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Câncer retal precoce: dissecção endoscópica da submucosa ou microcirurgia endoscópica transanal? (MUCEM)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A excisão local para câncer retal precoce provou sua viabilidade e segurança oncológica. De fato, a invasão linfonodal não excede 1% e 10% nos carcinomas retais pT1sm1 e pT1sm2, respectivamente. Atualmente, dois procedimentos são realizados nesses cânceres iniciais, bem como em lesões pré-neoplásicas. A microcirurgia endoscópica transanal (TEM), que provou sua superioridade sobre a excisão transanal tradicional, é uma abordagem cirúrgica associada a uma taxa de excisão R0 de 92%, uma sobrevida comparável à ressecção anterior radical e uma baixa morbidade. Consiste em uma excisão de espessura total. O segundo procedimento é uma técnica introduzida recentemente: a dissecção endoscópica da submucosa (ESD), que engloba apenas a mucosa e a submucosa. A ESD permite que os endoscopistas alcancem taxas de ressecção em bloco mais altas do que a mucosectomia padrão e está associada a uma taxa de ressecção R0 de 88%, que diminui para 65% no subgrupo da série europeia. Embora muito promissor, o papel da ESD permanece controverso em lesões malignas com poucos relatos publicados. Existem, portanto, 2 técnicas diferentes com 2 dissecções diferentes (espessura total vs. submucosa) para alcançar o mesmo tratamento oncológico. Até agora, apenas um estudo retrospectivo de um único centro, incluindo 63 pacientes, comparou TEM e ESD no câncer retal inicial sem encontrar nenhuma diferença entre os 2 procedimentos, e não há outros estudos disponíveis comparando TEM e ESD para qualquer tipo de tumor colorretal. O objetivo da presente pesquisa é comparar ESD com TEM para câncer retal precoce e adenomas retais para resultados de curto e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

368

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentando-se com um ERT (ou seja, adenoma retal ou carcinoma retal Tis ou usT1N0 estagiado na ultrassonografia endorretal) que pode ser ressecável alternadamente por TEM ou ESD
  • Histologia comprovada por uma biópsia pré-operatória

Critério de exclusão:

  • Excisão "paliativa" T2/3/4 ou N+
  • Radioquimioterapia pré-operatória (down-staging)
  • câncer metastático
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Microcirurgia Endoscópica Transanal
Procedimento: Excisão local para câncer retal precoce
Comparador Ativo: grupo de dissecção endoscópica da submucosa
Procedimento: Excisão local para câncer retal precoce

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de excisão completa para TEM compara com o número de excisão completa para ESD em carcinomas retais com estadiamento usT1N0 e adenomas retais.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Investigador principal: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Diretor de estudo: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

31 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-33
  • 2016-A01363-48 (Outro identificador: Ansm)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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