- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02883790
Auswirkungen von Somnage® bei der Behandlung von Schlaf und Stimmung bei Krebspatienten
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Melatonin (Somnage® – Nahrungsergänzungsmittel) auf die Schlafqualität und Stimmungsveränderung bei Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels aus Melatonin, Zink und Magnesium auf die Schlafqualität bei Krebspatienten im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Sekundäre Ziele bestehen darin, die Aktivität von Melatonin, Zink und Magnesium auf die Lebensqualität, auf Müdigkeit und Stimmungsschwankungen bei Krebspatienten zu bewerten.
Die Studie wird auch die Sicherheit des untersuchten Nahrungsergänzungsmittels bewerten.
In zwei kleinen Untergruppen werden auf freiwilliger Basis einige zusätzliche Beurteilungen durchgeführt (Armband, Ernährungsumstellungstagebuch, DXA in einer Gruppe und Aktivitätstracker in einer anderen Gruppe).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milan, Italien, 20141
- I.E.O. Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Italien, 20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
-
Pavia, Italien, 27100
- Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Pavia, Italien
- Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich)
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Wert ≥ 5
- Bei Ihnen wurde Brust-, Lungen- oder Dickdarmkrebs diagnostiziert
- Metastasierte erste Chemotherapielinie
- Geplante Dauer der Chemotherapie-Behandlung mindestens 63 Tage
- Negativ im Schwangerschaftstest
- Patienten können schlucken
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Melatonin, Zink oder Magnesium oder einen der Bestandteile des Produkts
- Bekannter aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Studie
- Klinisch bedeutsame Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder Vorliegen einer bekannten klinisch bedeutsamen Erkrankung, die die Studienauswertung beeinträchtigen würde
- Patienten, die in den zwei Monaten vor dem Screening-Besuch mit Benzodiazepinen, Hypnotika, Antikonvulsiva, Antipsychotika oder Antidepressiva behandelt wurden
- Patienten, die Warfarin erhalten oder erhalten möchten
- Chronische Behandlung mit Steroiden mit einer Tagesdosis von mehr als 10 mg Prednison oder einem gleichwertigen Produkt
- Hirnmetastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Somnage
Gruppe A-Melatonin 1 mg, Zink, Magnesium Orale Verabreichung o.d.
|
Melatonin 1 mg, Zink, Magnesium
|
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung o.d.
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Schlafqualität wird anhand der PSQI-Skala bewertet
Zeitfenster: bis zu 63 Behandlungstage
|
PSQI-Skala
|
bis zu 63 Behandlungstage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektive Schlafqualität durch Schlaftagebuch
Zeitfenster: bis zu 63 Behandlungstage
|
Analyse des Schlaftagebuchs
|
bis zu 63 Behandlungstage
|
Die allgemeine Ermüdung wurde mithilfe des Brief Fatigue Inventory (BFI)-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: bis zu 63 Behandlungstage
|
Ermüdungsbeurteilung mittels Brief Fatigue Inventory (BFI)-Fragebogen
|
bis zu 63 Behandlungstage
|
Lebensqualität bewertet anhand der SF-12-Skala
Zeitfenster: bis zu 63 Behandlungstage
|
Lebensqualität bewertet anhand der SF-12-Skala
|
bis zu 63 Behandlungstage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl und Typologie unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 63 Behandlungstage
|
Anzahl und Typologie unerwünschter Ereignisse (UE), körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests (Hämatologie, Blutchemie)
|
bis zu 63 Behandlungstage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HF02-13-42
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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