Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cavity Boost sugárterápia vs. Agyi metasztázisok megfigyelése teljes műtéti reszekció után (C-O-MET)

2022. március 21. frissítette: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a helyi frakcionált sugárterápia jobb helyi daganatkontrollt ér-e el a teljes műtéti áttétek reszekciója után 6 hónap után, mint az önmagában végzett megfigyelés. Továbbá értékelni kell, hogy a kognitív működés és az életminőség hasonló-e mindkét csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az agyi metasztázisok sebészi eltávolítása, mint az agyi metasztázisos betegek multimodális terápiás koncepciójának kulcseleme, szerepel a közös ajánlásokban és nemzetközi irányelvekben (I. szintű bizonyíték). Ezek az ajánlások egy sor prospektív, randomizált és ellenőrzött vizsgálaton alapulnak, amelyek a sebészi áttétek reszekciójának és a teljes agy sugárterápiájával (WBRT) kombinált hatásával foglalkoztak, összehasonlítva az egyedüli WBRT-vel. A helyi daganatkontroll elérése a műtét fő célja, és a helyi daganatkontroll aránya önmagában a műtét után néhány tanulmányban foglalkozott: Egy prospektív, randomizált, amerikai multicentrikus vizsgálat a betegek 43 hetes medián követése mellett 46%-os lokális kiújulási arányt mutatott ki. akiket adjuváns sugárterápia nélkül egyedül műtöttek. Hasonlóképpen, a 2 éves lokális kiújulás aránya önmagában a metasztázisok eltávolítása után 53,1% volt egy retrospektív koreai vizsgálatban és 59% a prospektív, randomizált és kontrollált EORTC 22952-26001 vizsgálatban.

Összefoglalva, a standard műtét önmagában nem elegendő a helyi kontroll eléréséhez a betegek körülbelül 50%-ánál (I. evidenciaszint). Ezért az agyi metasztázisok műtétét gyakran adjuváns sugárterápia követi, amely a multimodális terápia fontos része. A sebészeti reszekciót követő kiegészítő adjuváns teljes agyú sugárterápia (WBRT) bizonyítékát egy első prospektív, randomizált vizsgálat 1998-ban szerezte meg: Azoknál a betegeknél, akiket műtéttel, majd adjuváns WBRT-vel kezeltek, szignifikánsan alacsonyabb volt a lokális agyon belüli progresszió aránya a betegekéhez képest. véletlenszerűen csak műtétre osztották be (46% 48 hetes medián követési idővel a megfigyelési csoportban, vs. 10% 43 hetes medián követési idővel). Ezt az eredményt a közelmúltban megerősítette az EORTC 22952-26001 tanulmány: A műtéti reszekciót követő 2 éves lokális agyon belüli progresszió arányát a WBRT 59%-ról 27%-ra csökkentette. Az alacsonyabb lokális és alacsonyabb távoli agyon belüli progresszió ellenére azonban a WBRT-nek nem volt jelentős hatása az általános túlélésre. Az EORTC 22952-26001 tanulmány életminőség-adatainak kiegészítő elemzése kimutatta, hogy a WBRT negatívan befolyásolja az egészséggel összefüggő életminőséget, statisztikailag releváns és klinikailag szignifikáns károsodást okozva a fizikai működésben (8 hetes korban), a kognitív működésben. és a globális egészségi állapotról. Összefoglalva, az agyi metasztázisok műtétje után végzett WBRT jelentősen csökkenti a lokális recidívák előfordulását, de nincs hatással az általános túlélésre, és jelentős negatív hatással van a beteg életminőségére és kognitív funkcióira. Ezért a WBRT nem kötelező adjuváns fogalom a sebészeti áttétek eltávolítása után, és nincs további onkológiai hatása a megfigyeléshez képest.

A WBRT-hez hasonló helyi frakcionált sugárterápia hasonló helyi tumorkontrollt érhet el, mint az önmagában végzett megfigyelés, de a WBRT-hez képest jobb kognitív működéssel járhat együtt. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a helyi frakcionált sugárterápia jobb helyi daganatkontrollt ér-e el a teljes műtéti áttétek reszekciója után 6 hónap után, mint az önmagában végzett megfigyelés. Továbbá értékelni kell, hogy a kognitív működés és az életminőség hasonló-e mindkét csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • karcinóma (kivéve a kissejtes karcinóma) vagy rosszindulatú melanoma szövettanilag igazolt áttétje
  • 1-3 metasztázis a preoperatív MRI-ben
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70
  • Életkor > / = 18 év
  • Rekurzív particionálási elemzés (RPA) 1-2
  • várható élettartam ≥ 6 hónap
  • nincs korábbi besugárzás az agyban
  • MRI vizsgálatok lehetségesek
  • a sugárterápia megkezdése a műtétet követő 6 héten belül lehetséges
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • a reziduális daganat megerősítése a posztoperatív MRI-ben
  • demencia vagy nagyobb kockázatú központi idegrendszeri betegség vagy radiogén toxicitás
  • az MRI ellenjavallata vagy az MRI elfogadásának hiánya
  • Glasgow kóma skála < 12
  • Súlyos kísérő betegség: súlyos szív-, tüdő-, vesebetegségek, amelyek fokozott műtéti és sugárkezelési kockázattal járnak
  • az agy korábbi terápiás besugárzása
  • karcinóma vagy rosszindulatú melanoma metasztázisok szövettani megerősítése nincs
  • kissejtes rák agyi metasztázisai, differenciálatlan neuroendokrin karcinóma, limfóma, leukémia, szarkóma vagy csírasejtes daganat
  • leptomeningeális karcinózis
  • az agyi metasztázis távolsága az optikai rendszertől vagy a sugárérzékeny agyi részektől < 10 mm
  • agytörzs metasztázisai, Di- vagy Mesencephalons, Pons oder Medulla oblongata
  • csontvelő diszfunkció
  • kontrasztanyag allergia
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: megfigyelés
a megfigyelő karban lévő betegek nem kapnak adjuváns helyi sugárkezelést az agyi metasztázis teljes műtéti eltávolítása után
Aktív összehasonlító: üregerősítő sugárterápia
az intervenciós karban lévő betegek adjuváns helyi sugárterápiát kapnak (cavity boost sugárterápia: 10 x 3 Gy ad 30 Gy; klinikai céltérfogat (CTV): reszekciós üreg plusz 5 mm; tervezési céltérfogat (PTV): CTV + 1 mm)
Üregesítő sugárterápia 10 x 3 Gy-vel teljes reszekált agyi áttétben szenvedő betegek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reszekált metasztázisok helyi tumorkontrollja 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges eredménymérő a reszekált metasztázisok helyi tumorkontrollja lokális üregerősítő sugárterápia vagy megfigyelés után 6 hónapos korban.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reszekált metasztázisok helyi tumorkontrollja 12 és 18 hónapban
Időkeret: 12, 18 hónap
A másodlagos eredménymérő a reszekált metasztázisok helyi tumorkontrollja lokális üregerősítő sugárterápia vagy megfigyelés után 12 és 18 hónapos korban.
12, 18 hónap
A reszekált áttétek távoli tumorkontrollja 6, 12 és 18 hónapban
Időkeret: 6, 12 és 18 hónapos
A másodlagos eredmény mértéke a távoli tumorkontroll 6, 12 és 18 hónapos korban
6, 12 és 18 hónapos
Leptomeningealis carcinosis előfordulása
Időkeret: 6, 12 és 18 hónapos
A másodlagos kimenetel mérőszáma a leptomeningealis karcinózis előfordulása 6, 12 és 18 hónapos korban
6, 12 és 18 hónapos
Eortc qlq bn20 kérdőív
Időkeret: 3, 6, 9 12, 15, 18 hónap
A másodlagos kimenetel mérőszáma a betegek életminősége 3, 6, 9 12, 15, 18 hónapban, az Eortc qlq bn20 kérdőív alapján.
3, 6, 9 12, 15, 18 hónap
Eortc qlq c30 kérdőív
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18 hónap
A másodlagos kimenetel mérőszáma a betegek életminősége 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapban, az Eortc qlq c30 kérdőív alapján.
3, 6, 9, 12, 15, 18 hónap
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: 3, 6, 9 12, 15, 18 hónap
A másodlagos kimenetel mértéke a betegek neurokognitív funkciója a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hónapban az MMSE által értékelt módon.
3, 6, 9 12, 15, 18 hónap
Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT)
Időkeret: 3, 6, 9 12, 15, 18 hónap
A másodlagos eredménymérő a betegek neurokognitív funkciója 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos korban, a Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT) alapján.
3, 6, 9 12, 15, 18 hónap
Controlled Oral Word Association (COWA)
Időkeret: 3, 6, 9 12, 15, 18 hónap
A másodlagos kimenetel mértéke a betegek neurokognitív funkciója a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hónapban, a Controlled Oral Word Association (COWA) értékelése szerint.
3, 6, 9 12, 15, 18 hónap
Teszt és nyomkövetési teszt (TMT) A és B
Időkeret: 3, 6, 9 12, 15, 18 hónap
A másodlagos eredmény mértéke a betegek neurokognitív funkciója a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hónapban, a Teszt és Nyomkövető Teszt (TMT) A és B alapján.
3, 6, 9 12, 15, 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Sabel, Prof. Dr., Department of Neurosurgery
  • Kutatásvezető: Wilfried Budach, Prof. Dr., Department of Radiation Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5405 (OHSU Knight Cancer Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Üreg fokozó sugárzás

3
Iratkozz fel