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조기 직장암: 내시경적 점막하 절제 또는 경항문 내시경 미세수술? (MUCEM)

2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
조기 직장암에 대한 국소 절제술은 타당성과 종양학적 안전성이 입증되었습니다. 실제로 림프절 침범은 pT1sm1 및 pT1sm2 직장 암종에서 각각 1% 및 10%를 초과하지 않습니다. 현재 이러한 초기 암과 종양 전 병변에서 두 가지 절차가 수행됩니다. 경항문 내시경 미세수술(TEM)은 기존 경항문 절제술보다 우수함이 입증된 외과적 접근 방식으로 R0 절제율 92%, 근치적 전방 절제술에 버금가는 생존율 및 낮은 이환율을 보이는 수술법입니다. 전체 두께 절제로 구성됩니다. 두 번째 시술은 최근 도입된 기법으로 점막과 점막하층만을 포함하는 내시경적 점막하 절제술(ESD)이다. ESD는 내시경 의사가 표준 점막절제술보다 더 높은 일괄 절제율을 달성할 수 있게 하며 유럽 시리즈의 하위 그룹에서 65%로 감소하는 88% R0 절제율과 연관됩니다. 매우 유망하지만, ESD의 역할은 발표된 보고서가 거의 없는 악성 병변에서 여전히 논란의 여지가 있습니다. 따라서 동일한 종양 치료를 달성하기 위해 2개의 다른 해부(전층 대 점막하)를 가진 2개의 다른 기술이 있습니다. 지금까지 63명의 환자를 포함하는 후향적 단일 센터 연구만이 초기 직장암에서 TEM과 ESD를 비교했지만 두 절차 간의 차이를 발견하지 못했으며 모든 유형의 결장 직장 종양에 대해 TEM과 ESD를 비교한 다른 이용 가능한 연구는 없습니다. 현재 연구의 목적은 조기 직장암 및 직장 선종에 대한 단기 및 장기 결과에 대해 ESD를 TEM과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

368

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ERT(예: TEM 또는 ESD로 번갈아 절제할 수 있는 직장 선종 또는 직장 암종 Tis 또는 내직장 초음파에서 단계 usT1N0)
  • 수술 전 생검으로 입증된 조직학

제외 기준:

  • "완화" 절제 T2/3/4 또는 N+
  • 수술 전 방사선 화학 요법(다운-스테이징)
  • 전이성 암
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경항문내시경 미세수술군
절차: 조기 직장암에 대한 국소 절제술
활성 비교기: 내시경 점막하 해부군
절차: 조기 직장암에 대한 국소 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TEM에 대한 완전 절제의 수는 usT1N0 단계의 직장 암종 및 직장 선종에서 ESD에 대한 완전 절제의 수와 비교됩니다.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

수사관

  • 수석 연구원: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • 연구 책임자: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-33
  • 2016-A01363-48 (기타 식별자: Ansm)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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