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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02885142
Rektumkarzinom im Frühstadium: Endoskopische Submukosadissektion oder transanale endoskopische Mikrochirurgie? (MUCEM)
31. August 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Die lokale Exzision bei frühem Rektumkarzinom hat ihre Machbarkeit und onkologische Sicherheit bewiesen.
Tatsächlich übersteigt die Lymphknoteninvasion bei pT1sm1- bzw. pT1sm2-Rektumkarzinomen 1 % bzw. 10 % nicht.
Derzeit werden zwei Verfahren bei diesen frühen Krebsarten sowie bei präneoplastischen Läsionen durchgeführt.
Die transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM), die ihre Überlegenheit gegenüber der traditionellen transanalen Exzision bewiesen hat, ist ein chirurgischer Ansatz, der mit einer R0-Exzisionsrate von 92 %, einer mit der radikalen anterioren Resektion vergleichbaren Überlebensrate und einer geringen Morbidität verbunden ist.
Es besteht aus einer Exzision in voller Dicke.
Das zweite Verfahren ist eine kürzlich eingeführte Technik: die endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD), die nur die Schleimhaut und die Submukosa umfasst.
ESD ermöglicht Endoskopikern höhere En-bloc-Resektionsraten als bei der Standard-Mukosektomie und ist mit einer R0-Resektionsrate von 88 % verbunden, die in der Untergruppe der europäischen Serien auf 65 % abfällt.
Obwohl sehr vielversprechend, bleibt die Rolle von ESD bei malignen Läsionen mit wenigen veröffentlichten Berichten umstritten.
Es gibt daher 2 verschiedene Techniken mit 2 verschiedenen Dissektionen (Volldicke vs. Submukosa), um die gleiche onkologische Behandlung zu erreichen.
Bisher hat nur eine retrospektive monozentrische Studie mit 63 Patienten TEM und ESD bei frühem Rektumkarzinom verglichen, ohne einen Unterschied zwischen den beiden Verfahren zu finden, und es gibt keine anderen verfügbaren Studien, die TEM und ESD für irgendeine Art von kolorektalen Tumoren vergleichen.
Das Ziel der vorliegenden Forschung ist es, ESD mit TEM bei frühem Rektumkarzinom und rektalen Adenomen für kurz- und langfristige Ergebnisse zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
337
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsentieren mit einem ERT (d. h. rektales Adenom oder rektales Karzinom Tis oder inszeniertes usT1N0 im endorektalen Ultraschall), die alternativ durch TEM oder ESD reseziert werden können
- Histologie nachgewiesen durch eine präoperative Biopsie
Ausschlusskriterien:
- „Palliative“ Exzision T2/3/4 oder N+
- Präoperative Radiochemotherapie (Downstaging)
- Metastasierender Krebs
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe für transanale endoskopische Mikrochirurgie
|
|
Aktiver Komparator: endoskopische submuköse Dissektion Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der vollständigen Exzisionen für TEM im Vergleich zur Anzahl vollständiger Exzisionen für ESD bei rektalen Karzinomen im Stadium usT1N0 und rektalen Adenomen.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
- Studienleiter: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-33
- 2016-A01363-48 (Andere Kennung: Ansm)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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