がん患者の睡眠と気分に対する管理における Somnage® の効果
2019年2月20日 更新者：Helsinn Healthcare SA
多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、がん患者の睡眠の質と気分変化の管理におけるメラトニン（ソムナージュ® - 栄養補助食品）の効果を評価する研究
このプラセボ対照ランダム化研究の目的は、がん患者の睡眠の質と気分の変化に対する管理におけるメラトニン 1mg/亜鉛 30% VNR/マグネシウム 100% VNR (栄養補助食品) の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、がん患者の睡眠の質に対するメラトニン、亜鉛、マグネシウムで作られた栄養補助食品の活性をプラセボと比較して評価することです。
第二の目的は、がん患者の生活の質、疲労、気分変化に対するメラトニン、亜鉛、マグネシウムの活性を評価することです。
この研究では、調査中の栄養補助食品の安全性も評価されます。
2 つの小さなサブグループで、自主的にいくつかの追加の評価が行われます (一方のグループではアームバンド、栄養変更日記、DXA、もう一方のグループでは活動トラッカー)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Milan、イタリア、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milan、イタリア、20141
- I.E.O. Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza、イタリア、20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
-
Pavia、イタリア、27100
- Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Pavia、イタリア
- Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性および女性（含む）
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア ≥ 5
- 乳がん、肺がん、または結腸直腸がんと診断されている
- 転移性の最初の化学療法ライン
- 化学療法治療の計画期間が少なくとも63日である
- 妊娠検査薬では陰性でした
- 嚥下可能な患者
除外基準:
- メラトニン、亜鉛、マグネシウム、または製品の任意の成分に対する既知の過敏症反応
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用が判明している。
- -治験参加前または治験中の30日以内の他の治験薬の使用
- 身体検査における臨床的に重要な所見、または研究の評価を妨げる既知の臨床的に重要な疾患の存在
- -スクリーニング来院前の2か月以内にベンゾジアゼピン、睡眠薬、抗けいれん薬、抗精神病薬、または抗うつ薬で治療を受けた患者
- ワルファリンを投与されている、または投与を予定している患者
- 1日の用量が10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の製品によるステロイドによる慢性治療
- 脳転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サムナージ
グループA-メラトニン 1mg、亜鉛、マグネシウム 経口投与 o.d.
|
メラトニン 1mg、亜鉛、マグネシウム
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSQIスケールを使用して評価される睡眠の質
時間枠：最長63日間の治療期間
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PSQIスケール
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最長63日間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠日記による主観的な睡眠の質
時間枠：最長63日間の治療期間
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睡眠日記分析
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最長63日間の治療期間
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簡易疲労インベントリ (BFI) アンケートを使用して評価された全体的な疲労
時間枠：最長63日間の治療期間
|
簡易疲労インベントリ (BFI) アンケートによる疲労評価
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最長63日間の治療期間
|
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SF-12 スケールに従って評価される生活の質
時間枠：最長63日間の治療期間
|
SF-12 スケールに従って評価される生活の質
|
最長63日間の治療期間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数と類型
時間枠：最長63日間の治療期間
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有害事象（AE）の数と類型、身体検査、バイタルサイン、臨床検査（血液学、血液化学）
|
最長63日間の治療期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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