- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02885142
Cancro rettale precoce: dissezione endoscopica sottomucosa o microchirurgia endoscopica transanale? (MUCEM)
17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
L'escissione locale per il cancro del retto precoce ha dimostrato la sua fattibilità e sicurezza oncologica.
Infatti, l'invasione linfonodale non supera rispettivamente l'1% e il 10% nei carcinomi rettali pT1sm1 e pT1sm2.
Due procedure sono attualmente eseguite in questi tumori precoci e nelle lesioni preneoplastiche.
La microchirurgia endoscopica transanale (TEM), che ha dimostrato la sua superiorità rispetto alla tradizionale escissione transanale, è un approccio chirurgico associato a un tasso di escissione R0 del 92%, una sopravvivenza paragonabile alla resezione radicale anteriore e una bassa morbilità.
Consiste in un'escissione a tutto spessore.
La seconda procedura è una tecnica di recente introduzione: la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD), che comprende solo la mucosa e la sottomucosa.
L'ESD consente agli endoscopisti di ottenere tassi di resezione in blocco più elevati rispetto alla mucosectomia standard ed è associato a un tasso di resezione R0 dell'88%, che scende al 65% nel sottogruppo delle serie europee.
Sebbene molto promettente, il ruolo dell'ESD rimane controverso nelle lesioni maligne con pochi rapporti pubblicati.
Esistono quindi 2 diverse tecniche con 2 diverse dissezioni (a tutto spessore vs. sottomucose) per ottenere lo stesso trattamento oncologico.
Finora, solo uno studio monocentrico retrospettivo che includeva 63 pazienti ha confrontato TEM ed ESD nel cancro del retto in fase iniziale senza trovare alcuna differenza tra le 2 procedure, e non ci sono altri studi disponibili che confrontino TEM ed ESD per qualsiasi tipo di tumore del colon-retto.
Lo scopo della presente ricerca è confrontare ESD con TEM per il cancro del retto precoce e gli adenomi del retto per i risultati a breve e lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
368
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi con un ERT (es. adenoma rettale o carcinoma rettale Tis o usT1N0 stadiato all'ecografia endorettale) che può essere alternativamente resecabile mediante TEM o ESD
- Istologia dimostrata da una biopsia preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Escissione "palliativa" T2/3/4 o N+
- Radiochemioterapia preoperatoria (down-staging)
- Cancro metastatico
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di microchirurgia endoscopica transanale
|
|
|
Comparatore attivo: gruppo di dissezione sottomucosa endoscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di escissioni complete per TEM rispetto al numero di escissioni complete per ESD nei carcinomi del retto con stadiazione usT1N0 e negli adenomi del retto.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
- Direttore dello studio: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
31 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-33
- 2016-A01363-48 (Altro identificatore: Ansm)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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