Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Somnage® hatása a rákos betegek alvására és hangulatára

2019. február 20. frissítette: Helsinn Healthcare SA

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollált tanulmány a melatonin (Somnage®-táplálék-kiegészítő) hatásainak értékelésére a rákos betegek alvásminőségére és hangulatváltozásaira

Ennek a placebo-kontrollos randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Melatonin 1mg/Zn 30% VNR/Mg 100% VNR (ételkiegészítő) hatását a rákos betegek alvásminőségére és hangulatváltozásaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány fő célja egy melatoninból, cinkből és magnéziumból álló étrend-kiegészítő hatásának értékelése a rákos betegek alvásminőségére, a placebóval összehasonlítva.

Másodlagos célunk a melatonin, a cink és a magnézium életminőségre, fáradtságra és hangulatváltozásra gyakorolt ​​hatásának értékelése daganatos betegekben.

A tanulmány értékelni fogja a vizsgált étrend-kiegészítő biztonságosságát is.

Két kis alcsoportban önkéntes alapon további felmérések is történnek (karszalag, táplálkozási változási napló, DXA az egyik csoportban és aktivitáskövető egy másik csoportban)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milan, Olaszország, 20141
        • I.E.O. Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Olaszország, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Pavia, Olaszország
        • Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti férfiak és nők (beleértve)
  2. A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszáma ≥ 5
  3. Mell-, tüdő- vagy vastagbél-végbélrákra diagnosztizálták
  4. Áttétes első kemoterápiás vonal
  5. A kemoterápiás kezelés tervezett időtartama legalább 63 nap
  6. Negatív a terhességi tesztre
  7. Nyelni tudó betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenységi reakció melatoninnal, cinkkel vagy magnéziummal vagy a termék bármely összetevőjével szemben
  2. Ismert jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  3. Más vizsgálati gyógyszer(ek) használata a vizsgálatba való belépés előtt vagy a vizsgálat alatt 30 napon belül
  4. A fizikális vizsgálat klinikailag szignifikáns lelete vagy ismert klinikailag jelentős betegség jelenléte, amely megzavarná a vizsgálat értékelését
  5. A szűrővizsgálatot megelőző két hónapban benzodiazepinekkel, altatókkal, görcsoldókkal, antipszichotikumokkal vagy antidepresszánsokkal kezelt betegek
  6. Warfarint kapó vagy kapni tervezett betegek
  7. Krónikus kezelés szteroidokkal 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény napi adagjával
  8. Agyi metasztázisok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Somnage
A csoport - Melatonin 1mg, Cink, Magnézium Szájon át történő alkalmazás o.d.
Étrend-kiegészítő: Somnage
Melatonin 1 mg, cink, magnézium
Placebo Comparator: Placebo
Orális beadás o.d.
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás minőségét a PSQI skála segítségével értékelték
Időkeret: 63 napos kezelésig
PSQI skála
63 napos kezelésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív alvásminőség az alvásnaplón keresztül
Időkeret: 63 napos kezelésig
Alvásnapló elemzése
63 napos kezelésig
Az általános fáradtságot a Brief Fatigue Inventory (BFI) kérdőív segítségével értékelték
Időkeret: 63 napos kezelésig
Fáradtság felmérése a Brief Fatigue Inventory (BFI) kérdőív segítségével
63 napos kezelésig
Az életminőség értékelése az SF-12 skála szerint
Időkeret: 63 napos kezelésig
Az életminőség értékelése az SF-12 skála szerint
63 napos kezelésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események száma és tipológiája
Időkeret: 63 napos kezelésig
A nemkívánatos események (AE) száma és tipológiája, fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vérkémia)
63 napos kezelésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinn Healthcare SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HF02-13-42

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel