Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ontelotehostehoito vs. havainnointi aivometastaaseissa täydellisen kirurgisen resektion jälkeen (C-O-MET)

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, saavuttaako paikallinen fraktioitu sädehoito paremman paikallisen kasvaimen hallinnan täydellisen kirurgisen etäpesäkkeiden resektion jälkeen 6 kuukauden kohdalla verrattuna pelkkään havainnointiin. Lisäksi tulisi arvioida, onko kognitiivinen toiminta ja elämänlaatu samanlaisia ​​molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivometastaasien kirurginen resektio avainelementtinä aivometastaattisten potilaiden multimodaalisessa terapeuttisessa konseptissa on sisällytetty yleisiin suosituksiin ja kansainvälisiin ohjeisiin (tason I näyttö). Nämä suositukset perustuvat sarjaan prospektiivisia, satunnaistettuja ja kontrolloituja tutkimuksia, joissa käsiteltiin kirurgisen etäpesäkkeiden resektio yhdistettynä kokoaivojen sädehoitoon (WBRT) verrattuna pelkkään WBRT-hoitoon. Paikallisen kasvaimen hallinnan saavuttaminen on leikkauksen päätavoite, ja paikallinen kasvaimen hallinta on otettu huomioon vain leikkauksen jälkeen muutamissa tutkimuksissa: Prospektiivinen, satunnaistettu amerikkalainen monikeskustutkimus paljasti 46 %:n paikallisen uusiutumisasteen potilaiden 43 viikon seurannan mediaanien perusteella. jotka joutuivat leikkaukseen yksin ilman adjuvanttisädehoitoa. Vastaavasti kahden vuoden paikallinen uusiutumisaste pelkän metastaasien resektion jälkeen oli 53,1 % retrospektiivisessä korealaisessa tutkimuksessa ja 59 % prospektiivisessa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa EORTC 22952-26001 -tutkimuksessa.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tavallinen leikkaus ei yksinään riitä saavuttamaan paikallista kontrollia noin 50 %:lla potilaista (todistetaso I). Siksi aivometastaasien leikkausta seuraa usein adjuvanttisädehoito, joka on tärkeä osa multimodaalista hoitoa. Todisteet ylimääräisestä adjuvanttisädehoidosta (WBRT) kirurgisen resektion jälkeen saatiin ensimmäisestä prospektiivisestä, satunnaistetusta tutkimuksesta vuonna 1998: Potilailla, joita hoidettiin leikkauksella, jota seurasi adjuvantti WBRT, oli merkittävästi alhaisempi paikallinen aivojen sisäinen etenemisaste verrattuna potilaisiin. satunnaistettiin pelkkään leikkaukseen (46 % seurannan mediaaniin ollessa 48 viikkoa havaintoryhmässä vs. 10 % seurannan mediaanilla 43 viikkoa). Tämän tuloksen vahvisti äskettäin EORTC 22952-26001 -tutkimus: 2 vuoden paikallinen aivojen etenemisnopeus kirurgisen resektion jälkeen laski WBRT:llä 59 prosentista 27 prosenttiin. Mutta huolimatta alhaisemmasta paikallisesta ja myös alhaisemmasta etäisestä aivoissa tapahtuvasta etenemisnopeudesta, WBRT:llä ei ollut merkittävää vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen. EORTC 22952-26001 -tutkimuksen elämänlaatutietojen lisäanalyysi osoitti, että WBRT vaikuttaa negatiivisesti terveyteen liittyvään elämänlaatuun tilastollisesti merkittävällä ja kliinisesti merkittävällä fyysisen toiminnan (8 viikon kohdalla), kognitiivisen toiminnan heikkenemisellä. ja globaalista terveydentilasta. Yhteenvetona voidaan todeta, että aivometastaasien leikkauksen jälkeinen WBRT vähentää merkittävästi paikallisten uusiutumisten ilmaantuvuutta, mutta sillä ei ole vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen ja sillä on merkittävä negatiivinen vaikutus potilaan elämänlaatuun ja kognitiivisiin toimintoihin. Siksi WBRT ei ole pakollinen adjuvanttikonseptina kirurgisen etäpesäkkeiden resektion jälkeen, eikä sillä ole ylimääräistä onkologista vaikutusta havainnointiin verrattuna.

Paikallinen fraktioitu sädehoito, joka on analoginen WBRT:n kanssa, voi saavuttaa samanlaisen paikallisen kasvaimen hallinnan kuin pelkkä havainnointi, mutta se saattaa liittyä parantuneeseen kognitiiviseen toimintaan verrattuna WBRT:hen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, saavuttaako paikallinen fraktioitu sädehoito paremman paikallisen kasvaimen hallinnan täydellisen kirurgisen etäpesäkkeiden resektion jälkeen 6 kuukauden kohdalla verrattuna pelkkään havainnointiin. Lisäksi tulisi arvioida, onko kognitiivinen toiminta ja elämänlaatu samanlaisia ​​molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu karsinooman (paitsi pienisolusyöpä) tai pahanlaatuisen melanooman etäpesäke
  • 1-3 etäpesäkettä ennen leikkausta MRI:ssä
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70
  • Ikä > / = 18 vuotta
  • Rekursiivinen osiointianalyysi (RPA) 1-2
  • odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta
  • ei aikaisempaa aivojen säteilytystä
  • MRI-tutkimukset mahdollisia
  • Sädehoidon aloittaminen on mahdollista 6 viikon kuluessa leikkauksesta
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • jäännöskasvaimen vahvistus leikkauksen jälkeisessä MRI:ssä
  • dementia tai keskushermostosairaus, jolla on suurempi riski tai radiogeeninen toksisuus
  • magneettikuvauksen vasta-aihe tai magneettikuvauksen hyväksymisen puute
  • Glasgow'n koomaasteikko < 12
  • Vaikea samanaikainen sairaus: vakavat sydän-, keuhkosairaudet, munuaissairaudet, joihin liittyy lisääntynyt leikkaus- ja säteilyriski
  • aiempi terapeuttinen säteilytys
  • ei histologista vahvistusta karsinooman tai pahanlaatuisen melanooman etäpesäkkeistä
  • piensolusyövän, erilaistumattoman neuroendokriinisen karsinooman, lymfooman, leukemian, sarkooman tai sukusolukasvaimen aivometastaasit
  • leptomeningeaalinen karsinoosi
  • aivometastaasin etäisyys optiseen järjestelmään tai säteilylle herkkiin aivoosiin < 10 mm
  • aivorungon etäpesäkkeet, di- tai mesencephalons, Pons oder Medulla oblongata
  • luuytimen toimintahäiriö
  • varjoaineallergia
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: havainto
tarkkailuhaarassa olevat potilaat eivät saa adjuvanttia paikallista sädehoitoa aivometastaasin täydellisen kirurgisen resektion jälkeen
Active Comparator: kaviteettitehostussäteilyhoitoa
interventiohaaran potilaat saavat paikallista adjuvanttisädehoitoa (ontelotehostehoito: 10 x 3 Gy ad 30 Gy; kliininen kohdetilavuus (CTV): resektioontelo plus ympäröivä 5 mm; suunnittelun kohdetilavuus (PTV): CTV + 1 mm)
Ontelotehostehoito 10 x 3 Gy:llä potilaille, jotka kärsivät täydellisistä resektoiduista aivoetäpesäkkeistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resektoitujen etäpesäkkeiden paikallinen kasvainhallinta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta on resektoitujen etäpesäkkeiden paikallinen kasvainhallinta paikallisen ontelotehostesäteilyhoidon tai 6 kuukauden havainnoinnin jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resekoitujen etäpesäkkeiden paikallinen kasvainhallinta 12 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12, 18 kuukautta
Toissijainen tulosmittaus on resektoitujen etäpesäkkeiden paikallinen kasvainhallinta paikallisen ontelotehostesäteilyhoidon tai havainnoinnin jälkeen 12 ja 18 kuukauden kohdalla
12, 18 kuukautta
Resektoitujen etäpesäkkeiden etäinen kasvainhallinta 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Toissijainen tulosmitta on etäinen kasvainkontrolli 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
6, 12 ja 18 kuukautta
Leptomeningeaalisen karsinoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Toissijainen tulosmitta on leptomeningeaalisen karsinoosin ilmaantuvuus 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
6, 12 ja 18 kuukautta
Eortc qlq bn20 kyselylomake
Aikaikkuna: 3, 6, 9 12, 15, 18 kuukautta
Toissijainen tulosmitta on potilaan elämänlaatu 3, 6, 9 12, 15, 18 kuukauden iässä Eortc qlq bn20 -kyselyllä arvioituna.
3, 6, 9 12, 15, 18 kuukautta
Eortc qlq c30 kyselylomake
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18 kuukautta
Toissijainen tulosmitta on potilaan elämänlaatu 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden iässä Eortc qlq c30 -kyselyllä arvioituna.
3, 6, 9, 12, 15, 18 kuukautta
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 12, 15, 18 kuukautta
Toissijainen tulosmitta on potilaiden neurokognitiivinen toiminta 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden iässä MMSE:n arvioimana
3, 6, 9 12, 15, 18 kuukautta
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi (HVLT)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 12, 15, 18 kuukautta
Toissijainen tulosmitta on potilaiden neurokognitiivinen toiminta 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden iässä Hopkinsin verbal Learning Test (HVLT) -testillä arvioituna.
3, 6, 9 12, 15, 18 kuukautta
Controlled Oral Word Association (COWA)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 12, 15, 18 kuukautta
Toissijainen tulosmitta on potilaiden neurokognitiivinen toiminta 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden iässä Controlled Oral Word Associationin (COWA) arvioiden mukaan.
3, 6, 9 12, 15, 18 kuukautta
Testi ja jäljentekotesti (TMT) A & B
Aikaikkuna: 3, 6, 9 12, 15, 18 kuukautta
Toissijainen tulosmitta on potilaiden neurokognitiivinen toimintakyky 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden iässä testi- ja jäljentekotestin (TMT) A & B perusteella arvioituna.
3, 6, 9 12, 15, 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Sabel, Prof. Dr., Department of Neurosurgery
  • Päätutkija: Wilfried Budach, Prof. Dr., Department of Radiation Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Ontelotehostesäteily

3
Tilaa