Effekter av Somnage® i behandlingen av sömn och humör hos cancerpatienter
20 februari 2019 uppdaterad av: Helsinn Healthcare SA
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad, studie för att utvärdera effekterna av melatonin (Somnage®-kosttillskott) i behandlingen av sömnkvalitet och humörförändringar hos cancerpatienter
Syftet med denna placebokontrollerade randomiserade studie är att utvärdera effekterna av Melatonin 1mg/Zn 30% VNR/Mg 100% VNR (kosttillskott) i behandlingen på sömnkvalitet och humörförändringar hos cancerpatienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera aktiviteten hos ett kosttillskott, tillverkat av melatonin, zink och magnesium på sömnkvaliteten hos cancerpatienter, jämfört med placebo.
Sekundära mål är att utvärdera aktiviteten av melatonin, zink och magnesium på livskvalitet, på trötthet och på humörförändringar hos cancerpatienter.
Studien kommer också att bedöma säkerheten för det kosttillskott som undersöks.
I två små undergrupper, på frivillig basis, kommer några ytterligare bedömningar att göras (armband, näringsdagbok, DXA i en grupp och aktivitetsmätare i en annan grupp)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milan, Italien, 20141
- I.E.O. Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Italien, 20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
-
Pavia, Italien, 27100
- Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Pavia, Italien
- Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manar och kvinnor mellan 18 och 75 år (ingår)
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng ≥ 5
- Diagnostiserats för bröst-, lung- eller tjocktarmscancer
- Metastaserad första kemoterapilinje
- Planerad varaktighet av kemoterapibehandling minst 63 dagar
- Negativt till graviditetstest
- Patienter som kan svälja
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighetsreaktion mot Melatonin, Zink eller Magnesium eller någon del av produkten
- Känt aktuellt drog- eller alkoholmissbruk.
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart eller under studien
- Kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning eller närvaro av känd kliniskt signifikant sjukdom som skulle störa studieutvärderingen
- Patienter som behandlats med bensodiazepiner, hypnotiska, antikonvulsiva, antipsykotiska eller antidepressiva läkemedel under två månader före screeningbesök
- Patienter som får eller planerar att få warfarin
- Kronisk behandling med steroider med daglig dos över 10 mg prednison eller motsvarande produkt
- Hjärnmetastaser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Somnage
Grupp A-Melatonin 1mg, Zink, Magnesium Oral administrering o.d.
|
Melatonin 1mg, Zink, Magnesium
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral administrering o.d.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvaliteten bedömd med PSQI-skalan
Tidsram: upp till 63 dagars behandling
|
PSQI skala
|
upp till 63 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv sömnkvalitet genom sömndagbok
Tidsram: upp till 63 dagars behandling
|
Analys av sömndagbok
|
upp till 63 dagars behandling
|
|
Övergripande trötthet bedömd med hjälp av enkäten Brief Fatigue Inventory (BFI).
Tidsram: upp till 63 dagars behandling
|
Utmattningsbedömning genom enkäten Brief Fatigue Inventory (BFI).
|
upp till 63 dagars behandling
|
|
Livskvalitet utvärderad enligt SF-12 skala
Tidsram: upp till 63 dagars behandling
|
Livskvalitet utvärderad enligt SF-12 skala
|
upp till 63 dagars behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och typologi för biverkningar
Tidsram: upp till 63 dagars behandling
|
Antal och typologi av biverkningar (AE), Fysisk undersökning, Vitala tecken, Laboratorietester (hematologi, blodkemi)
|
upp till 63 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2019
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HF02-13-42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .