Effets de Somnage® dans la prise en charge du sommeil et de l'humeur chez les patients cancéreux
20 février 2019 mis à jour par: Helsinn Healthcare SA
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, pour évaluer les effets de la mélatonine (Somnage® - Complément alimentaire) dans la prise en charge de la qualité du sommeil et de l'altération de l'humeur chez les patients atteints de cancer
Le but de cette étude randomisée contre placebo est d'évaluer les effets de Mélatonine 1mg/Zn 30% VNR/Mg 100% VNR (complément alimentaire) dans la prise en charge sur la qualité du sommeil et l'altération de l'humeur chez des patients cancéreux
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'activité d'un complément alimentaire, composé de Mélatonine, de Zinc et de Magnésium sur la qualité du sommeil chez des patients atteints de cancer, par rapport à un placebo.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'activité de la Mélatonine, du Zinc et du Magnésium sur la qualité de vie, sur la fatigue et sur l'altération de l'humeur chez les patients cancéreux.
L'étude évaluera également la sécurité du complément alimentaire à l'étude.
En deux petits sous-groupes, sur une base volontaire, des évaluations supplémentaires seront effectuées (brassard, journal de changement nutritionnel, DXA dans un groupe et suivi d'activité dans un autre groupe)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Milan, Italie, 20141
- I.E.O. Istituto Europeo di Oncologia
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Monza, Italie, 20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
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Pavia, Italie, 27100
- Policlinico S. Matteo di Pavia
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Pavia, Italie
- Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et Femme âgés de 18 à 75 ans (inclus)
- Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ≥ 5
- Diagnostiqué pour un cancer du sein, du poumon ou du côlon-rectum
- Première ligne de chimiothérapie métastatique
- Durée prévue du traitement de chimiothérapie au moins 63 jours
- Négatif au test de grossesse
- Patients capables d'avaler
Critère d'exclusion:
- Réaction d'hypersensibilité connue à la mélatonine, au zinc ou au magnésium ou à l'un des composants du produit
- Abus actuel connu de drogue ou d'alcool.
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou pendant l'étude
- Résultats cliniquement significatifs à l'examen physique ou présence d'une maladie cliniquement significative connue qui interférerait avec l'évaluation de l'étude
- Patients traités avec des benzodiazépines, des hypnotiques, des anticonvulsivants, des antipsychotiques ou des antidépresseurs dans les deux mois précédant la visite de dépistage
- Patients recevant ou devant recevoir de la warfarine
- Traitement chronique par corticoïdes à dose quotidienne supérieure à 10 mg de prednisone ou produit équivalent
- Métastases cérébrales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sommeil
Groupe A-Mélatonine 1mg, Zinc, Magnésium Administration orale o.d.
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Mélatonine 1mg, Zinc, Magnésium
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Comparateur placebo: Placebo
Administration orale o.d.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil évaluée à l'aide de l'échelle PSQI
Délai: jusqu'à 63 jours de traitement
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Échelle PSQI
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jusqu'à 63 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité subjective du sommeil grâce au journal du sommeil
Délai: jusqu'à 63 jours de traitement
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Analyse du journal du sommeil
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jusqu'à 63 jours de traitement
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Fatigue globale évaluée à l'aide du questionnaire Brief Fatigue Inventory (BFI)
Délai: jusqu'à 63 jours de traitement
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Évaluation de la fatigue par le biais du questionnaire Brief Fatigue Inventory (BFI)
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jusqu'à 63 jours de traitement
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Qualité de Vie évaluée selon l'échelle SF-12
Délai: jusqu'à 63 jours de traitement
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Qualité de Vie évaluée selon l'échelle SF-12
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jusqu'à 63 jours de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et typologie des événements indésirables
Délai: jusqu'à 63 jours de traitement
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Nombre et typologie des événements indésirables (EI), Examen physique, Signes vitaux, Tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang)
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jusqu'à 63 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Première publication (Estimation)
30 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2019
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HF02-13-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .