Somnage®:n vaikutukset syöpäpotilaiden uneen ja mielialaan
keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Helsinn Healthcare SA
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, tutkimus melatoniinin (Somnage®-ravintolisän) vaikutusten arvioimiseksi syöpäpotilaiden unen laadun ja mielialan vaihtelun hallinnassa
Tämän lumekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida melatoniinin 1 mg/Zn 30 % VNR/Mg 100 % VNR (ravintolisä) vaikutuksia unen laadun ja mielialan vaihtelun hallintaan syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida melatoniinista, sinkistä ja magnesiumista valmistetun ravintolisän vaikutusta syöpäpotilaiden unen laatuun verrattuna lumelääkkeeseen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida melatoniinin, sinkin ja magnesiumin aktiivisuutta syöpäpotilaiden elämänlaatuun, väsymykseen ja mielialan vaihteluun.
Tutkimuksessa arvioidaan myös tutkittavan ravintolisän turvallisuutta.
Kahdessa pienessä alaryhmässä tehdään vapaaehtoisesti lisäarviointeja (käsivarsinauha, ravitsemusmuutospäiväkirja, DXA yhdessä ryhmässä ja aktiivisuusmittari toisessa ryhmässä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milan, Italia, 20141
- I.E.O. Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Italia, 20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
-
Pavia, Italia, 27100
- Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Pavia, Italia
- Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset (sisältää)
- Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärä ≥ 5
- Diagnosoitu rinta-, keuhko- tai paksusuolen-peräsuolen syöpään
- Metastaattinen ensimmäinen kemoterapialinja
- Kemoterapiahoidon suunniteltu kesto vähintään 63 päivää
- Negatiivinen raskaustestille
- Potilaat, jotka pystyvät nielemään
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyysreaktio melatoniinille, sinkille tai magnesiumille tai jollekin tuotteen aineosalle
- Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tutkimuksessa tai tunnetun kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen, joka häiritsisi tutkimuksen arviointia
- Potilaat, joita on hoidettu bentsodiatsepiineilla, unilääkkeillä, kouristuslääkkeillä, psykoosilääkkeillä tai masennuslääkkeillä kahden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, jotka saavat tai suunnittelevat saavansa varfariinia
- Krooninen hoito steroideilla yli 10 mg:n vuorokausiannoksella prednisonia tai vastaavaa tuotetta
- Aivojen metastaasit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Somnage
Ryhmä A - Melatoniini 1 mg, sinkki, magnesium Suun kautta o.d.
|
Melatoniini 1mg, sinkki, magnesium
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta o.d.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatua arvioitiin PSQI-asteikolla
Aikaikkuna: jopa 63 päivää hoitoa
|
PSQI-asteikko
|
jopa 63 päivää hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen unen laatu unipäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: jopa 63 päivää hoitoa
|
Unipäiväkirjan analyysi
|
jopa 63 päivää hoitoa
|
|
Kokonaisväsymys arvioitiin Brief Fatigue Inventory (BFI) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: jopa 63 päivää hoitoa
|
Väsymysarviointi lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) avulla
|
jopa 63 päivää hoitoa
|
|
Elämänlaatu arvioitu SF-12 asteikolla
Aikaikkuna: jopa 63 päivää hoitoa
|
Elämänlaatu arvioitu SF-12 asteikolla
|
jopa 63 päivää hoitoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja typologia
Aikaikkuna: jopa 63 päivää hoitoa
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja typologia, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset (hematologia, veren kemia)
|
jopa 63 päivää hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HF02-13-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .