- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02885142
Wczesny rak odbytnicy: endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa czy przezodbytnicza endoskopowa mikrochirurgia? (MUCEM)
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Miejscowe wycięcie we wczesnym stadium raka odbytnicy udowodniło swoją wykonalność i bezpieczeństwo onkologiczne.
Rzeczywiście, inwazja węzłów chłonnych nie przekracza 1% i 10% odpowiednio w rakach odbytnicy pT1sm1 i pT1sm2.
W tych wczesnych nowotworach oraz w zmianach przednowotworowych wykonuje się obecnie dwa zabiegi.
Przezodbytnicza mikrochirurgia endoskopowa (TEM), która dowiodła swojej wyższości nad tradycyjnym wycięciem przezodbytniczym, jest podejściem chirurgicznym związanym z 92% wskaźnikiem wycięcia R0, przeżyciem porównywalnym z radykalną przednią resekcją i niską chorobowością.
Polega na wycięciu pełnej grubości.
Druga procedura to niedawno wprowadzona technika: endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD), która obejmuje tylko błonę śluzową i warstwę podśluzową.
ESD umożliwia endoskopistom osiągnięcie wyższych wskaźników resekcji en bloc niż standardowa mukozektomia i wiąże się z 88% odsetkiem resekcji R0, który spada do 65% w podgrupie serii europejskich.
Choć bardzo obiecująca, rola ESD pozostaje kontrowersyjna w zmianach złośliwych, a opublikowanych jest niewiele doniesień.
Istnieją zatem 2 różne techniki z 2 różnymi dyssekcjami (pełnej grubości vs. podśluzówkowej), aby osiągnąć to samo leczenie onkologiczne.
Jak dotąd tylko w jednym retrospektywnym badaniu jednoośrodkowym, obejmującym 63 pacjentów, porównano TEM i ESD we wczesnym raku odbytnicy, nie stwierdzając żadnej różnicy między tymi dwiema procedurami, i nie ma innych dostępnych badań porównujących TEM i ESD dla jakiegokolwiek rodzaju guza jelita grubego.
Celem niniejszych badań jest porównanie ESD z TEM we wczesnym raku odbytnicy i gruczolakach odbytnicy pod kątem wyników krótko- i długoterminowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
337
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prezentacja z ERT (tj. gruczolak odbytnicy lub rak odbytnicy Tis lub stopień zaawansowania usT1N0 w badaniu ultrasonograficznym endorektalnym), który może być naprzemiennie resekcyjny za pomocą TEM lub ESD
- Histologia potwierdzona przedoperacyjną biopsją
Kryteria wyłączenia:
- Wycięcie „paliatywne” T2/3/4 lub N+
- Radiochemioterapia przedoperacyjna (obniżenie stopnia zaawansowania)
- Rak z przerzutami
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa transanalnej mikrochirurgii endoskopowej
|
|
Aktywny komparator: Grupa endoskopowej dysekcji podśluzówkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównanie liczby całkowitych resekcji dla TEM z liczbą całkowitych resekcji ESD w raku odbytnicy w stopniu zaawansowania usT1N0 i gruczolakach odbytnicy.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
- Dyrektor Studium: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-33
- 2016-A01363-48 (Inny identyfikator: Ansm)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytu
-
Boston Medical CenterZakończony
-
Hospital General Universitario ElcheNieznanyBól | Krwawiący Anal | Użądlenia
-
Medical University InnsbruckJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego odbytowo-płciowego | Condyloma AnalAustria
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone