Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny rak odbytnicy: endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa czy przezodbytnicza endoskopowa mikrochirurgia? (MUCEM)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Miejscowe wycięcie we wczesnym stadium raka odbytnicy udowodniło swoją wykonalność i bezpieczeństwo onkologiczne. Rzeczywiście, inwazja węzłów chłonnych nie przekracza 1% i 10% odpowiednio w rakach odbytnicy pT1sm1 i pT1sm2. W tych wczesnych nowotworach oraz w zmianach przednowotworowych wykonuje się obecnie dwa zabiegi. Przezodbytnicza mikrochirurgia endoskopowa (TEM), która dowiodła swojej wyższości nad tradycyjnym wycięciem przezodbytniczym, jest podejściem chirurgicznym związanym z 92% wskaźnikiem wycięcia R0, przeżyciem porównywalnym z radykalną przednią resekcją i niską chorobowością. Polega na wycięciu pełnej grubości. Druga procedura to niedawno wprowadzona technika: endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD), która obejmuje tylko błonę śluzową i warstwę podśluzową. ESD umożliwia endoskopistom osiągnięcie wyższych wskaźników resekcji en bloc niż standardowa mukozektomia i wiąże się z 88% odsetkiem resekcji R0, który spada do 65% w podgrupie serii europejskich. Choć bardzo obiecująca, rola ESD pozostaje kontrowersyjna w zmianach złośliwych, a opublikowanych jest niewiele doniesień. Istnieją zatem 2 różne techniki z 2 różnymi dyssekcjami (pełnej grubości vs. podśluzówkowej), aby osiągnąć to samo leczenie onkologiczne. Jak dotąd tylko w jednym retrospektywnym badaniu jednoośrodkowym, obejmującym 63 pacjentów, porównano TEM i ESD we wczesnym raku odbytnicy, nie stwierdzając żadnej różnicy między tymi dwiema procedurami, i nie ma innych dostępnych badań porównujących TEM i ESD dla jakiegokolwiek rodzaju guza jelita grubego. Celem niniejszych badań jest porównanie ESD z TEM we wczesnym raku odbytnicy i gruczolakach odbytnicy pod kątem wyników krótko- i długoterminowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

337

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prezentacja z ERT (tj. gruczolak odbytnicy lub rak odbytnicy Tis lub stopień zaawansowania usT1N0 w badaniu ultrasonograficznym endorektalnym), który może być naprzemiennie resekcyjny za pomocą TEM lub ESD
  • Histologia potwierdzona przedoperacyjną biopsją

Kryteria wyłączenia:

  • Wycięcie „paliatywne” T2/3/4 lub N+
  • Radiochemioterapia przedoperacyjna (obniżenie stopnia zaawansowania)
  • Rak z przerzutami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa transanalnej mikrochirurgii endoskopowej
Aktywny komparator: Grupa endoskopowej dysekcji podśluzówkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie liczby całkowitych resekcji dla TEM z liczbą całkowitych resekcji ESD w raku odbytnicy w stopniu zaawansowania usT1N0 i gruczolakach odbytnicy.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Dyrektor Studium: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu

3
Subskrybuj