- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02885142
Tidlig rektal kreft: Endoskopisk submukosal disseksjon eller transanal endoskopisk mikrokirurgi? (MUCEM)
31. august 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Lokal eksisjon for tidlig endetarmskreft har bevist sin gjennomførbarhet og onkologisk sikkerhet.
Faktisk overstiger lymfeknuteinvasjonen ikke 1 % og 10 % i henholdsvis pT1sm1 og pT1sm2 rektale karsinomer.
To prosedyrer utføres for tiden i disse tidlige kreftformene så vel som ved preneoplastiske lesjoner.
Transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM), som har bevist sin overlegenhet over tradisjonell transanal eksisjon, er en kirurgisk tilnærming assosiert med en 92 % R0 eksisjonsrate, en overlevelse som kan sammenlignes med radikal fremre reseksjon og lav sykelighet.
Den består av en eksisjon i full tykkelse.
Den andre prosedyren er en nylig introdusert teknikk: endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), som kun omfatter slimhinnen og submucosa.
ESD gjør det mulig for endoskopister å oppnå høyere en bloc reseksjonsrater enn standard mucosectomy og er assosiert med en 88 % R0 reseksjonsrate, som synker til 65 % i undergruppen av europeiske serier.
Selv om det er veldig lovende, er rollen til ESD fortsatt kontroversiell i ondartede lesjoner med få publiserte rapporter.
Det er derfor 2 forskjellige teknikker med 2 forskjellige disseksjoner (full tykkelse vs. submucosal) for å oppnå samme onkologiske behandling.
Så langt har bare én retrospektiv enkeltsenterstudie inkludert 63 pasienter sammenlignet TEM og ESD i tidlig rektalkreft uten å finne noen forskjell mellom de 2 prosedyrene, og det er ingen andre tilgjengelige studier som sammenligner TEM og ESD for noen type kolorektal svulst.
Målet med denne forskningen er å sammenligne ESD med TEM for tidlig rektalkreft og rektale adenomer for kort- og langsiktige utfall.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
337
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentere med en ERT (dvs. rektal adenom eller rektal karsinom Tis eller iscenesatt usT1N0 på endorektal ultralyd) som vekselvis kan resekteres av TEM eller ESD
- Histologi bevist ved en preoperativ biopsi
Ekskluderingskriterier:
- " Palliativ " eksisjon T2/3/4 eller N+
- Preoperativ radiokjemoterapi (nedtrinnsvis)
- Metastatisk kreft
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Transanal endoskopisk mikrokirurgigruppe
|
|
Aktiv komparator: endoskopisk submukosal disseksjonsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall komplette eksisjoner for TEM sammenlignet med antall fullstendige eksisjoner for ESD i rektale karsinomer iscenesatt usT1N0 og rektale adenomer.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
- Studieleder: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
31. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-33
- 2016-A01363-48 (Annen identifikator: Ansm)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analkreft
-
The Cleveland ClinicBard LtdFullført
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnal plateepitelkarsinom | Stage III anal kreft AJCC v8 | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trinn 0 Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage III anal kreft AJCC v8 | Analkanal plateepitelkarsinom | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Sun Yat-sen UniversityPåmelding etter invitasjonAnal Canal Cancer | Anal plateepitelkarsinom | Analkreft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal Pouch Anal AnastomosisIsrael
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtObstetrisk perineal skade og anal inkontinensFrankrike
-
Kasr El Aini HospitalFullførtEffekten av kaudal blokkering på intraoperativ anal sphincter muskeltonusEgypt
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtAnal inkontinens eller forstoppelseFrankrike
-
Emory UniversityFullførtPerinatal og postpartum anal inkontinensForente stater