Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig rektal kreft: Endoskopisk submukosal disseksjon eller transanal endoskopisk mikrokirurgi? (MUCEM)

31. august 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Lokal eksisjon for tidlig endetarmskreft har bevist sin gjennomførbarhet og onkologisk sikkerhet. Faktisk overstiger lymfeknuteinvasjonen ikke 1 % og 10 % i henholdsvis pT1sm1 og pT1sm2 rektale karsinomer. To prosedyrer utføres for tiden i disse tidlige kreftformene så vel som ved preneoplastiske lesjoner. Transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM), som har bevist sin overlegenhet over tradisjonell transanal eksisjon, er en kirurgisk tilnærming assosiert med en 92 % R0 eksisjonsrate, en overlevelse som kan sammenlignes med radikal fremre reseksjon og lav sykelighet. Den består av en eksisjon i full tykkelse. Den andre prosedyren er en nylig introdusert teknikk: endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), som kun omfatter slimhinnen og submucosa. ESD gjør det mulig for endoskopister å oppnå høyere en bloc reseksjonsrater enn standard mucosectomy og er assosiert med en 88 % R0 reseksjonsrate, som synker til 65 % i undergruppen av europeiske serier. Selv om det er veldig lovende, er rollen til ESD fortsatt kontroversiell i ondartede lesjoner med få publiserte rapporter. Det er derfor 2 forskjellige teknikker med 2 forskjellige disseksjoner (full tykkelse vs. submucosal) for å oppnå samme onkologiske behandling. Så langt har bare én retrospektiv enkeltsenterstudie inkludert 63 pasienter sammenlignet TEM og ESD i tidlig rektalkreft uten å finne noen forskjell mellom de 2 prosedyrene, og det er ingen andre tilgjengelige studier som sammenligner TEM og ESD for noen type kolorektal svulst. Målet med denne forskningen er å sammenligne ESD med TEM for tidlig rektalkreft og rektale adenomer for kort- og langsiktige utfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

337

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentere med en ERT (dvs. rektal adenom eller rektal karsinom Tis eller iscenesatt usT1N0 på endorektal ultralyd) som vekselvis kan resekteres av TEM eller ESD
  • Histologi bevist ved en preoperativ biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • " Palliativ " eksisjon T2/3/4 eller N+
  • Preoperativ radiokjemoterapi (nedtrinnsvis)
  • Metastatisk kreft
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transanal endoskopisk mikrokirurgigruppe
Aktiv komparator: endoskopisk submukosal disseksjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall komplette eksisjoner for TEM sammenlignet med antall fullstendige eksisjoner for ESD i rektale karsinomer iscenesatt usT1N0 og rektale adenomer.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Studieleder: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analkreft

3
Abonnere