- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02885142
Tidlig rektalcancer: Endoskopisk submucosal dissektion eller transanal endoskopisk mikrokirurgi? (MUCEM)
17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Lokal excision for tidlig endetarmskræft har bevist sin gennemførlighed og onkologisk sikkerhed.
Faktisk overstiger lymfeknudeinvasion ikke 1% og 10% i henholdsvis pT1sm1 og pT1sm2 rektale karcinomer.
To procedurer udføres i øjeblikket i disse tidlige kræftformer såvel som i præneoplastiske læsioner.
Transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM), som har bevist sin overlegenhed i forhold til traditionel transanal excision, er en kirurgisk tilgang forbundet med en 92% R0 excision rate, en overlevelse, der kan sammenlignes med radikal anterior resektion og en lav morbiditet.
Den består af en fuld-tykkelse excision.
Den anden procedure er en nyligt introduceret teknik: den endoskopiske submucosal dissektion (ESD), som kun omfatter slimhinden og submucosa.
ESD gør det muligt for endoskopister at opnå højere en bloc resektionsrater end standard mucosectomy og er forbundet med en 88% R0 resektionsrate, som falder til 65% i undergruppen af europæiske serier.
Selvom det er meget lovende, er ESD's rolle stadig kontroversiel i maligne læsioner med få offentliggjorte rapporter.
Der er derfor 2 forskellige teknikker med 2 forskellige dissektioner (fuld tykkelse vs. submucosal) for at opnå samme onkologiske behandling.
Indtil videre har kun ét retrospektivt enkeltcenterstudie med 63 patienter sammenlignet TEM og ESD i tidlig rektalcancer uden at finde nogen forskel mellem de 2 procedurer, og der er ingen andre tilgængelige undersøgelser, der sammenligner TEM og ESD for nogen form for kolorektal tumor.
Formålet med denne forskning er at sammenligne ESD med TEM for tidlig rektalcancer og rektale adenomer for kort- og langsigtede resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
368
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenterer med en ERT (dvs. rektal adenom eller rektal carcinom Tis eller iscenesat usT1N0 på endorektal ultralyd), der skiftevis kan resekteres med TEM eller ESD
- Histologi bevist ved en præoperativ biopsi
Ekskluderingskriterier:
- " Palliativ " excision T2/3/4 eller N+
- Præoperativ radiokemoterapi (down-staging)
- Metastatisk cancer
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transanal endoskopisk mikrokirurgi gruppe
|
|
|
Aktiv komparator: endoskopisk submucosal dissektionsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af fuldstændig udskæring for TEM sammenlignet med antallet af fuldstændig udskæring for ESD i rektale carcinomer iscenesat usT1N0 og rektale adenomer.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Studieleder: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
24. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2016
Først opslået (Anslået)
31. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-33
- 2016-A01363-48 (Anden identifikator: Ansm)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .