Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig rektalcancer: Endoskopisk subslemhinnedissektion eller transanal endoskopisk mikrokirurgi? (MUCEM)

17 november 2025 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Lokal excision för tidig rektalcancer har bevisat sin genomförbarhet och onkologiska säkerhet. Faktum är att lymfkörtelinvasion inte överstiger 1 % och 10 % i pT1sm1 respektive pT1sm2 rektalkarcinom. Två procedurer utförs för närvarande vid dessa tidiga cancerformer såväl som vid preneoplastiska lesioner. Transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM), som har bevisat sin överlägsenhet gentemot traditionell transanal excision, är ett kirurgiskt tillvägagångssätt förknippat med en 92 % R0-excisionsfrekvens, en överlevnad jämförbar med radikal främre resektion och en låg sjuklighet. Den består av en fulltjockleksexcision. Den andra proceduren är en nyligen introducerad teknik: endoskopisk submukosal dissektion (ESD), som endast omfattar slemhinnan och submukosan. ESD gör det möjligt för endoskopister att uppnå högre en bloc resektionsfrekvens än standard mukosektomi och är associerad med en 88 % R0 resektionsfrekvens, som minskar till 65 % i undergruppen av europeiska serier. Även om det är mycket lovande, är ESD:s roll fortfarande kontroversiell i maligna lesioner med få publicerade rapporter. Det finns därför 2 olika tekniker med 2 olika dissektioner (full tjocklek vs. submukosal) för att uppnå samma onkologiska behandling. Hittills har endast en retrospektiv singelcenterstudie med 63 patienter jämfört TEM och ESD i tidig rektalcancer utan att hitta någon skillnad mellan de två procedurerna, och det finns inga andra tillgängliga studier som jämför TEM och ESD för någon typ av kolorektal tumör. Syftet med den aktuella forskningen är att jämföra ESD med TEM för tidig rektalcancer och rektaladenom för kort- och långtidsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

368

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentera med en ERT (dvs. rektalt adenom eller rektalkarcinom Tis eller iscensatt usT1N0 på endorektalt ultraljud) som kan vara växelvis resekterbara med TEM eller ESD
  • Histologi bevisad genom en preoperativ biopsi

Exklusions kriterier:

  • " Palliativ " excision T2/3/4 eller N+
  • Preoperativ radiokemoterapi (down-staging)
  • Metastaserande cancer
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transanal endoskopisk mikrokirurgigrupp
Aktiv komparator: endoskopisk submukosal dissektionsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet fullständiga utskärningar för TEM jämförs med antalet fullständiga utskärningar för ESD i rektala karcinom iscensatta usT1N0 och rektaladenom.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Studierektor: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

31 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera