Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний рак прямой кишки: эндоскопическая подслизистая диссекция или трансанальная эндоскопическая микрохирургия? (MUCEM)

31 августа 2023 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Локальное иссечение при раннем раке прямой кишки доказало свою целесообразность и онкологическую безопасность. Действительно, инвазия лимфатических узлов не превышает 1% и 10% при карциномах прямой кишки pT1sm1 и pT1sm2 соответственно. В настоящее время при этих ранних стадиях рака, а также при предопухолевых поражениях выполняются две процедуры. Трансанальная эндоскопическая микрохирургия (ТЭМ), доказавшая свое превосходство над традиционной трансанальной эксцизией, представляет собой хирургический подход, связанный с частотой эксцизии 92% R0, выживаемостью, сравнимой с радикальной передней резекцией, и низкой заболеваемостью. Он состоит из иссечения на всю толщину. Вторая процедура представляет собой недавно введенный метод: эндоскопическая диссекция подслизистого слоя (ESD), которая охватывает только слизистую оболочку и подслизистую оболочку. ESD позволяет эндоскопистам достичь более высокой частоты резекций единым блоком, чем стандартная мукозэктомия, и связана с частотой резекций R0 88%, которая снижается до 65% в подгруппе европейской серии. Несмотря на то, что это очень многообещающе, роль ESD при злокачественных новообразованиях остается спорной, и опубликовано мало сообщений. Таким образом, существует 2 различных метода с 2 различными рассечениями (полная и подслизистая) для достижения одинакового онкологического лечения. До сих пор только одно ретроспективное одноцентровое исследование, включающее 63 пациента, сравнило ТЭМ и ЭСД при раннем раке прямой кишки, не обнаружив никакой разницы между двумя процедурами, и нет других доступных исследований, сравнивающих ТЭМ и ЭСД для любого типа колоректальной опухоли. Целью настоящего исследования является сравнение ESD с TEM для раннего рака прямой кишки и ректальных аденом для краткосрочных и долгосрочных результатов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

337

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Представление с ERT (т.е. ректальная аденома или ректальная карцинома Tis или стадия usT1N0 на эндоректальном УЗИ), которые могут быть поочередно резектабельны с помощью TEM или ESD
  • Гистология подтверждена предоперационной биопсией

Критерий исключения:

  • "Паллиативное" иссечение Т2/3/4 или N+
  • Предоперационная радиохимиотерапия (понижающая стадия)
  • Метастатический рак
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа трансанальной эндоскопической микрохирургии
Активный компаратор: группа эндоскопической подслизистой диссекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество полных иссечений для TEM сравните с числом полных иссечений для ESD в ректальных карциномах на стадии usT1N0 и ректальных аденомах.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Директор по исследованиям: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться