Effecten van Somnage® bij de behandeling van slaap en stemming bij kankerpatiënten
20 februari 2019 bijgewerkt door: Helsinn Healthcare SA
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de effecten van melatonine (Somnage®-voedingssupplement) bij de behandeling van slaapkwaliteit en stemmingswisselingen bij kankerpatiënten
Het doel van deze placebogecontroleerde gerandomiseerde studie is het evalueren van de effecten van melatonine 1 mg/Zn 30% VNR/Mg 100% VNR (voedingssupplement) op de slaapkwaliteit en stemmingswisselingen bij kankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de activiteit van een voedingssupplement, gemaakt van melatonine, zink en magnesium, op de slaapkwaliteit bij kankerpatiënten, in vergelijking met placebo.
Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de activiteit van melatonine, zink en magnesium op de kwaliteit van leven, op de vermoeidheid en op de stemmingswisselingen bij kankerpatiënten.
De studie zal ook de veiligheid van het onderzochte voedingssupplement beoordelen.
In twee kleine subgroepen zullen op vrijwillige basis enkele aanvullende beoordelingen worden gedaan (armband, voedingsveranderingsdagboek, DXA in de ene groep en activity tracker in een andere groep)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milan, Italië, 20141
- I.E.O. Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Italië, 20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
-
Pavia, Italië, 27100
- Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Pavia, Italië
- Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar (inbegrepen)
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score ≥ 5
- Gediagnosticeerd voor borst-, long- of colon-rectale kanker
- Uitgezaaide eerste lijn chemotherapie
- Geplande duur van de chemotherapiebehandeling minimaal 63 dagen
- Negatief voor zwangerschapstest
- Patiënten kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheidsreactie op melatonine, zink of magnesium of een van de bestanddelen van het product
- Bekend actueel drugs- of alcoholmisbruik.
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek
- Klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek of aanwezigheid van een bekende klinisch significante ziekte die de evaluatie van het onderzoek zou verstoren
- Patiënten behandeld met benzodiazepines, hypnotica, anticonvulsiva, antipsychotica of antidepressiva in de twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Patiënten die warfarine krijgen of gepland hebben
- Chronische behandeling met steroïden met een dagelijkse dosis van meer dan 10 mg prednison of een gelijkwaardig product
- Hersenmetastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Somnage
Groep A-melatonine 1 mg, zink, magnesium Orale toediening o.d.
|
Melatonine 1mg, Zink, Magnesium
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale toediening o.d.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van de PSQI-schaal
Tijdsspanne: tot 63 dagen behandeling
|
PSQI-schaal
|
tot 63 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve slaapkwaliteit door slaapdagboek
Tijdsspanne: tot 63 dagen behandeling
|
Slaap dagboek analyse
|
tot 63 dagen behandeling
|
|
Algehele vermoeidheid beoordeeld met behulp van de Brief Fatigue Inventory (BFI) vragenlijst
Tijdsspanne: tot 63 dagen behandeling
|
Vermoeidheidsbeoordeling door middel van een Brief Fatigue Inventory (BFI) vragenlijst
|
tot 63 dagen behandeling
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld volgens de SF-12-schaal
Tijdsspanne: tot 63 dagen behandeling
|
Kwaliteit van leven beoordeeld volgens de SF-12-schaal
|
tot 63 dagen behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en typologie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 63 dagen behandeling
|
Aantal en typologie van bijwerkingen (AE's), Lichamelijk onderzoek, Vitale functies, Laboratoriumtesten (hematologie, bloedchemie)
|
tot 63 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HF02-13-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .