早期直肠癌：内窥镜黏膜下剥离术还是经肛门内窥镜显微手术？ (MUCEM)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
早期直肠癌的局部切除已证明其可行性和肿瘤学安全性。
实际上，pT1sm1 和 pT1sm2 直肠癌的淋巴结浸润率分别不超过 1% 和 10%。
目前在这些早期癌症和癌前病变中进行了两种手术。
已证明其优于传统经肛门切除术的经肛门内窥镜显微手术 (TEM) 是一种手术方法，具有 92% 的 R0 切除率、与根治性前切除术相当的生存率和低发病率。
它由全层切除组成。
第二种方法是最近引入的技术：内窥镜粘膜下层剥离术 (ESD)，它仅包括粘膜和粘膜下层。
ESD 使内镜医师能够实现比标准粘膜切除术更高的整块切除率，并且与 88% 的 R0 切除率相关，在欧洲系列的亚组中降至 65%。
虽然非常有前途，但 ESD 在恶性病变中的作用仍然存在争议，发表的报道很少。
因此，有 2 种不同的技术和 2 种不同的解剖（全层与粘膜下）来实现相同的肿瘤治疗。
到目前为止，只有一项包含 63 名患者的回顾性单中心研究比较了早期直肠癌的 TEM 和 ESD，但未发现这两种手术之间有任何差异，并且没有其他可用的研究比较任何类型结直肠肿瘤的 TEM 和 ESD。
本研究的目的是比较 ESD 与 TEM 对早期直肠癌和直肠腺瘤的短期和长期结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
368
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 呈现 ERT（即 直肠腺瘤或直肠癌 Tis 或在直肠内超声上分期为 usT1N0），可以通过 TEM 或 ESD 交替切除
- 术前活检证实的组织学
排除标准：
- “姑息性”切除 T2/3/4 或 N+
- 术前放化疗（降期）
- 转移癌
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经肛门内镜显微手术组
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有源比较器：内镜粘膜下剥离术组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在分期为 usT1N0 的直肠癌和直肠腺瘤中，TEM 完全切除的数量与 ESD 完全切除的数量相比。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura BEYER, MD、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- 研究主任：Urielle DESALBRES、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月11日
研究完成 (实际的)
2022年8月24日
研究注册日期
首次提交
2016年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月26日
首次发布 (估计的)
2016年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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