Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cavity Boost-strålebehandling vs. observation i cerebrale metastaser efter fuldstændig kirurgisk resektion (C-O-MET)

21. marts 2022 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en lokal fraktioneret strålebehandling opnår en bedre lokal tumorkontrol efter fuldstændig kirurgisk metastaseresektion efter 6 måneder sammenlignet med observation alene. Yderligere bør det vurderes, om kognitiv funktion og livskvalitet er ens i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kirurgiske resektion af cerebrale metastaser som et nøgleelement i et multimodalt terapeutisk koncept af hjernemetastaserende patienter er inkluderet i de fælles anbefalinger og internationale retningslinjer (niveau I evidens). Disse anbefalinger er baseret på en række prospektive, randomiserede og kontrollerede undersøgelser, som adresserede virkningen af ​​den kirurgiske metastaserektion kombineret med en helhjernestrålebehandling (WBRT) sammenlignet med WBRT alene. Opnåelse af lokal tumorkontrol er hovedmålet for kirurgi, og lokal tumorkontrolrate efter operation alene er blevet behandlet i få undersøgelser: Et prospektivt, randomiseret amerikansk multicenterstudie afslørede en lokal gentagelsesrate på 46 % ved medianopfølgning på 43 uger for patienter som blev opereret alene uden en adjuverende strålebehandling. Tilsvarende var den 2-årige lokale gentagelseshyppighed efter metastaseresektion alene 53,1 % i et retrospektivt koreansk studie og 59 % i det prospektive, randomiserede og kontrollerede EORTC 22952-26001 studie.

Som konklusion er standardkirurgi alene ikke tilstrækkelig til at opnå lokal kontrol hos omkring 50 % af patienterne (evidensniveau I). Derfor efterfølges operation af cerebrale metastaser ofte af en adjuverende strålebehandling, som er en vigtig del af en multimodal terapi. Bevis for en yderligere adjuverende strålebehandling af hele hjernen (WBRT) efter kirurgisk resektion blev opnået fra en første prospektiv, randomiseret undersøgelse i 1998: Patienter behandlet ved kirurgi efterfulgt af adjuverende WBRT havde en signifikant lavere lokal in-hjerne progressionsrate sammenlignet med patienter randomiseret til operation alene (46 % med en median opfølgning på 48 uger i observationsgruppen vs. 10 % med en median opfølgning på 43 uger). Dette resultat blev for nylig bekræftet af EORTC 22952-26001-undersøgelsen: Den 2-årige lokale progressionsrate i hjernen efter kirurgisk resektion blev reduceret med en WBRT fra 59 % til 27 %. Men på trods af den lavere lokale og også lavere progressionshastighed i fjerntliggende hjerne, havde WBRT ingen signifikant indflydelse på den samlede overlevelse. Den yderligere analyse af livskvalitetsdata fra EORTC 22952-26001 undersøgelsen viste, at en WBRT negativt påvirker den sundhedsrelaterede livskvalitet med en statistisk relevant og klinisk signifikant svækkelse af den fysiske funktion (ved 8 uger), kognitiv funktion. og den globale sundhedstilstand. Som konklusion, WBRT efter operation af cerebrale metastaser reducerer signifikant forekomsten af ​​lokale recidiv, men har ingen indflydelse på den samlede overlevelse og har en signifikant negativ indvirkning på patientens livskvalitet og kognitive funktion. Derfor er WBRT ikke obligatorisk som adjuvanskoncept efter kirurgisk metastaseresektion og har ikke en yderligere onkologisk indvirkning i forhold til observation.

En lokal fraktioneret strålebehandling i analogi med WBRT kan opnå en lignende lokal tumorkontrol end observation alene, men kan være forbundet med en forbedret kognitiv funktion sammenlignet med WBRT. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en lokal fraktioneret strålebehandling opnår en bedre lokal tumorkontrol efter fuldstændig kirurgisk metastaseresektion efter 6 måneder sammenlignet med observation alene. Yderligere bør det vurderes, om kognitiv funktion og livskvalitet er ens i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet metastase af karcinom (undtagen småcellet karcinom) eller malignt melanom
  • 1-3 metastaser i den præoperative MR
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Alder > / = 18 år
  • Rekursiv partitioneringsanalyse (RPA) 1-2
  • levealder ≥ 6 måneder
  • ingen tidligere bestråling af hjernen
  • Mulighed for MR-undersøgelser
  • start af strålebehandlingen mulig inden for 6 uger efter operationen
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • bekræftelse af resterende tumor i den postoperative MR
  • demens eller sygdom i centralnervesystemet med en højere risiko eller radiogen toksicitet
  • kontraindikation for MR eller manglende accept af MR
  • Glasgow Coma Scale < 12
  • Alvorlig samtidig sygdom: alvorlige hjerte-, lunge-, nyresygdomme med øget risiko for operation og stråling
  • tidligere terapeutisk bestråling af hjernen
  • ingen histologisk bekræftelse af carcinommetastaser eller maligne melanommetastaser
  • cerebrale metastaser af småcellet cancer, udifferentieret neuro-endokrin karcinom, lymfom, leukæmi, sarkom eller kimcelletumor
  • leptomeningeal carcinose
  • afstand af cerebral metastase til det optiske system eller strålingsfølsomme hjernedele < 10 mm
  • metastaser af hjernestammen, Di- eller Mesencephalons, Pons oder Medulla oblongata
  • knoglemarvsdysfunktion
  • kontrastmiddelallergi
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: observation
patienter i observationsarmen modtager ingen adjuverende lokal strålebehandling efter fuldstændig kirurgisk resektion af en cerebral metastase
Aktiv komparator: cavity boost strålebehandling
patienter i interventionsarmen modtager en adjuverende lokal strålebehandling (kavitetsbooststrålebehandling: 10 x 3 Gy ad 30 Gy; klinisk målvolumen (CTV): resektionskavitet plus omgivende 5 mm; planlægningsmålvolumen (PTV): CTV + 1 mm)
Cavity boost strålebehandling med 10 x 3 Gy til patienter, der lider af fuldstændige resekerede cerebrale metastaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrol af resekerede metastaser efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Primært resultatmål er den lokale tumorkontrol af resekerede metastaser efter lokal hulrumsboost-strålebehandling eller observation efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrol af resekerede metastaser efter 12 og 18 måneder
Tidsramme: 12, 18 måneder
Sekundært resultatmål er den lokale tumorkontrol af resekerede metastaser efter lokal hulrumsboost-strålebehandling eller observation efter 12 og 18 måneder
12, 18 måneder
Fjerntumorkontrol af resekerede metastaser efter 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Sekundært resultatmål er fjerntumorkontrol ved 6, 12 og 18 måneder
6, 12 og 18 måneder
Forekomst af leptomeningeal carcinose
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Sekundært resultatmål er forekomsten af ​​en leptomeningeal carcinose ved 6, 12 og 18 måneder
6, 12 og 18 måneder
Eortc qlq bn20 spørgeskema
Tidsramme: 3, 6, 9 12, 15, 18 måneder
Sekundært resultatmål er patientens livskvalitet efter 3, 6, 9 12, 15, 18 måneder som vurderet af Eortc qlq bn20 spørgeskemaet
3, 6, 9 12, 15, 18 måneder
Eortc qlq c30 spørgeskema
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18 måneder
Sekundært resultatmål er patientens livskvalitet efter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder som vurderet af Eortc qlq c30 spørgeskemaet
3, 6, 9, 12, 15, 18 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 3, 6, 9 12, 15, 18 måneder
Sekundært resultatmål er patientens neurokognitive funktion ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder som vurderet af MMSE
3, 6, 9 12, 15, 18 måneder
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: 3, 6, 9 12, 15, 18 måneder
Sekundært resultatmål er patientens neurokognitive funktion ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder som vurderet ved Hopkins Verbal Learning Test (HVLT),
3, 6, 9 12, 15, 18 måneder
Controlled Oral Word Association (COWA)
Tidsramme: 3, 6, 9 12, 15, 18 måneder
Sekundært resultatmål er patientens neurokognitive funktion efter 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder som vurderet af Controlled Oral Word Association (COWA)
3, 6, 9 12, 15, 18 måneder
Test and Trail-Making Test (TMT) A & B
Tidsramme: 3, 6, 9 12, 15, 18 måneder
Sekundært resultatmål er patientens neurokognitive funktion ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder som vurderet af Test and Trail-Making Test (TMT) A & B
3, 6, 9 12, 15, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Sabel, Prof. Dr., Department of Neurosurgery
  • Ledende efterforsker: Wilfried Budach, Prof. Dr., Department of Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Kavitetsbooststråling

Abonner