Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Somnage® i behandlingen af ​​søvn og humør hos kræftpatienter

20. februar 2019 opdateret af: Helsinn Healthcare SA

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, undersøgelse til evaluering af virkningerne af melatonin (Somnage®-kosttilskud) i håndteringen af ​​søvnkvalitet og humørsvingninger hos kræftpatienter

Formålet med dette placebokontrollerede randomiserede studie er at evaluere virkningerne af Melatonin 1mg/Zn 30% VNR/Mg 100% VNR (kosttilskud) i behandlingen af ​​søvnkvalitet og humørsvingninger hos cancerpatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere aktiviteten af ​​et kosttilskud lavet af Melatonin, Zink og Magnesium på søvnkvaliteten hos cancerpatienter sammenlignet med placebo.

Sekundære mål er at evaluere aktiviteten af ​​melatonin, zink og magnesium på livskvaliteten, på træthed og på humørsvingninger hos cancerpatienter.

Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden af ​​det kosttilskud, der undersøges.

I to små undergrupper vil der på frivillig basis blive foretaget nogle yderligere vurderinger (armbånd, ernæringsændringsdagbog, DXA i én gruppe og aktivitetsmåler i en anden gruppe)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Milan, Italien, 20141
        • I.E.O. Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Pavia, Italien
        • Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 75 år (inkluderet)
  2. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 5
  3. Diagnosticeret for bryst-, lunge- eller tyktarmskræft
  4. Metastatisk første kemoterapilinje
  5. Planlagt varighed af kemoterapibehandling mindst 63 dage
  6. Negativ til graviditetstest
  7. Patienter i stand til at sluge

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhedsreaktion over for melatonin, zink eller magnesium eller nogen af ​​produktets komponenter
  2. Kendt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  3. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før undersøgelsens start eller under undersøgelsen
  4. Klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse eller tilstedeværelse af kendt klinisk signifikant sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesevalueringen
  5. Patienter behandlet med benzodiazepiner, hypnotiske, antikonvulsive, antipsykotiske eller antidepressive lægemidler i de to måneder før screeningsbesøg
  6. Patienter, der modtager eller planlægger at modtage warfarin
  7. Kronisk behandling med steroider med daglig dosis over 10 mg prednison eller tilsvarende produkt
  8. Hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Somnage
Gruppe A-Melatonin 1mg, Zink, Magnesium Oral administration o.d.
Kosttilskud: Somnage
Melatonin 1mg, Zink, Magnesium
Placebo komparator: Placebo
Oral administration o.d.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​søvn vurderet ved hjælp af PSQI-skalaen
Tidsramme: op til 63 dages behandling
PSQI skala
op til 63 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet gennem søvndagbog
Tidsramme: op til 63 dages behandling
Analyse af søvndagbog
op til 63 dages behandling
Overordnet træthed vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Brief Fatigue Inventory (BFI).
Tidsramme: op til 63 dages behandling
Træthedsvurdering gennem Brief Fatigue Inventory (BFI) spørgeskema
op til 63 dages behandling
Livskvalitet vurderet efter SF-12 skala
Tidsramme: op til 63 dages behandling
Livskvalitet vurderet efter SF-12 skala
op til 63 dages behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og typologi af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 63 dages behandling
Antal og typologi af uønskede hændelser (AE'er), Fysisk undersøgelse, Vitale tegn, Laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi)
op til 63 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HF02-13-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner