Effekter av Somnage® i behandlingen på søvn og humør hos kreftpasienter
20. februar 2019 oppdatert av: Helsinn Healthcare SA
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, studie for å evaluere effekten av melatonin (Somnage®-kosttilskudd) i behandlingen på søvnkvalitet og humørendring hos kreftpasienter
Målet med denne placebokontrollerte randomiserte studien er å evaluere effekten av Melatonin 1mg/Zn 30% VNR/Mg 100% VNR (kosttilskudd) i behandlingen på søvnkvalitet og humørsvingninger hos kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere aktiviteten til et kosttilskudd laget av melatonin, sink og magnesium på søvnkvaliteten hos kreftpasienter, sammenlignet med placebo.
Sekundære mål er å evaluere aktiviteten til melatonin, sink og magnesium på livskvalitet, på tretthet og på humørsvingninger hos kreftpasienter.
Studien vil også vurdere sikkerheten til kosttilskuddet som undersøkes.
I to små undergrupper vil det på frivillig basis bli gjort noen tilleggsvurderinger (armbånd, ernæringsendringsdagbok, DXA i en gruppe og aktivitetsmåler i en annen gruppe)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milan, Italia, 20141
- I.E.O. Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Italia, 20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
-
Pavia, Italia, 27100
- Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Pavia, Italia
- Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år (inkludert)
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum ≥ 5
- Diagnostisert for bryst-, lunge- eller tykktarm-rektal kreft
- Metastatisk første kjemoterapilinje
- Planlagt varighet av cellegiftbehandling minst 63 dager
- Negativt til graviditetstest
- Pasienter i stand til å svelge
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor Melatonin, Sink eller Magnesium eller andre komponenter i produktet
- Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Bruk av andre undersøkelsesmedisin(er) innen 30 dager før studiestart eller under studien
- Klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse eller tilstedeværelse av kjent klinisk signifikant sykdom som ville forstyrre studieevalueringen
- Pasienter behandlet med benzodiazepiner, hypnotiske, antikonvulsive, antipsykotiske eller antidepressiva i løpet av de to månedene før screeningbesøk
- Pasienter som mottar eller planlegger å motta warfarin
- Kronisk behandling med steroider med daglig dose over 10 mg prednison eller tilsvarende produkt
- Hjernemetastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Somnage
Gruppe A-Melatonin 1mg, Sink, Magnesium Oral administrering o.d.
|
Melatonin 1mg, sink, magnesium
|
|
Placebo komparator: Placebo
Muntlig administrasjon o.d.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvaliteten vurdert ved hjelp av PSQI-skalaen
Tidsramme: opptil 63 dagers behandling
|
PSQI-skala
|
opptil 63 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet gjennom søvndagbok
Tidsramme: opptil 63 dagers behandling
|
Søvndagbokanalyse
|
opptil 63 dagers behandling
|
|
Generell tretthet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Brief Fatigue Inventory (BFI).
Tidsramme: opptil 63 dagers behandling
|
Utmattelsesvurdering gjennom spørreskjemaet Brief Fatigue Inventory (BFI).
|
opptil 63 dagers behandling
|
|
Livskvalitet evaluert etter SF-12 skala
Tidsramme: opptil 63 dagers behandling
|
Livskvalitet evaluert etter SF-12 skala
|
opptil 63 dagers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og typologi av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 63 dagers behandling
|
Antall og typologi av uønskede hendelser (AE), Fysisk undersøkelse, Vitale tegn, Laboratorietester (hematologi, blodkjemi)
|
opptil 63 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HF02-13-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .