Efeitos do Somnage® no Manejo do Sono e do Humor em Pacientes com Câncer
20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Helsinn Healthcare SA
Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Estudo para Avaliar os Efeitos da Melatonina (Somnage®- Suplemento Alimentar) no Manejo da Qualidade do Sono e Alterações do Humor em Pacientes com Câncer
O objetivo deste estudo randomizado controlado por placebo é avaliar os efeitos da Melatonina 1mg/Zn 30% VNR/Mg 100% VNR (suplemento alimentar) no manejo da qualidade do sono e alteração do humor em pacientes com câncer
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar a atividade de um suplemento alimentar, composto de Melatonina, Zinco e Magnésio na qualidade do sono em pacientes oncológicos, em comparação com placebo.
Os objetivos secundários são avaliar a atividade da Melatonina, Zinco e Magnésio na qualidade de vida, na fadiga e na alteração do humor em pacientes oncológicos.
O estudo também avaliará a segurança do suplemento alimentar sob investigação.
Em dois pequenos subgrupos, de forma voluntária, serão feitas algumas avaliações adicionais (braçadeira, diário de mudança nutricional, DXA em um grupo e rastreador de atividade em outro grupo)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Milan, Itália, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Milan, Itália, 20141
- I.E.O. Istituto Europeo di Oncologia
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Monza, Itália, 20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
-
Pavia, Itália, 27100
- Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Pavia, Itália
- Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e Feminino com idade entre 18 e 75 anos (incluído)
- Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5
- Diagnosticado para câncer de mama, pulmão ou cólon-retal
- Primeira linha de quimioterapia metastática
- Duração planejada do tratamento quimioterápico de pelo menos 63 dias
- teste de gravidez negativo
- Pacientes capazes de engolir
Critério de exclusão:
- Reação de hipersensibilidade conhecida à Melatonina, Zinco ou Magnésio ou a qualquer componente do produto
- Abuso atual conhecido de drogas ou álcool.
- Uso de outro(s) medicamento(s) em investigação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou durante o estudo
- Achados clinicamente significativos no exame físico ou presença de doença clinicamente significativa conhecida que interferiria na avaliação do estudo
- Pacientes tratados com benzodiazepínicos, hipnóticos, anticonvulsivantes, antipsicóticos ou antidepressivos nos dois meses anteriores à consulta de triagem
- Pacientes recebendo ou planejando receber varfarina
- Tratamento crônico com esteróides com dose diária superior a 10 mg de prednisona ou produto equivalente
- Metástases cerebrais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Somnage
Grupo A-Melatonina 1mg, Zinco, Magnésio Administração oral o.d.
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Melatonina 1mg, Zinco, Magnésio
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral o.d.
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono avaliada pela escala PSQI
Prazo: até 63 dias de tratamento
|
Escala PSQI
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até 63 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade subjetiva do sono por meio do diário do sono
Prazo: até 63 dias de tratamento
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Análise do diário do sono
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até 63 dias de tratamento
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Fadiga geral avaliada usando o questionário Brief Fatigue Inventory (BFI)
Prazo: até 63 dias de tratamento
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Avaliação da fadiga por meio do questionário Brief Fatigue Inventory (BFI)
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até 63 dias de tratamento
|
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Qualidade de vida avaliada de acordo com a escala SF-12
Prazo: até 63 dias de tratamento
|
Qualidade de vida avaliada de acordo com a escala SF-12
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até 63 dias de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e tipologia de eventos adversos
Prazo: até 63 dias de tratamento
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Número e tipologia de eventos adversos (EAs), Exame físico, Sinais vitais, Exames laboratoriais (hematologia, química do sangue)
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até 63 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HF02-13-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .