del producto
- Abuso actual conocido de drogas o alcohol.
- Uso de otro(s) fármaco(s) en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o durante el estudio
- Hallazgos clínicamente significativos en el examen físico o presencia de enfermedad clínicamente significativa conocida que podría interferir con la evaluación del estudio
- Pacientes tratados con benzodiazepinas, hipnóticos, anticonvulsivantes, antipsicóticos o antidepresivos en los dos meses previos a la visita de selección
- Pacientes que reciben o planean recibir warfarina
- Tratamiento crónico con esteroides con dosis diaria superior a 10 mg de prednisona o producto equivalente
- metástasis cerebrales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Somnolencia
Grupo A-Melatonina 1mg, Zinc, Magnesio Administración oral o.d.
|
Melatonina 1mg, Zinc, Magnesio
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Administración oral o.d.
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del sueño evaluada mediante la escala PSQI
Periodo de tiempo: hasta 63 días de tratamiento
|
Escala PSQI
|
hasta 63 días de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad subjetiva del sueño a través del diario de sueño
Periodo de tiempo: hasta 63 días de tratamiento
|
Análisis del diario de sueño
|
hasta 63 días de tratamiento
|
|
Fatiga general evaluada mediante el cuestionario Brief Fatigue Inventory (BFI)
Periodo de tiempo: hasta 63 días de tratamiento
|
Evaluación de la fatiga a través del cuestionario del Inventario Breve de Fatiga (BFI)
|
hasta 63 días de tratamiento
|
|
Calidad de Vida evaluada según escala SF-12
Periodo de tiempo: hasta 63 días de tratamiento
|
Calidad de Vida evaluada según escala SF-12
|
hasta 63 días de tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y tipología de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 63 días de tratamiento
|
Número y tipología de eventos adversos (EA), Examen físico, Signos vitales, Pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea)
|
hasta 63 días de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HF02-13-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .