Somnage® 对癌症患者睡眠和情绪管理的影响
2019年2月20日 更新者：Helsinn Healthcare SA
多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估褪黑激素（Somnage®-食品补充剂）在癌症患者睡眠质量和情绪改变管理中的影响
这项安慰剂对照随机研究的目的是评估褪黑激素 1mg/Zn 30% VNR/Mg 100% VNR（食品补充剂）对癌症患者睡眠质量和情绪改变的影响
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估与安慰剂相比，由褪黑激素、锌和镁制成的食品补充剂对癌症患者睡眠质量的影响。
次要目标是评估褪黑激素、锌和镁对癌症患者生活质量、疲劳和情绪改变的影响。
该研究还将评估正在调查的食品补充剂的安全性。
在两个小组中，在自愿的基础上，将进行一些额外的评估（臂带、营养变化日记、一组中的 DXA 和另一组中的活动跟踪器）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Milan、意大利、20141
- I.E.O. Istituto Europeo di Oncologia
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Monza、意大利、20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
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Pavia、意大利、27100
- Policlinico S. Matteo di Pavia
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Pavia、意大利
- Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至75岁（含）男女
- 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分 ≥ 5
- 诊断为乳腺癌、肺癌或结肠直肠癌
- 转移性第一化疗线
- 计划的化疗持续时间至少为 63 天
- 妊娠试验阴性
- 能够吞咽的患者
排除标准：
- 已知对褪黑激素、锌或镁或产品任何成分的超敏反应
- 已知当前滥用药物或酒精。
- 在进入研究前 30 天内或研究期间使用其他研究药物
- 体格检查的临床显着发现或存在会干扰研究评估的已知临床显着疾病
- 筛选访视前两个月内接受过苯二氮卓类药物、催眠药、抗惊厥药、抗精神病药或抗抑郁药治疗的患者
- 接受或计划接受华法林的患者
- 每日剂量超过 10 毫克泼尼松或等效产品的类固醇慢性治疗
- 脑转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：梦境
A 组-褪黑激素 1mg、锌、镁 口服给药 o.d.
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褪黑激素 1 毫克，锌，镁
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安慰剂比较：安慰剂
口服给药外径
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 PSQI 量表评估睡眠质量
大体时间：长达 63 天的治疗
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PSQI量表
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长达 63 天的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过睡眠日记主观睡眠质量
大体时间：长达 63 天的治疗
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睡眠日记分析
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长达 63 天的治疗
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使用 Brief Fatigue Inventory (BFI) 问卷评估整体疲劳
大体时间：长达 63 天的治疗
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通过简要疲劳清单 (BFI) 问卷进行疲劳评估
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长达 63 天的治疗
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根据 SF-12 量表评估的生活质量
大体时间：长达 63 天的治疗
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根据 SF-12 量表评估的生活质量
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长达 63 天的治疗
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的数量和类型
大体时间：长达 63 天的治疗
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不良事件 (AE) 的数量和类型、体格检查、生命体征、实验室检查（血液学、血液化学）
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长达 63 天的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月25日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月20日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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