Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný karcinom rekta: endoskopická submukózní disekce nebo transanální endoskopická mikrochirurgie? (MUCEM)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Lokální excize u časného karcinomu rekta prokázala svou proveditelnost a onkologickou bezpečnost. Invaze lymfatických uzlin skutečně nepřesahuje 1 % a 10 % u rektálních karcinomů pT1sm1 a pT1sm2. V současnosti se u těchto časných karcinomů a také u preneoplastických lézí provádějí dva postupy. Transanální endoskopická mikrochirurgie (TEM), která prokázala svou převahu nad tradiční transanální excizí, je chirurgický přístup spojený s 92% mírou excize R0, přežitím srovnatelným s radikální přední resekcí a nízkou morbiditou. Skládá se z excize v plné tloušťce. Druhým postupem je nedávno zavedená technika: endoskopická submukózní disekce (ESD), která zahrnuje pouze sliznici a submukózu. ESD umožňuje endoskopistům dosáhnout vyššího počtu resekcí en bloc než standardní mukosektomie a je spojeno s 88% mírou resekce R0, která se v podskupině evropských sérií snižuje na 65%. Ačkoli je role ESD velmi slibná, zůstává kontroverzní u maligních lézí s několika málo publikovanými zprávami. Existují tedy 2 různé techniky se 2 různými disekcemi (celá tloušťka vs. submukózní) k dosažení stejné onkologické léčby. Doposud pouze jedna retrospektivní jednocentrická studie zahrnující 63 pacientů porovnávala TEM a ESD u časného karcinomu rekta, aniž by nalezla jakýkoli rozdíl mezi těmito 2 postupy, a neexistují žádné další dostupné studie srovnávající TEM a ESD pro jakýkoli typ kolorektálního nádoru. Cílem tohoto výzkumu je porovnat ESD s TEM u časného karcinomu rekta a rektálních adenomů pro krátkodobé a dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace pomocí ERT (tj. rektální adenom nebo rektální karcinom Tis nebo stadia usT1N0 na endorektálním ultrazvuku), které lze střídavě resekovat pomocí TEM nebo ESD
  • Histologie prokázána předoperační biopsií

Kritéria vyloučení:

  • "Paliativní" excize T2/3/4 nebo N+
  • Předoperační radiochemoterapie (down-staging)
  • Metastatická rakovina
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina transanální endoskopické mikrochirurgie
Postup: Lokální excize pro časnou rakovinu konečníku
Aktivní komparátor: endoskopická submukózní disekce skupina
Postup: Lokální excize pro časnou rakovinu konečníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet kompletních excizí pro TEM ve srovnání s počtem kompletních excizí pro ESD u rektálních karcinomů ve stádiu usT1N0 a rektálních adenomů.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Ředitel studie: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-33
  • 2016-A01363-48 (Jiný identifikátor: Ansm)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit