Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig rektalcancer: Endoskopisk submucosal dissektion eller transanal endoskopisk mikrokirurgi? (MUCEM)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Lokal excision for tidlig endetarmskræft har bevist sin gennemførlighed og onkologisk sikkerhed. Faktisk overstiger lymfeknudeinvasion ikke 1% og 10% i henholdsvis pT1sm1 og pT1sm2 rektale karcinomer. To procedurer udføres i øjeblikket i disse tidlige kræftformer såvel som i præneoplastiske læsioner. Transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM), som har bevist sin overlegenhed i forhold til traditionel transanal excision, er en kirurgisk tilgang forbundet med en 92% R0 excision rate, en overlevelse, der kan sammenlignes med radikal anterior resektion og en lav morbiditet. Den består af en fuld-tykkelse excision. Den anden procedure er en nyligt introduceret teknik: den endoskopiske submucosal dissektion (ESD), som kun omfatter slimhinden og submucosa. ESD gør det muligt for endoskopister at opnå højere en bloc resektionsrater end standard mucosectomy og er forbundet med en 88% R0 resektionsrate, som falder til 65% i undergruppen af ​​europæiske serier. Selvom det er meget lovende, er ESD's rolle stadig kontroversiel i maligne læsioner med få offentliggjorte rapporter. Der er derfor 2 forskellige teknikker med 2 forskellige dissektioner (fuld tykkelse vs. submucosal) for at opnå samme onkologiske behandling. Indtil videre har kun ét retrospektivt enkeltcenterstudie med 63 patienter sammenlignet TEM og ESD i tidlig rektalcancer uden at finde nogen forskel mellem de 2 procedurer, og der er ingen andre tilgængelige undersøgelser, der sammenligner TEM og ESD for nogen form for kolorektal tumor. Formålet med denne forskning er at sammenligne ESD med TEM for tidlig rektalcancer og rektale adenomer for kort- og langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med en ERT (dvs. rektal adenom eller rektal carcinom Tis eller iscenesat usT1N0 på endorektal ultralyd), der skiftevis kan resekteres med TEM eller ESD
  • Histologi bevist ved en præoperativ biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • " Palliativ " excision T2/3/4 eller N+
  • Præoperativ radiokemoterapi (down-staging)
  • Metastatisk cancer
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transanal endoskopisk mikrokirurgi gruppe
Procedure: Lokal excision for tidlig endetarmskræft
Aktiv komparator: endoskopisk submucosal dissektionsgruppe
Procedure: Lokal excision for tidlig endetarmskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af fuldstændig udskæring for TEM sammenlignet med antallet af fuldstændig udskæring for ESD i rektale carcinomer iscenesat usT1N0 og rektale adenomer.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura BEYER, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Studieleder: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2016

Først opslået (Anslået)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-33
  • 2016-A01363-48 (Anden identifikator: Ansm)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner