- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02885142
Korai végbélrák: endoszkópos submucosalis disszekció vagy transzanális endoszkópos mikrosebészet? (MUCEM)
2025. november 17. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A korai végbélrák helyi kimetszése bebizonyította megvalósíthatóságát és onkológiai biztonságosságát.
Valójában a nyirokcsomók inváziója nem haladja meg az 1%-ot, illetve a 10%-ot a pT1sm1 és pT1sm2 rektális karcinómákban.
Jelenleg két eljárást végeznek ezekben a korai rákos megbetegedésekben, valamint a preneoplasztikus elváltozásokban.
A transzanális endoszkópos mikrosebészet (TEM), amely bebizonyította, hogy jobb a hagyományos transzanális kimetszéssel szemben, egy sebészeti megközelítés, amely 92%-os R0 kimetszési rátával, a radikális anterior reszekcióval összehasonlítható túléléssel és alacsony morbiditással jár.
Teljes vastagságú kivágásból áll.
A második eljárás egy nemrégiben bevezetett technika: az endoszkópos submucosalis dissectio (ESD), amely csak a nyálkahártyát és a submucosát foglalja magában.
Az ESD lehetővé teszi az endoszkóposok számára, hogy magasabb en bloc reszekciós arányt érjenek el, mint a standard mucosectomia, és 88%-os R0 reszekciós arányhoz kapcsolódik, ami az európai sorozatok alcsoportjában 65%-ra csökken.
Bár nagyon ígéretes, az ESD szerepe továbbra is ellentmondásos a rosszindulatú elváltozásokban, kevés publikált jelentéssel.
Ezért 2 különböző technika létezik 2 különböző disszekcióval (teljes vastagság vs. submucosalis) ugyanazon onkológiai kezelés eléréséhez.
Eddig csak egy retrospektív, egyközpontú vizsgálat, amelyben 63 beteg vett részt, hasonlította össze a TEM-et és az ESD-t korai végbélrákban anélkül, hogy különbséget talált volna a két eljárás között, és nincs más elérhető tanulmány, amely összehasonlítaná a TEM-et és az ESD-t bármely típusú vastagbéldaganat esetében.
Jelen kutatás célja az ESD és a TEM összehasonlítása a korai végbélrák és a rektális adenomák rövid és hosszú távú kimenetelét illetően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
368
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előadás ERT-vel (pl. végbél adenoma vagy rektális karcinóma Tis vagy stádiumú usT1N0 endorectalis ultrahangon), amely felváltva TEM-mel vagy ESD-vel reszekálható
- Szövettani vizsgálat preoperatív biopsziával igazolt
Kizárási kritériumok:
- "Palliatív" kivágás T2/3/4 vagy N+
- Preoperatív radiokemoterápia (down-staging)
- Áttétes rák
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transanalis endoszkópos mikrosebészeti csoport
|
|
|
Aktív összehasonlító: endoszkópos submucosalis disszekciós csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes kimetszések száma TEM-re összehasonlítva a teljes kimetszések számával ESD-re usT1N0 stádiumú végbélrákban és végbél adenomákban.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Tanulmányi igazgató: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 26.
Első közzététel (Becsült)
2016. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-33
- 2016-A01363-48 (Egyéb azonosító: Ansm)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .