- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02887651
Ontelotehostehoito vs. havainnointi aivometastaaseissa täydellisen kirurgisen resektion jälkeen (C-O-MET)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivometastaasien kirurginen resektio avainelementtinä aivometastaattisten potilaiden multimodaalisessa terapeuttisessa konseptissa on sisällytetty yleisiin suosituksiin ja kansainvälisiin ohjeisiin (tason I näyttö). Nämä suositukset perustuvat sarjaan prospektiivisia, satunnaistettuja ja kontrolloituja tutkimuksia, joissa käsiteltiin kirurgisen etäpesäkkeiden resektio yhdistettynä kokoaivojen sädehoitoon (WBRT) verrattuna pelkkään WBRT-hoitoon. Paikallisen kasvaimen hallinnan saavuttaminen on leikkauksen päätavoite, ja paikallinen kasvaimen hallinta on otettu huomioon vain leikkauksen jälkeen muutamissa tutkimuksissa: Prospektiivinen, satunnaistettu amerikkalainen monikeskustutkimus paljasti 46 %:n paikallisen uusiutumisasteen potilaiden 43 viikon seurannan mediaanien perusteella. jotka joutuivat leikkaukseen yksin ilman adjuvanttisädehoitoa. Vastaavasti kahden vuoden paikallinen uusiutumisaste pelkän metastaasien resektion jälkeen oli 53,1 % retrospektiivisessä korealaisessa tutkimuksessa ja 59 % prospektiivisessa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa EORTC 22952-26001 -tutkimuksessa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tavallinen leikkaus ei yksinään riitä saavuttamaan paikallista kontrollia noin 50 %:lla potilaista (todistetaso I). Siksi aivometastaasien leikkausta seuraa usein adjuvanttisädehoito, joka on tärkeä osa multimodaalista hoitoa. Todisteet ylimääräisestä adjuvanttisädehoidosta (WBRT) kirurgisen resektion jälkeen saatiin ensimmäisestä prospektiivisestä, satunnaistetusta tutkimuksesta vuonna 1998: Potilailla, joita hoidettiin leikkauksella, jota seurasi adjuvantti WBRT, oli merkittävästi alhaisempi paikallinen aivojen sisäinen etenemisaste verrattuna potilaisiin. satunnaistettiin pelkkään leikkaukseen (46 % seurannan mediaaniin ollessa 48 viikkoa havaintoryhmässä vs. 10 % seurannan mediaanilla 43 viikkoa). Tämän tuloksen vahvisti äskettäin EORTC 22952-26001 -tutkimus: 2 vuoden paikallinen aivojen etenemisnopeus kirurgisen resektion jälkeen laski WBRT:llä 59 prosentista 27 prosenttiin. Mutta huolimatta alhaisemmasta paikallisesta ja myös alhaisemmasta etäisestä aivoissa tapahtuvasta etenemisnopeudesta, WBRT:llä ei ollut merkittävää vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen. EORTC 22952-26001 -tutkimuksen elämänlaatutietojen lisäanalyysi osoitti, että WBRT vaikuttaa negatiivisesti terveyteen liittyvään elämänlaatuun tilastollisesti merkittävällä ja kliinisesti merkittävällä fyysisen toiminnan (8 viikon kohdalla), kognitiivisen toiminnan heikkenemisellä. ja globaalista terveydentilasta. Yhteenvetona voidaan todeta, että aivometastaasien leikkauksen jälkeinen WBRT vähentää merkittävästi paikallisten uusiutumisten ilmaantuvuutta, mutta sillä ei ole vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen ja sillä on merkittävä negatiivinen vaikutus potilaan elämänlaatuun ja kognitiivisiin toimintoihin. Siksi WBRT ei ole pakollinen adjuvanttikonseptina kirurgisen etäpesäkkeiden resektion jälkeen, eikä sillä ole ylimääräistä onkologista vaikutusta havainnointiin verrattuna.
Paikallinen fraktioitu sädehoito, joka on analoginen WBRT:n kanssa, voi saavuttaa samanlaisen paikallisen kasvaimen hallinnan kuin pelkkä havainnointi, mutta se saattaa liittyä parantuneeseen kognitiiviseen toimintaan verrattuna WBRT:hen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, saavuttaako paikallinen fraktioitu sädehoito paremman paikallisen kasvaimen hallinnan täydellisen kirurgisen etäpesäkkeiden resektion jälkeen 6 kuukauden kohdalla verrattuna pelkkään havainnointiin. Lisäksi tulisi arvioida, onko kognitiivinen toiminta ja elämänlaatu samanlaisia molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcel A. Kamp, MD
- Puhelinnumero: 0049 - 211 - 81 - 07461
- Sähköposti: marcelalexander.kamp@med.uni-duesseldorf.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Heinrich-Heine-University
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcel A. Kamp, MD
- Puhelinnumero: 0049-211-81-07461
- Sähköposti: marcelalexander.kamp@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu karsinooman (paitsi pienisolusyöpä) tai pahanlaatuisen melanooman etäpesäke
- 1-3 etäpesäkettä ennen leikkausta MRI:ssä
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70
- Ikä > / = 18 vuotta
- Rekursiivinen osiointianalyysi (RPA) 1-2
- odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta
- ei aikaisempaa aivojen säteilytystä
- MRI-tutkimukset mahdollisia
- Sädehoidon aloittaminen on mahdollista 6 viikon kuluessa leikkauksesta
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- jäännöskasvaimen vahvistus leikkauksen jälkeisessä MRI:ssä
- dementia tai keskushermostosairaus, jolla on suurempi riski tai radiogeeninen toksisuus
- magneettikuvauksen vasta-aihe tai magneettikuvauksen hyväksymisen puute
- Glasgow'n koomaasteikko < 12
- Vaikea samanaikainen sairaus: vakavat sydän-, keuhkosairaudet, munuaissairaudet, joihin liittyy lisääntynyt leikkaus- ja säteilyriski
- aiempi terapeuttinen säteilytys
- ei histologista vahvistusta karsinooman tai pahanlaatuisen melanooman etäpesäkkeistä
- piensolusyövän, erilaistumattoman neuroendokriinisen karsinooman, lymfooman, leukemian, sarkooman tai sukusolukasvaimen aivometastaasit
- leptomeningeaalinen karsinoosi
- aivometastaasin etäisyys optiseen järjestelmään tai säteilylle herkkiin aivoosiin < 10 mm
- aivorungon etäpesäkkeet, di- tai mesencephalons, Pons oder Medulla oblongata
- luuytimen toimintahäiriö
- varjoaineallergia
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: havainto
tarkkailuhaarassa olevat potilaat eivät saa adjuvanttia paikallista sädehoitoa aivometastaasin täydellisen kirurgisen resektion jälkeen
|
|
Active Comparator: kaviteettitehostussäteilyhoitoa
interventiohaaran potilaat saavat paikallista adjuvanttisädehoitoa (ontelotehostehoito: 10 x 3 Gy ad 30 Gy; kliininen kohdetilavuus (CTV): resektioontelo plus ympäröivä 5 mm; suunnittelun kohdetilavuus (PTV): CTV + 1 mm)
|
Ontelotehostehoito 10 x 3 Gy:llä potilaille, jotka kärsivät täydellisistä resektoiduista aivoetäpesäkkeistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Resektoitujen etäpesäkkeiden paikallinen kasvainhallinta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on resektoitujen etäpesäkkeiden paikallinen kasvainhallinta paikallisen ontelotehostesäteilyhoidon tai 6 kuukauden havainnoinnin jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Resekoitujen etäpesäkkeiden paikallinen kasvainhallinta 12 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12, 18 kuukautta
|
Toissijainen tulosmittaus on resektoitujen etäpesäkkeiden paikallinen kasvainhallinta paikallisen ontelotehostesäteilyhoidon tai havainnoinnin jälkeen 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
12, 18 kuukautta
|
Resektoitujen etäpesäkkeiden etäinen kasvainhallinta 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Toissijainen tulosmitta on etäinen kasvainkontrolli 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
Leptomeningeaalisen karsinoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Toissijainen tulosmitta on leptomeningeaalisen karsinoosin ilmaantuvuus 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
Eortc qlq bn20 kyselylomake
Aikaikkuna: 3, 6, 9 12, 15, 18 kuukautta
|
Toissijainen tulosmitta on potilaan elämänlaatu 3, 6, 9 12, 15, 18 kuukauden iässä Eortc qlq bn20 -kyselyllä arvioituna.
|
3, 6, 9 12, 15, 18 kuukautta
|
Eortc qlq c30 kyselylomake
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18 kuukautta
|
Toissijainen tulosmitta on potilaan elämänlaatu 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden iässä Eortc qlq c30 -kyselyllä arvioituna.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18 kuukautta
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 12, 15, 18 kuukautta
|
Toissijainen tulosmitta on potilaiden neurokognitiivinen toiminta 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden iässä MMSE:n arvioimana
|
3, 6, 9 12, 15, 18 kuukautta
|
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi (HVLT)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 12, 15, 18 kuukautta
|
Toissijainen tulosmitta on potilaiden neurokognitiivinen toiminta 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden iässä Hopkinsin verbal Learning Test (HVLT) -testillä arvioituna.
|
3, 6, 9 12, 15, 18 kuukautta
|
Controlled Oral Word Association (COWA)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 12, 15, 18 kuukautta
|
Toissijainen tulosmitta on potilaiden neurokognitiivinen toiminta 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden iässä Controlled Oral Word Associationin (COWA) arvioiden mukaan.
|
3, 6, 9 12, 15, 18 kuukautta
|
Testi ja jäljentekotesti (TMT) A & B
Aikaikkuna: 3, 6, 9 12, 15, 18 kuukautta
|
Toissijainen tulosmitta on potilaiden neurokognitiivinen toimintakyky 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden iässä testi- ja jäljentekotestin (TMT) A & B perusteella arvioituna.
|
3, 6, 9 12, 15, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Sabel, Prof. Dr., Department of Neurosurgery
- Päätutkija: Wilfried Budach, Prof. Dr., Department of Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5405 (OHSU Knight Cancer Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Ontelotehostesäteily
-
Immunitor LLCTuntematonGlioblastoma Multiforme | Aivojen glioomaMongolia
-
Philips RespironicsValmisTerve | Unenpuute | Riittämättömän unen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of CincinnatiAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPaikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpäYhdysvallat
-
Cukurova UniversityValmisHampaiden värjäytyminen | Väri muuttuu hampaan muodostumisen aikanaTurkki
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaValmis
-
Daniel AmanteWorcester Polytechnic InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteTuntematon
-
Atlantia Food Clinical TrialsValmis
-
Centre Antoine LacassagneValmis