Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Somnage® v léčbě na spánek a náladu u pacientů s rakovinou

20. února 2019 aktualizováno: Helsinn Healthcare SA

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, kontrolovaná placebem, studie k vyhodnocení účinků melatoninu (Somnage® – potravinový doplněk) v managementu na kvalitu spánku a změny nálady u pacientů s rakovinou

Cílem této placebem kontrolované randomizované studie je vyhodnotit účinky Melatoninu 1 mg/Zn 30 % VNR/Mg 100 % VNR (potravinový doplněk) v léčbě na kvalitu spánku a změny nálady u pacientů s rakovinou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit aktivitu doplňku stravy z melatoninu, zinku a hořčíku na kvalitu spánku u pacientů s rakovinou ve srovnání s placebem.

Sekundárními cíli je vyhodnotit aktivitu melatoninu, zinku a hořčíku na kvalitu života, únavu a změny nálady u pacientů s rakovinou.

Studie rovněž posoudí bezpečnost zkoumaného doplňku stravy.

Ve dvou malých podskupinách budou na dobrovolném základě provedena některá další hodnocení (náramek, deník změn výživy, DXA v jedné skupině a sledování aktivity v jiné skupině)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milan, Itálie, 20141
        • I.E.O. Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Itálie, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Pavia, Itálie
        • Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let (včetně)
  2. Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) ≥ 5
  3. Diagnostikován pro rakovinu prsu, plic nebo tlustého střeva a konečníku
  4. Metastatická první linie chemoterapie
  5. Plánovaná délka chemoterapie minimálně 63 dní
  6. Negativní na těhotenský test
  7. Pacienti schopni polykat

Kritéria vyloučení:

  1. Známá hypersenzitivní reakce na melatonin, zinek nebo hořčík nebo na kteroukoli složku přípravku
  2. Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu.
  3. Použití jiného hodnoceného léku (léků) během 30 dnů před vstupem do studie nebo během studie
  4. Klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření nebo přítomnost známého klinicky významného onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie
  5. Pacienti léčení benzodiazepiny, hypnotiky, antikonvulzivy, antipsychotiky nebo antidepresivy během dvou měsíců před screeningovou návštěvou
  6. Pacienti, kteří dostávají nebo plánují dostávat warfarin
  7. Chronická léčba steroidy s denní dávkou nad 10 mg prednisonu nebo ekvivalentního přípravku
  8. Mozkové metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Somnage
Skupina A-Melatonin 1mg, zinek, hořčík Orální podání o.d.
Doplněk stravy: Somnage
Melatonin 1 mg, Zinek, Hořčík
Komparátor placeba: Placebo
Orální podání o.d.
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku hodnocená pomocí škály PSQI
Časové okno: až 63 dnů léčby
PSQI stupnice
až 63 dnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kvalita spánku prostřednictvím spánkového deníku
Časové okno: až 63 dnů léčby
Analýza spánkového deníku
až 63 dnů léčby
Celková únava hodnocená pomocí dotazníku Brief Fatigue Inventory (BFI).
Časové okno: až 63 dnů léčby
Hodnocení únavy pomocí dotazníku Brief Fatigue Inventory (BFI).
až 63 dnů léčby
Kvalita života hodnocena podle stupnice SF-12
Časové okno: až 63 dnů léčby
Kvalita života hodnocena podle stupnice SF-12
až 63 dnů léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typologie nežádoucích účinků
Časové okno: až 63 dnů léčby
Počet a typologie nežádoucích účinků (AE), Fyzikální vyšetření, Vitální funkce, Laboratorní testy (hematologie, krevní chemie)
až 63 dnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinn Healthcare SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HF02-13-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit