- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02885142
Cáncer de recto temprano: ¿disección submucosa endoscópica o microcirugía endoscópica transanal? (MUCEM)
31 de agosto de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La extirpación local del cáncer de recto precoz ha demostrado su viabilidad y seguridad oncológica.
De hecho, la invasión de los ganglios linfáticos no supera el 1% y el 10% en los carcinomas de recto pT1sm1 y pT1sm2, respectivamente.
Actualmente se realizan dos procedimientos en estos cánceres tempranos así como en lesiones preneoplásicas.
La microcirugía endoscópica transanal (TEM), que ha demostrado su superioridad sobre la escisión transanal tradicional, es un abordaje quirúrgico asociado con una tasa de escisión R0 del 92%, una supervivencia comparable a la resección anterior radical y una morbilidad baja.
Consiste en una escisión de espesor total.
El segundo procedimiento es una técnica de reciente introducción: la disección submucosa endoscópica (DES), que abarca únicamente la mucosa y la submucosa.
La ESD permite a los endoscopistas lograr tasas de resección en bloque más altas que la mucosectomía estándar y se asocia con una tasa de resección R0 del 88%, que disminuye al 65% en el subgrupo de series europeas.
Aunque muy prometedor, el papel de la ESD sigue siendo controvertido en las lesiones malignas con pocos informes publicados.
Existen por tanto 2 técnicas diferentes con 2 disecciones diferentes (de espesor total vs. submucosa) para conseguir un mismo tratamiento oncológico.
Hasta el momento, solo un estudio retrospectivo de un solo centro que incluye a 63 pacientes ha comparado TEM y DES en cáncer de recto temprano sin encontrar ninguna diferencia entre los 2 procedimientos, y no hay otros estudios disponibles que comparen TEM y DES para cualquier tipo de tumor colorrectal.
El objetivo de la presente investigación es comparar ESD con TEM para cáncer rectal temprano y adenomas rectales para resultados a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
337
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse con un ERT (es decir, adenoma rectal o carcinoma rectal Tis o estadificado usT1N0 en ecografía endorrectal) que puede ser resecado alternativamente por TEM o ESD
- Histología demostrada por una biopsia preoperatoria
Criterio de exclusión:
- Escisión " paliativa " T2/3/4 o N+
- Radioquimioterapia preoperatoria (down-staging)
- Cáncer metastásico
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de microcirugía endoscópica transanal
|
|
Comparador activo: grupo de disección submucosa endoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de escisión completa para TEM en comparación con el número de escisión completa para ESD en carcinomas rectales estadificados usT1N0 y adenomas rectales.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
- Director de estudio: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
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Otros números de identificación del estudio
- 2016-33
- 2016-A01363-48 (Otro identificador: Ansm)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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