早期直腸癌: 内視鏡的粘膜下層解剖または経肛門内視鏡顕微鏡手術? (MUCEM)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
早期直腸癌の局所切除は、その実現可能性と腫瘍学的安全性が証明されています。
実際、リンパ節浸潤は、pT1sm1 および pT1sm2 直腸癌腫でそれぞれ 1% および 10% を超えません。
現在、これらの早期癌および前癌病変に対して 2 つの処置が行われています。
従来の経肛門的切除よりも優れていることが証明されている経肛門内視鏡顕微手術 (TEM) は、92% の R0 切除率、根治的前方切除に匹敵する生存率、および低い罹患率に関連する外科的アプローチです。
全層切除で構成されています。
2 番目の手順は、最近導入された手法です。粘膜と粘膜下層のみを対象とする内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) です。
ESD により、内視鏡医は標準的な粘膜切除術よりも高い一括切除率を達成でき、88% の R0 切除率と関連し、ヨーロッパ シリーズのサブグループでは 65% に減少します。
非常に有望ではありますが、ESD の悪性病変における役割は、発表された報告がほとんどなく、依然として議論の余地があります。
したがって、同じ腫瘍学的治療を達成するために、2 つの異なる解剖 (全層と粘膜下層) を使用する 2 つの異なる技術があります。
これまでのところ、63 人の患者を含む 1 つのレトロスペクティブな単一施設研究のみが、早期直腸癌の TEM と ESD を比較しており、2 つの処置に違いは見られませんでした。また、あらゆるタイプの結腸直腸腫瘍について TEM と ESD を比較した利用可能な研究は他にありません。
現在の研究の目的は、短期および長期の転帰について、早期直腸癌および直腸腺腫の ESD と TEM を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
368
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ERT を提示する (つまり、 直腸腺腫または直腸癌 Tis または直腸内超音波検査でステージングされた usT1N0) であり、TEM または ESD によって交互に切除可能である
- 術前の生検によって証明された組織学
除外基準:
- 「緩和的」切除 T2/3/4 または N+
- 術前放射線化学療法（ダウンステージング）
- 転移性がん
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経肛門内視鏡マイクロサージェリーグループ
|
|
|
アクティブコンパレータ：内視鏡的粘膜下層解剖グループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
TEM の完全切除の数は、ステージングされた usT1N0 および直腸腺腫の ESD の完全切除の数と比較します。
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura BEYER, MD、Assistance Publique Hopitaux de Marseille
- スタディディレクター：Urielle DESALBRES、Assistance Publique Hopitaux de Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2020年6月11日
研究の完了 (実際)
2022年8月24日
試験登録日
最初に提出
2016年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月26日
最初の投稿 (推定)
2016年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肛門がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ