完全手术切除后脑转移瘤的腔内升压放射治疗与观察 (C-O-MET)
研究概览
详细说明
脑转移瘤的手术切除作为脑转移瘤患者多模式治疗概念的一个关键要素被纳入共同建议和国际指南（I 级证据）。 这些建议基于一系列前瞻性、随机和对照研究，这些研究探讨了与单独 WBRT 相比，手术转移瘤切除联合全脑放射治疗 (WBRT) 的影响。 实现局部肿瘤控制是手术的主要目标，少数研究已经解决了单纯手术后的局部肿瘤控制率：一项前瞻性、随机的美国多中心研究显示，患者的中位随访 43 周时局部复发率为 46%谁在没有辅助放射治疗的情况下单独接受手术。 同样，仅转移切除术后 2 年的局部复发率在韩国的一项回顾性研究中为 53.1%，在前瞻性、随机和对照的 EORTC 22952-26001 研究中为 59%。
总之，仅标准手术不足以实现约 50% 患者的局部控制（证据级别 I）。 因此，脑转移瘤手术后常辅以辅助放疗，是多模式治疗的重要组成部分。 1998 年的第一项前瞻性随机研究获得了手术切除后额外辅助全脑放疗 (WBRT) 的证据：随机分配至单纯手术组（观察组中 46% 的中位随访时间为 48 周，而中位随访时间为 43 周的比例为 10%）。 EORTC 22952-26001 研究最近证实了这一结果：WBRT 将手术切除后 2 年的局部脑内进展率从 59% 降低到 27%。 但是，尽管局部和远距离脑内进展率较低，但 WBRT 对总体生存率没有显着影响。 对 EORTC 22952-26001 研究的生活质量数据的额外分析表明，WBRT 对与健康相关的生活质量产生负面影响，对身体功能（8 周时）、认知功能、和全球健康状况。 综上所述，脑转移瘤术后全脑放疗可显着降低局部复发率，但对总生存期无影响，对患者生活质量和认知功能有显着负面影响。 因此，WBRT 不是转移灶切除术后的强制性辅助概念，并且与观察相比没有额外的肿瘤学影响。
类似于 WBRT 的局部分割放疗可能实现与单独观察相似的局部肿瘤控制，但与 WBRT 相比可能与认知功能改善有关。 本研究的目的是确定与单独观察相比，在 6 个月时完全手术切除转移瘤后，局部分割放疗是否能实现更好的局部肿瘤控制。 此外，还应评估两组的认知功能和生活质量是否相似。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marcel A. Kamp, MD
- 电话号码：0049 - 211 - 81 - 07461
- 邮箱：marcelalexander.kamp@med.uni-duesseldorf.de
学习地点
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NRW
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Düsseldorf、NRW、德国、40225
- 招聘中
- Heinrich-Heine-University
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接触：
- Marcel A. Kamp, MD
- 电话号码：0049-211-81-07461
- 邮箱：marcelalexander.kamp@med.uni-duesseldorf.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的癌转移（小细胞癌除外）或恶性黑色素瘤
- 术前 MRI 中 1-3 个转移灶
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥ 70
- 年龄 > / = 18 岁
- 递归分区分析 (RPA) 1-2
- 预期寿命≥6个月
- 以前没有对大脑进行过照射
- 可以进行核磁共振检查
- 手术后 6 周内可开始放疗
- 知情同意
排除标准：
- 术后MRI确认残留肿瘤
- 具有较高风险或放射毒性的痴呆或中枢神经系统疾病
- MRI 的禁忌证或不接受 MRI
- 格拉斯哥昏迷量表 < 12
- 严重伴随疾病：严重的心脏、肺部、肾脏疾病，手术和放疗风险增加
- 既往脑部治疗性照射
- 没有癌转移或恶性黑色素瘤转移的组织学证实
- 小细胞癌、未分化神经内分泌癌、淋巴瘤、白血病、肉瘤或生殖细胞肿瘤的脑转移
- 软脑膜癌
- 脑转移到视神经系统或放射敏感脑部的距离 < 10 mm
- 脑干、Di-或中脑、脑桥或延髓的转移
- 骨髓功能障碍
- 造影剂过敏
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：观察
观察组患者在完全手术切除脑转移后未接受辅助局部放射治疗
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有源比较器：空腔增强放疗
干预组的患者接受辅助局部放疗（腔内推量放疗：10 x 3 Gy ad 30 Gy；临床靶区 (CTV)：切除腔加周围 5 mm；计划靶区 (PTV)：CTV + 1mm）
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脑转移瘤完全切除患者的腔内加强放疗 10 x 3 Gy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时切除转移灶的局部肿瘤控制
大体时间：6个月
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主要结果指标是局部腔内推量放疗或 6 个月观察后切除转移灶的局部肿瘤控制
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月和 18 个月时切除转移灶的局部肿瘤控制
大体时间：12、18月
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次要结果指标是局部腔内推量放疗或 12 个月和 18 个月观察后切除转移灶的局部肿瘤控制
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12、18月
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6、12 和 18 个月时切除转移灶的远处肿瘤控制
大体时间：6、12 和 18 个月
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次要结果指标是 6、12 和 18 个月时的远处肿瘤控制
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6、12 和 18 个月
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软脑膜癌的发病率
大体时间：6、12 和 18 个月
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次要结果指标是 6、12 和 18 个月时软脑膜癌的发生率
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6、12 和 18 个月
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Eortc qlq bn20问卷
大体时间：3、6、9 12、15、18 月
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次要结果指标是患者在 3、6、9、12、15、18 个月时的生活质量，由 Eortc qlq bn20 问卷评估
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3、6、9 12、15、18 月
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Eortc qlq c30问卷
大体时间：3、6、9、12、15、18 月
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次要结果指标是患者在 3、6、9、12、15 和 18 个月时的生活质量，由 Eortc qlq c30 问卷评估
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3、6、9、12、15、18 月
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：3、6、9 12、15、18 月
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次要结果指标是患者在第 3、6、9、12、15 和 18 个月时的神经认知功能，由 MMSE 评估
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3、6、9 12、15、18 月
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霍普金斯语言学习测试 (HVLT)
大体时间：3、6、9 12、15、18 月
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次要结果测量是患者在第 3、6、9、12、15 和 18 个月时的神经认知功能，通过霍普金斯语言学习测试 (HVLT) 评估，
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3、6、9 12、15、18 月
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受控口头词协会 (COWA)
大体时间：3、6、9 12、15、18 月
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次要结果指标是患者在第 3、6、9、12、15 和 18 个月时的神经认知功能，由受控口头词汇协会 (COWA) 评估
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3、6、9 12、15、18 月
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测试和试车测试 (TMT) A 和 B
大体时间：3、6、9 12、15、18 月
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次要结果测量是患者在第 3、6、9、12、15 和 18 个月时的神经认知功能，通过测试和追踪测试 (TMT) A 和 B 评估
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3、6、9 12、15、18 月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Sabel, Prof. Dr.、Department of Neurosurgery
- 首席研究员：Wilfried Budach, Prof. Dr.、Department of Radiation Oncology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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