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Rektumkarzinom im Frühstadium: Endoskopische Submukosadissektion oder transanale endoskopische Mikrochirurgie? (MUCEM)

31. August 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Die lokale Exzision bei frühem Rektumkarzinom hat ihre Machbarkeit und onkologische Sicherheit bewiesen. Tatsächlich übersteigt die Lymphknoteninvasion bei pT1sm1- bzw. pT1sm2-Rektumkarzinomen 1 % bzw. 10 % nicht. Derzeit werden zwei Verfahren bei diesen frühen Krebsarten sowie bei präneoplastischen Läsionen durchgeführt. Die transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM), die ihre Überlegenheit gegenüber der traditionellen transanalen Exzision bewiesen hat, ist ein chirurgischer Ansatz, der mit einer R0-Exzisionsrate von 92 %, einer mit der radikalen anterioren Resektion vergleichbaren Überlebensrate und einer geringen Morbidität verbunden ist. Es besteht aus einer Exzision in voller Dicke. Das zweite Verfahren ist eine kürzlich eingeführte Technik: die endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD), die nur die Schleimhaut und die Submukosa umfasst. ESD ermöglicht Endoskopikern höhere En-bloc-Resektionsraten als bei der Standard-Mukosektomie und ist mit einer R0-Resektionsrate von 88 % verbunden, die in der Untergruppe der europäischen Serien auf 65 % abfällt. Obwohl sehr vielversprechend, bleibt die Rolle von ESD bei malignen Läsionen mit wenigen veröffentlichten Berichten umstritten. Es gibt daher 2 verschiedene Techniken mit 2 verschiedenen Dissektionen (Volldicke vs. Submukosa), um die gleiche onkologische Behandlung zu erreichen. Bisher hat nur eine retrospektive monozentrische Studie mit 63 Patienten TEM und ESD bei frühem Rektumkarzinom verglichen, ohne einen Unterschied zwischen den beiden Verfahren zu finden, und es gibt keine anderen verfügbaren Studien, die TEM und ESD für irgendeine Art von kolorektalen Tumoren vergleichen. Das Ziel der vorliegenden Forschung ist es, ESD mit TEM bei frühem Rektumkarzinom und rektalen Adenomen für kurz- und langfristige Ergebnisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentieren mit einem ERT (d. h. rektales Adenom oder rektales Karzinom Tis oder inszeniertes usT1N0 im endorektalen Ultraschall), die alternativ durch TEM oder ESD reseziert werden können
  • Histologie nachgewiesen durch eine präoperative Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • „Palliative“ Exzision T2/3/4 oder N+
  • Präoperative Radiochemotherapie (Downstaging)
  • Metastasierender Krebs
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für transanale endoskopische Mikrochirurgie
Aktiver Komparator: endoskopische submuköse Dissektion Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der vollständigen Exzisionen für TEM im Vergleich zur Anzahl vollständiger Exzisionen für ESD bei rektalen Karzinomen im Stadium usT1N0 und rektalen Adenomen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Studienleiter: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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