Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai végbélrák: endoszkópos submucosalis disszekció vagy transzanális endoszkópos mikrosebészet? (MUCEM)

2025. november 17. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A korai végbélrák helyi kimetszése bebizonyította megvalósíthatóságát és onkológiai biztonságosságát. Valójában a nyirokcsomók inváziója nem haladja meg az 1%-ot, illetve a 10%-ot a pT1sm1 és pT1sm2 rektális karcinómákban. Jelenleg két eljárást végeznek ezekben a korai rákos megbetegedésekben, valamint a preneoplasztikus elváltozásokban. A transzanális endoszkópos mikrosebészet (TEM), amely bebizonyította, hogy jobb a hagyományos transzanális kimetszéssel szemben, egy sebészeti megközelítés, amely 92%-os R0 kimetszési rátával, a radikális anterior reszekcióval összehasonlítható túléléssel és alacsony morbiditással jár. Teljes vastagságú kivágásból áll. A második eljárás egy nemrégiben bevezetett technika: az endoszkópos submucosalis dissectio (ESD), amely csak a nyálkahártyát és a submucosát foglalja magában. Az ESD lehetővé teszi az endoszkóposok számára, hogy magasabb en bloc reszekciós arányt érjenek el, mint a standard mucosectomia, és 88%-os R0 reszekciós arányhoz kapcsolódik, ami az európai sorozatok alcsoportjában 65%-ra csökken. Bár nagyon ígéretes, az ESD szerepe továbbra is ellentmondásos a rosszindulatú elváltozásokban, kevés publikált jelentéssel. Ezért 2 különböző technika létezik 2 különböző disszekcióval (teljes vastagság vs. submucosalis) ugyanazon onkológiai kezelés eléréséhez. Eddig csak egy retrospektív, egyközpontú vizsgálat, amelyben 63 beteg vett részt, hasonlította össze a TEM-et és az ESD-t korai végbélrákban anélkül, hogy különbséget talált volna a két eljárás között, és nincs más elérhető tanulmány, amely összehasonlítaná a TEM-et és az ESD-t bármely típusú vastagbéldaganat esetében. Jelen kutatás célja az ESD és a TEM összehasonlítása a korai végbélrák és a rektális adenomák rövid és hosszú távú kimenetelét illetően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

368

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Marseille, Franciaország, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előadás ERT-vel (pl. végbél adenoma vagy rektális karcinóma Tis vagy stádiumú usT1N0 endorectalis ultrahangon), amely felváltva TEM-mel vagy ESD-vel reszekálható
  • Szövettani vizsgálat preoperatív biopsziával igazolt

Kizárási kritériumok:

  • "Palliatív" kivágás T2/3/4 vagy N+
  • Preoperatív radiokemoterápia (down-staging)
  • Áttétes rák
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transanalis endoszkópos mikrosebészeti csoport
Aktív összehasonlító: endoszkópos submucosalis disszekciós csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes kimetszések száma TEM-re összehasonlítva a teljes kimetszések számával ESD-re usT1N0 stádiumú végbélrákban és végbél adenomákban.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Tanulmányi igazgató: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 26.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel