- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02887651
Cavity Boost-strålebehandling vs. observation i cerebrale metastaser efter fuldstændig kirurgisk resektion (C-O-MET)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kirurgiske resektion af cerebrale metastaser som et nøgleelement i et multimodalt terapeutisk koncept af hjernemetastaserende patienter er inkluderet i de fælles anbefalinger og internationale retningslinjer (niveau I evidens). Disse anbefalinger er baseret på en række prospektive, randomiserede og kontrollerede undersøgelser, som adresserede virkningen af den kirurgiske metastaserektion kombineret med en helhjernestrålebehandling (WBRT) sammenlignet med WBRT alene. Opnåelse af lokal tumorkontrol er hovedmålet for kirurgi, og lokal tumorkontrolrate efter operation alene er blevet behandlet i få undersøgelser: Et prospektivt, randomiseret amerikansk multicenterstudie afslørede en lokal gentagelsesrate på 46 % ved medianopfølgning på 43 uger for patienter som blev opereret alene uden en adjuverende strålebehandling. Tilsvarende var den 2-årige lokale gentagelseshyppighed efter metastaseresektion alene 53,1 % i et retrospektivt koreansk studie og 59 % i det prospektive, randomiserede og kontrollerede EORTC 22952-26001 studie.
Som konklusion er standardkirurgi alene ikke tilstrækkelig til at opnå lokal kontrol hos omkring 50 % af patienterne (evidensniveau I). Derfor efterfølges operation af cerebrale metastaser ofte af en adjuverende strålebehandling, som er en vigtig del af en multimodal terapi. Bevis for en yderligere adjuverende strålebehandling af hele hjernen (WBRT) efter kirurgisk resektion blev opnået fra en første prospektiv, randomiseret undersøgelse i 1998: Patienter behandlet ved kirurgi efterfulgt af adjuverende WBRT havde en signifikant lavere lokal in-hjerne progressionsrate sammenlignet med patienter randomiseret til operation alene (46 % med en median opfølgning på 48 uger i observationsgruppen vs. 10 % med en median opfølgning på 43 uger). Dette resultat blev for nylig bekræftet af EORTC 22952-26001-undersøgelsen: Den 2-årige lokale progressionsrate i hjernen efter kirurgisk resektion blev reduceret med en WBRT fra 59 % til 27 %. Men på trods af den lavere lokale og også lavere progressionshastighed i fjerntliggende hjerne, havde WBRT ingen signifikant indflydelse på den samlede overlevelse. Den yderligere analyse af livskvalitetsdata fra EORTC 22952-26001 undersøgelsen viste, at en WBRT negativt påvirker den sundhedsrelaterede livskvalitet med en statistisk relevant og klinisk signifikant svækkelse af den fysiske funktion (ved 8 uger), kognitiv funktion. og den globale sundhedstilstand. Som konklusion, WBRT efter operation af cerebrale metastaser reducerer signifikant forekomsten af lokale recidiv, men har ingen indflydelse på den samlede overlevelse og har en signifikant negativ indvirkning på patientens livskvalitet og kognitive funktion. Derfor er WBRT ikke obligatorisk som adjuvanskoncept efter kirurgisk metastaseresektion og har ikke en yderligere onkologisk indvirkning i forhold til observation.
En lokal fraktioneret strålebehandling i analogi med WBRT kan opnå en lignende lokal tumorkontrol end observation alene, men kan være forbundet med en forbedret kognitiv funktion sammenlignet med WBRT. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en lokal fraktioneret strålebehandling opnår en bedre lokal tumorkontrol efter fuldstændig kirurgisk metastaseresektion efter 6 måneder sammenlignet med observation alene. Yderligere bør det vurderes, om kognitiv funktion og livskvalitet er ens i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcel A. Kamp, MD
- Telefonnummer: 0049 - 211 - 81 - 07461
- E-mail: marcelalexander.kamp@med.uni-duesseldorf.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Heinrich-Heine-University
-
Kontakt:
- Marcel A. Kamp, MD
- Telefonnummer: 0049-211-81-07461
- E-mail: marcelalexander.kamp@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bekræftet metastase af karcinom (undtagen småcellet karcinom) eller malignt melanom
- 1-3 metastaser i den præoperative MR
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- Alder > / = 18 år
- Rekursiv partitioneringsanalyse (RPA) 1-2
- levealder ≥ 6 måneder
- ingen tidligere bestråling af hjernen
- Mulighed for MR-undersøgelser
- start af strålebehandlingen mulig inden for 6 uger efter operationen
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- bekræftelse af resterende tumor i den postoperative MR
- demens eller sygdom i centralnervesystemet med en højere risiko eller radiogen toksicitet
- kontraindikation for MR eller manglende accept af MR
- Glasgow Coma Scale < 12
- Alvorlig samtidig sygdom: alvorlige hjerte-, lunge-, nyresygdomme med øget risiko for operation og stråling
- tidligere terapeutisk bestråling af hjernen
- ingen histologisk bekræftelse af carcinommetastaser eller maligne melanommetastaser
- cerebrale metastaser af småcellet cancer, udifferentieret neuro-endokrin karcinom, lymfom, leukæmi, sarkom eller kimcelletumor
- leptomeningeal carcinose
- afstand af cerebral metastase til det optiske system eller strålingsfølsomme hjernedele < 10 mm
- metastaser af hjernestammen, Di- eller Mesencephalons, Pons oder Medulla oblongata
- knoglemarvsdysfunktion
- kontrastmiddelallergi
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: observation
patienter i observationsarmen modtager ingen adjuverende lokal strålebehandling efter fuldstændig kirurgisk resektion af en cerebral metastase
|
|
|
Aktiv komparator: cavity boost strålebehandling
patienter i interventionsarmen modtager en adjuverende lokal strålebehandling (kavitetsbooststrålebehandling: 10 x 3 Gy ad 30 Gy; klinisk målvolumen (CTV): resektionskavitet plus omgivende 5 mm; planlægningsmålvolumen (PTV): CTV + 1 mm)
|
Cavity boost strålebehandling med 10 x 3 Gy til patienter, der lider af fuldstændige resekerede cerebrale metastaser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tumorkontrol af resekerede metastaser efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært resultatmål er den lokale tumorkontrol af resekerede metastaser efter lokal hulrumsboost-strålebehandling eller observation efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tumorkontrol af resekerede metastaser efter 12 og 18 måneder
Tidsramme: 12, 18 måneder
|
Sekundært resultatmål er den lokale tumorkontrol af resekerede metastaser efter lokal hulrumsboost-strålebehandling eller observation efter 12 og 18 måneder
|
12, 18 måneder
|
|
Fjerntumorkontrol af resekerede metastaser efter 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Sekundært resultatmål er fjerntumorkontrol ved 6, 12 og 18 måneder
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Forekomst af leptomeningeal carcinose
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Sekundært resultatmål er forekomsten af en leptomeningeal carcinose ved 6, 12 og 18 måneder
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
Eortc qlq bn20 spørgeskema
Tidsramme: 3, 6, 9 12, 15, 18 måneder
|
Sekundært resultatmål er patientens livskvalitet efter 3, 6, 9 12, 15, 18 måneder som vurderet af Eortc qlq bn20 spørgeskemaet
|
3, 6, 9 12, 15, 18 måneder
|
|
Eortc qlq c30 spørgeskema
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18 måneder
|
Sekundært resultatmål er patientens livskvalitet efter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder som vurderet af Eortc qlq c30 spørgeskemaet
|
3, 6, 9, 12, 15, 18 måneder
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 3, 6, 9 12, 15, 18 måneder
|
Sekundært resultatmål er patientens neurokognitive funktion ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder som vurderet af MMSE
|
3, 6, 9 12, 15, 18 måneder
|
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: 3, 6, 9 12, 15, 18 måneder
|
Sekundært resultatmål er patientens neurokognitive funktion ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder som vurderet ved Hopkins Verbal Learning Test (HVLT),
|
3, 6, 9 12, 15, 18 måneder
|
|
Controlled Oral Word Association (COWA)
Tidsramme: 3, 6, 9 12, 15, 18 måneder
|
Sekundært resultatmål er patientens neurokognitive funktion efter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder som vurderet af Controlled Oral Word Association (COWA)
|
3, 6, 9 12, 15, 18 måneder
|
|
Test and Trail-Making Test (TMT) A & B
Tidsramme: 3, 6, 9 12, 15, 18 måneder
|
Sekundært resultatmål er patientens neurokognitive funktion ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder som vurderet af Test and Trail-Making Test (TMT) A & B
|
3, 6, 9 12, 15, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Sabel, Prof. Dr., Department of Neurosurgery
- Ledende efterforsker: Wilfried Budach, Prof. Dr., Department of Radiation Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5405 (OHSU Knight Cancer Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Kavitetsbooststråling
-
University of MiamiTrukket tilbage
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael