- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02885142
Tidig rektalcancer: Endoskopisk subslemhinnedissektion eller transanal endoskopisk mikrokirurgi? (MUCEM)
17 november 2025 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Lokal excision för tidig rektalcancer har bevisat sin genomförbarhet och onkologiska säkerhet.
Faktum är att lymfkörtelinvasion inte överstiger 1 % och 10 % i pT1sm1 respektive pT1sm2 rektalkarcinom.
Två procedurer utförs för närvarande vid dessa tidiga cancerformer såväl som vid preneoplastiska lesioner.
Transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM), som har bevisat sin överlägsenhet gentemot traditionell transanal excision, är ett kirurgiskt tillvägagångssätt förknippat med en 92 % R0-excisionsfrekvens, en överlevnad jämförbar med radikal främre resektion och en låg sjuklighet.
Den består av en fulltjockleksexcision.
Den andra proceduren är en nyligen introducerad teknik: endoskopisk submukosal dissektion (ESD), som endast omfattar slemhinnan och submukosan.
ESD gör det möjligt för endoskopister att uppnå högre en bloc resektionsfrekvens än standard mukosektomi och är associerad med en 88 % R0 resektionsfrekvens, som minskar till 65 % i undergruppen av europeiska serier.
Även om det är mycket lovande, är ESD:s roll fortfarande kontroversiell i maligna lesioner med få publicerade rapporter.
Det finns därför 2 olika tekniker med 2 olika dissektioner (full tjocklek vs. submukosal) för att uppnå samma onkologiska behandling.
Hittills har endast en retrospektiv singelcenterstudie med 63 patienter jämfört TEM och ESD i tidig rektalcancer utan att hitta någon skillnad mellan de två procedurerna, och det finns inga andra tillgängliga studier som jämför TEM och ESD för någon typ av kolorektal tumör.
Syftet med den aktuella forskningen är att jämföra ESD med TEM för tidig rektalcancer och rektaladenom för kort- och långtidsresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
368
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presentera med en ERT (dvs. rektalt adenom eller rektalkarcinom Tis eller iscensatt usT1N0 på endorektalt ultraljud) som kan vara växelvis resekterbara med TEM eller ESD
- Histologi bevisad genom en preoperativ biopsi
Exklusions kriterier:
- " Palliativ " excision T2/3/4 eller N+
- Preoperativ radiokemoterapi (down-staging)
- Metastaserande cancer
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transanal endoskopisk mikrokirurgigrupp
|
|
|
Aktiv komparator: endoskopisk submukosal dissektionsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet fullständiga utskärningar för TEM jämförs med antalet fullständiga utskärningar för ESD i rektala karcinom iscensatta usT1N0 och rektaladenom.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Studierektor: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
31 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-33
- 2016-A01363-48 (Annan identifierare: Ansm)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .