Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Somnage® на сон и настроение у онкологических больных

20 февраля 2019 г. обновлено: Helsinn Healthcare SA

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния мелатонина (пищевая добавка Somnage®) на качество сна и изменение настроения у онкологических больных

Целью этого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования является оценка влияния мелатонина 1 мг/Zn 30% VNR/Mg 100% VNR (пищевая добавка) на качество сна и изменение настроения у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить действие пищевой добавки, состоящей из мелатонина, цинка и магния, на качество сна у больных раком по сравнению с плацебо.

Второстепенными целями являются оценка действия мелатонина, цинка и магния на качество жизни, утомляемость и изменение настроения у больных раком.

В исследовании также будет оцениваться безопасность исследуемой пищевой добавки.

В двух небольших подгруппах на добровольной основе будут проведены некоторые дополнительные оценки (рукавная повязка, дневник изменения питания, DXA в одной группе и трекер активности в другой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milan, Италия, 20141
        • I.E.O. Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Италия, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
      • Pavia, Италия, 27100
        • Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Pavia, Италия
        • Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно)
  2. Оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) ≥ 5
  3. Диагностирован рак молочной железы, легких или толстой и прямой кишки.
  4. Метастатическая первая линия химиотерапии
  5. Планируемая продолжительность химиотерапевтического лечения не менее 63 дней
  6. Отрицательный тест на беременность
  7. Больные, способные глотать

Критерий исключения:

  1. Известная реакция гиперчувствительности на мелатонин, цинк или магний или любые компоненты продукта
  2. Известное текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  3. Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней до включения в исследование или во время исследования
  4. Клинически значимые результаты физического осмотра или наличие известного клинически значимого заболевания, которое может помешать оценке исследования.
  5. Пациенты, получавшие бензодиазепины, снотворные, противосудорожные, антипсихотические или антидепрессивные препараты за два месяца до визита для скрининга
  6. Пациенты, получающие или планирующие прием варфарина
  7. Длительное лечение стероидами с суточной дозой более 10 мг преднизолона или эквивалентного препарата
  8. Метастазы в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сомнаж
Группа А-мелатонин 1 мг, цинк, магний Пероральное введение 1 раз в сутки.
Диетическая добавка: Сомнаж
Мелатонин 1 мг, цинк, магний
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное введение р.д.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна, оцениваемое по шкале PSQI
Временное ограничение: до 63 дней лечения
Шкала PSQI
до 63 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное качество сна по дневнику сна
Временное ограничение: до 63 дней лечения
Анализ дневника сна
до 63 дней лечения
Общая утомляемость, оцениваемая с помощью анкеты Краткой инвентаризации усталости (BFI).
Временное ограничение: до 63 дней лечения
Оценка усталости с помощью вопросника Краткой инвентаризации усталости (BFI)
до 63 дней лечения
Качество жизни по шкале SF-12
Временное ограничение: до 63 дней лечения
Качество жизни по шкале SF-12
до 63 дней лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и типология нежелательных явлений
Временное ограничение: до 63 дней лечения
Количество и типология нежелательных явлений (НЯ), физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы (гематология, биохимия крови)
до 63 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinn Healthcare SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HF02-13-42

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться