- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02885142
Cancer rectal précoce : dissection sous-muqueuse endoscopique ou microchirurgie endoscopique transanale ? (MUCEM)
31 août 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
L'exérèse locale pour cancer rectal précoce a prouvé sa faisabilité et sa sécurité oncologique.
En effet, l'envahissement ganglionnaire ne dépasse pas 1 % et 10 % dans les carcinomes rectaux pT1sm1 et pT1sm2 respectivement.
Deux gestes sont actuellement pratiqués dans ces cancers précoces ainsi que dans les lésions prénéoplasiques.
La microchirurgie endoscopique transanale (TEM), qui a prouvé sa supériorité sur l'exérèse transanale traditionnelle, est une approche chirurgicale associée à un taux d'exérèse R0 de 92 %, une survie comparable à la résection antérieure radicale et une faible morbidité.
Il consiste en une exérèse en pleine épaisseur.
La deuxième procédure est une technique récemment introduite : la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD), qui englobe uniquement la muqueuse et la sous-muqueuse.
L'ESD permet aux endoscopistes d'obtenir des taux de résection en bloc plus élevés que la mucosectomie standard et est associée à un taux de résection R0 de 88 %, qui diminue à 65 % dans le sous-groupe des séries européennes.
Bien que très prometteur, le rôle de l'ESD reste controversé dans les lésions malignes avec peu de rapports publiés.
Il existe donc 2 techniques différentes avec 2 dissections différentes (pleine épaisseur vs sous-muqueuse) pour réaliser le même traitement oncologique.
Jusqu'à présent, une seule étude rétrospective monocentrique incluant 63 patients a comparé la TEM et l'ESD dans le cancer rectal précoce sans trouver de différence entre les 2 procédures, et il n'existe aucune autre étude disponible comparant la TEM et l'ESD pour tout type de tumeur colorectale.
Le but de la présente recherche est de comparer l'ESD à la TEM pour le cancer rectal précoce et les adénomes rectaux pour les résultats à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
337
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Se présenter avec un ERT (c.-à-d. adénome rectal ou carcinome rectal Tis ou stadifié usT1N0 à l'échographie endorectale) qui peuvent être alternativement résécables par TEM ou ESD
- Histologie prouvée par une biopsie préopératoire
Critère d'exclusion:
- Excision « palliative » T2/3/4 ou N+
- Radiochimiothérapie préopératoire (down-staging)
- Cancer métastatique
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de microchirurgie endoscopique transanale
|
|
Comparateur actif: groupe de dissection sous-muqueuse endoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre d'excisions complètes pour TEM par rapport au nombre d'excisions complètes pour ESD dans les carcinomes rectaux stadifiés usT1N0 et les adénomes rectaux.
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
- Directeur d'études: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2016
Première publication (Estimé)
31 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-33
- 2016-A01363-48 (Autre identifiant: Ansm)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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