Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Somnage® i behandlingen på søvn og humør hos kreftpasienter

20. februar 2019 oppdatert av: Helsinn Healthcare SA

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, studie for å evaluere effekten av melatonin (Somnage®-kosttilskudd) i behandlingen på søvnkvalitet og humørendring hos kreftpasienter

Målet med denne placebokontrollerte randomiserte studien er å evaluere effekten av Melatonin 1mg/Zn 30% VNR/Mg 100% VNR (kosttilskudd) i behandlingen på søvnkvalitet og humørsvingninger hos kreftpasienter

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere aktiviteten til et kosttilskudd laget av melatonin, sink og magnesium på søvnkvaliteten hos kreftpasienter, sammenlignet med placebo.

Sekundære mål er å evaluere aktiviteten til melatonin, sink og magnesium på livskvalitet, på tretthet og på humørsvingninger hos kreftpasienter.

Studien vil også vurdere sikkerheten til kosttilskuddet som undersøkes.

I to små undergrupper vil det på frivillig basis bli gjort noen tilleggsvurderinger (armbånd, ernæringsendringsdagbok, DXA i en gruppe og aktivitetsmåler i en annen gruppe)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milan, Italia, 20141
        • I.E.O. Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Pavia, Italia
        • Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år (inkludert)
  2. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum ≥ 5
  3. Diagnostisert for bryst-, lunge- eller tykktarm-rektal kreft
  4. Metastatisk første kjemoterapilinje
  5. Planlagt varighet av cellegiftbehandling minst 63 dager
  6. Negativt til graviditetstest
  7. Pasienter i stand til å svelge

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor Melatonin, Sink eller Magnesium eller andre komponenter i produktet
  2. Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
  3. Bruk av andre undersøkelsesmedisin(er) innen 30 dager før studiestart eller under studien
  4. Klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse eller tilstedeværelse av kjent klinisk signifikant sykdom som ville forstyrre studieevalueringen
  5. Pasienter behandlet med benzodiazepiner, hypnotiske, antikonvulsive, antipsykotiske eller antidepressiva i løpet av de to månedene før screeningbesøk
  6. Pasienter som mottar eller planlegger å motta warfarin
  7. Kronisk behandling med steroider med daglig dose over 10 mg prednison eller tilsvarende produkt
  8. Hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Somnage
Gruppe A-Melatonin 1mg, Sink, Magnesium Oral administrering o.d.
Kosttilskudd: Somnage
Melatonin 1mg, sink, magnesium
Placebo komparator: Placebo
Muntlig administrasjon o.d.
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvaliteten vurdert ved hjelp av PSQI-skalaen
Tidsramme: opptil 63 dagers behandling
PSQI-skala
opptil 63 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet gjennom søvndagbok
Tidsramme: opptil 63 dagers behandling
Søvndagbokanalyse
opptil 63 dagers behandling
Generell tretthet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Brief Fatigue Inventory (BFI).
Tidsramme: opptil 63 dagers behandling
Utmattelsesvurdering gjennom spørreskjemaet Brief Fatigue Inventory (BFI).
opptil 63 dagers behandling
Livskvalitet evaluert etter SF-12 skala
Tidsramme: opptil 63 dagers behandling
Livskvalitet evaluert etter SF-12 skala
opptil 63 dagers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og typologi av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 63 dagers behandling
Antall og typologi av uønskede hendelser (AE), Fysisk undersøkelse, Vitale tegn, Laboratorietester (hematologi, blodkjemi)
opptil 63 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HF02-13-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere