- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02887651
Cavity Boost Radiation Therapy vs. 완전 외과적 절제 후 뇌전이 관찰 (C-O-MET)
연구 개요
상세 설명
뇌 전이 환자의 복합적 치료 개념의 핵심 요소인 뇌 전이의 외과적 절제는 공통 권장 사항 및 국제 지침(수준 I 증거)에 포함됩니다. 이러한 권장 사항은 WBRT 단독 요법과 비교하여 전뇌 방사선 요법(WBRT)과 결합된 외과적 전이 절제술의 영향을 다룬 일련의 전향적 무작위 통제 연구를 기반으로 합니다. 국소 종양 제어를 달성하는 것이 수술의 주요 목표이며 수술 후 국소 종양 제어율은 몇 가지 연구에서 다루어졌습니다. 전향적 무작위 미국 다기관 연구에서는 환자에 대한 중앙값 43주 추적 조사에서 국소 재발률이 46%인 것으로 나타났습니다. 보조 방사선 요법 없이 혼자 수술을 받은 사람. 유사하게, 전이 절제술 단독 후 2년 국소 재발률은 국내 후향적 연구에서 53.1%, 전향적, 무작위배정 및 대조 EORTC 22952-26001 연구에서 59%였다.
결론적으로, 표준 수술만으로는 약 50%의 환자에서 국소 조절을 달성하기에 충분하지 않습니다(근거 수준 I). 따라서 뇌 전이 수술 후 보조 방사선 요법이 뒤따르는 경우가 많으며 이는 복합 요법의 중요한 부분입니다. 1998년 첫 번째 전향적 무작위 연구에서 외과적 절제 후 추가적인 보조 전뇌 방사선 요법(WBRT)에 대한 증거를 얻었습니다. 수술 후 보조 WBRT로 치료받은 환자는 환자에 비해 국소 뇌 내 진행률이 상당히 낮았습니다. 단독 수술에 무작위 배정(관찰 그룹에서 48주 중앙값 추적 조사로 46% 대 43주 중앙 추적 조사로 10%). 이 결과는 최근 EORTC 22952-26001 연구에서 확인되었습니다. 그러나 더 낮은 국소 진행률과 더 낮은 원격 뇌 진행률에도 불구하고 WBRT는 전체 생존에 유의미한 영향을 미치지 않았습니다. EORTC 22952-26001 연구의 삶의 질 데이터에 대한 추가 분석에 따르면 WBRT는 통계적으로 관련되고 임상적으로 유의미한 신체 기능 손상(8주 시점), 인지 기능 장애와 함께 건강 관련 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 그리고 글로벌 건강 상태. 결론적으로, 뇌 전이 수술 후 전뇌 방사선 요법은 국소 재발의 발생률을 상당히 감소시키지만 전체 생존에는 영향을 미치지 않으며 환자의 삶의 질과 인지 기능에 상당한 부정적인 영향을 미칩니다. 따라서 WBRT는 외과적 전이 절제 후 보조 개념으로 의무적이지 않으며 관찰에 비해 추가적인 종양학적 영향을 미치지 않습니다.
WBRT와 유사한 국소 분할 방사선 요법은 단독 관찰보다 유사한 국소 종양 제어를 달성할 수 있지만 WBRT와 비교하여 개선된 인지 기능과 관련될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 국소 분할 방사선 요법이 관찰 단독에 비해 6개월에 완전한 외과적 전이 절제 후 더 나은 국소 종양 제어를 달성하는지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 인지 기능과 삶의 질이 두 그룹에서 유사한지 평가해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcel A. Kamp, MD
- 전화번호: 0049 - 211 - 81 - 07461
- 이메일: marcelalexander.kamp@med.uni-duesseldorf.de
연구 장소
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, 독일, 40225
- 모병
- Heinrich-Heine-University
-
연락하다:
- Marcel A. Kamp, MD
- 전화번호: 0049-211-81-07461
- 이메일: marcelalexander.kamp@med.uni-duesseldorf.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 암종(소세포 암종 제외) 또는 악성 흑색종의 조직학적으로 확인된 전이
- 수술 전 MRI에서 1-3개의 전이
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70
- 나이 > / = 18세
- 재귀적 분할 분석(RPA) 1-2
- 기대 수명 ≥ 6개월
- 이전 뇌 조사 없음
- MRI 검사 가능
- 수술 후 6주 이내에 방사선 치료 시작 가능
- 동의
제외 기준:
- 수술 후 MRI에서 잔존종양 확인
- 고위험 또는 방사성 독성을 가진 치매 또는 중추 신경계 질환
- MRI에 대한 금기 또는 MRI에 대한 수용 부족
- 글래스고 혼수 척도 < 12
- 중증 수반 질환: 수술 및 방사선 위험이 증가된 중증 심장, 폐, 신장 질환
- 뇌의 이전 치료 방사선 조사
- 암종 전이 또는 악성 흑색종 전이의 조직학적 확인 없음
- 소세포암, 미분화 신경내분비암, 림프종, 백혈병, 육종 또는 생식 세포 종양의 대뇌 전이
- 연수막 암증
- 뇌 전이에서 시신경 또는 방사선에 민감한 뇌 부분까지의 거리 < 10 mm
- 뇌간의 전이, Di- 또는 Mesencephalons, Pons oder Medulla oblongata
- 골수 기능 장애
- 조영제 알레르기
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 관찰
관찰 부문의 환자는 대뇌 전이의 완전한 외과적 절제 후 보조적 국소 방사선 요법을 받지 않습니다.
|
|
|
활성 비교기: 공동 부스트 방사선 요법
개입 부문의 환자는 보조 국소 방사선 요법을 받습니다(공동 부스트 방사선 요법: 10 x 3 Gy ad 30 Gy; 임상 표적 체적(CTV): 절제 공동 + 주변 5mm; 계획 표적 체적(PTV): CTV + 1mm)
|
완전 절제된 뇌전이 환자를 위한 10 x 3 Gy의 공동 부스트 방사선 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 절제된 전이의 국소 종양 제어
기간: 6개월
|
1차 결과 측정은 국소 공동 부스트 방사선 요법 또는 6개월 관찰 후 절제된 전이의 국소 종양 제어입니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 및 18개월에 절제된 전이의 국소 종양 제어
기간: 12, 18개월
|
2차 결과 측정은 12개월 및 18개월에 국소 공동 부스트 방사선 요법 또는 관찰 후 절제된 전이의 국소 종양 제어입니다.
|
12, 18개월
|
|
6, 12 및 18개월에 절제된 전이의 원거리 종양 제어
기간: 6, 12, 18개월
|
2차 결과 측정은 6, 12 및 18개월에 원격 종양 제어입니다.
|
6, 12, 18개월
|
|
연수막 암종의 발병률
기간: 6, 12, 18개월
|
이차 결과 측정은 6, 12 및 18개월에 연수막 암종의 발생률입니다.
|
6, 12, 18개월
|
|
Eortc qlq bn20 설문지
기간: 3, 6, 9 12, 15, 18개월
|
2차 결과 측정은 Eortc qlq bn20 질문에 의해 평가된 3, 6, 9, 12, 15, 18개월에 환자의 삶의 질입니다.
|
3, 6, 9 12, 15, 18개월
|
|
Eortc qlq c30 설문지
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
2차 결과 측정은 Eortc qlq c30 질문에 의해 평가된 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월에서의 환자 삶의 질입니다.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18개월
|
|
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 3, 6, 9 12, 15, 18개월
|
이차 결과 측정은 MMSE에 의해 평가된 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월에 환자의 신경인지 기능입니다.
|
3, 6, 9 12, 15, 18개월
|
|
홉킨스 언어 학습 테스트(HVLT)
기간: 3, 6, 9 12, 15, 18개월
|
2차 결과 측정은 홉킨스 언어 학습 테스트(HVLT)에 의해 평가된 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월에 환자의 신경인지 기능입니다.
|
3, 6, 9 12, 15, 18개월
|
|
COWA(통제 구두 단어 협회)
기간: 3, 6, 9 12, 15, 18개월
|
2차 결과 측정은 COWA(Controlled Oral Word Association)에서 평가한 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월에 환자의 신경인지 기능입니다.
|
3, 6, 9 12, 15, 18개월
|
|
테스트 및 트레일 메이킹 테스트(TMT) A & B
기간: 3, 6, 9 12, 15, 18개월
|
2차 결과 측정은 테스트 및 추적 테스트(TMT) A & B에 의해 평가된 3, 6, 9, 12, 15 및 18개월에 환자의 신경인지 기능입니다.
|
3, 6, 9 12, 15, 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Sabel, Prof. Dr., Department of Neurosurgery
- 수석 연구원: Wilfried Budach, Prof. Dr., Department of Radiation Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .