- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02885142
Vroege endeldarmkanker: endoscopische submucosale dissectie of transanale endoscopische microchirurgie? (MUCEM)
17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Lokale excisie voor vroege endeldarmkanker heeft zijn haalbaarheid en oncologische veiligheid bewezen.
De lymfeklierinvasie is inderdaad niet groter dan 1% en 10% bij respectievelijk pT1sm1 en pT1sm2 rectumcarcinomen.
Er worden momenteel twee procedures uitgevoerd bij deze vroege kankers en bij preneoplastische laesies.
Transanale endoscopische microchirurgie (TEM), die zijn superioriteit ten opzichte van traditionele transanale excisie heeft bewezen, is een chirurgische benadering die gepaard gaat met een R0-excisiepercentage van 92%, een overleving vergelijkbaar met radicale anterieure resectie en een lage morbiditeit.
Het bestaat uit een excisie over de volledige dikte.
De tweede procedure is een recent geïntroduceerde techniek: de endoscopische submucosale dissectie (ESD), die alleen de mucosa en submucosa omvat.
ESD stelt endoscopisten in staat om hogere en-bloc-resectiepercentages te bereiken dan standaard mucosectomie en wordt geassocieerd met een R0-resectiepercentage van 88%, dat afneemt tot 65% in de subgroep van Europese series.
Hoewel veelbelovend, blijft de rol van ESD controversieel bij kwaadaardige laesies met weinig gepubliceerde rapporten.
Er zijn dus 2 verschillende technieken met 2 verschillende dissecties (full-thickness vs. submucosaal) om tot dezelfde oncologische behandeling te komen.
Tot nu toe heeft slechts één retrospectieve single-center studie met 63 patiënten TEM en ESD vergeleken bij vroege endeldarmkanker zonder enig verschil tussen de 2 procedures te vinden, en er zijn geen andere beschikbare studies die TEM en ESD vergelijken voor elk type colorectale tumor.
Het doel van het huidige onderzoek is om ESD te vergelijken met TEM voor vroege endeldarmkanker en rectale adenomen voor resultaten op korte en lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
368
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren met een ERT (d.w.z. rectaal adenoom of rectaal carcinoom Tis of geënsceneerde usT1N0 op endorectale echografie) die afwisselend resectabel kunnen zijn door TEM of ESD
- Histologie bewezen door een preoperatieve biopsie
Uitsluitingscriteria:
- " Palliatieve " excisie T2/3/4 of N+
- Preoperatieve radiochemotherapie (downstaging)
- Uitgezaaide kanker
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transanale endoscopische microchirurgische groep
|
|
|
Actieve vergelijker: endoscopische submucosale dissectiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal volledige excisies voor TEM vergeleken met aantal volledige excisies voor ESD in rectale carcinomen geënsceneerd usT1N0 en rectale adenomen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Studie directeur: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
31 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Anus Ziekten
- Rectale neoplasmata
- Anus Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2016-33
- 2016-A01363-48 (Andere identificatie: Ansm)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .