Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege endeldarmkanker: endoscopische submucosale dissectie of transanale endoscopische microchirurgie? (MUCEM)

17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Lokale excisie voor vroege endeldarmkanker heeft zijn haalbaarheid en oncologische veiligheid bewezen. De lymfeklierinvasie is inderdaad niet groter dan 1% en 10% bij respectievelijk pT1sm1 en pT1sm2 rectumcarcinomen. Er worden momenteel twee procedures uitgevoerd bij deze vroege kankers en bij preneoplastische laesies. Transanale endoscopische microchirurgie (TEM), die zijn superioriteit ten opzichte van traditionele transanale excisie heeft bewezen, is een chirurgische benadering die gepaard gaat met een R0-excisiepercentage van 92%, een overleving vergelijkbaar met radicale anterieure resectie en een lage morbiditeit. Het bestaat uit een excisie over de volledige dikte. De tweede procedure is een recent geïntroduceerde techniek: de endoscopische submucosale dissectie (ESD), die alleen de mucosa en submucosa omvat. ESD stelt endoscopisten in staat om hogere en-bloc-resectiepercentages te bereiken dan standaard mucosectomie en wordt geassocieerd met een R0-resectiepercentage van 88%, dat afneemt tot 65% in de subgroep van Europese series. Hoewel veelbelovend, blijft de rol van ESD controversieel bij kwaadaardige laesies met weinig gepubliceerde rapporten. Er zijn dus 2 verschillende technieken met 2 verschillende dissecties (full-thickness vs. submucosaal) om tot dezelfde oncologische behandeling te komen. Tot nu toe heeft slechts één retrospectieve single-center studie met 63 patiënten TEM en ESD vergeleken bij vroege endeldarmkanker zonder enig verschil tussen de 2 procedures te vinden, en er zijn geen andere beschikbare studies die TEM en ESD vergelijken voor elk type colorectale tumor. Het doel van het huidige onderzoek is om ESD te vergelijken met TEM voor vroege endeldarmkanker en rectale adenomen voor resultaten op korte en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteren met een ERT (d.w.z. rectaal adenoom of rectaal carcinoom Tis of geënsceneerde usT1N0 op endorectale echografie) die afwisselend resectabel kunnen zijn door TEM of ESD
  • Histologie bewezen door een preoperatieve biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • " Palliatieve " excisie T2/3/4 of N+
  • Preoperatieve radiochemotherapie (downstaging)
  • Uitgezaaide kanker
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transanale endoscopische microchirurgische groep
Actieve vergelijker: endoscopische submucosale dissectiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal volledige excisies voor TEM vergeleken met aantal volledige excisies voor ESD in rectale carcinomen geënsceneerd usT1N0 en rectale adenomen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Studie directeur: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

31 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren