- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02887651
Cavity Boost sugárterápia vs. Agyi metasztázisok megfigyelése teljes műtéti reszekció után (C-O-MET)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyi metasztázisok sebészi eltávolítása, mint az agyi metasztázisos betegek multimodális terápiás koncepciójának kulcseleme, szerepel a közös ajánlásokban és nemzetközi irányelvekben (I. szintű bizonyíték). Ezek az ajánlások egy sor prospektív, randomizált és ellenőrzött vizsgálaton alapulnak, amelyek a sebészi áttétek reszekciójának és a teljes agy sugárterápiájával (WBRT) kombinált hatásával foglalkoztak, összehasonlítva az egyedüli WBRT-vel. A helyi daganatkontroll elérése a műtét fő célja, és a helyi daganatkontroll aránya önmagában a műtét után néhány tanulmányban foglalkozott: Egy prospektív, randomizált, amerikai multicentrikus vizsgálat a betegek 43 hetes medián követése mellett 46%-os lokális kiújulási arányt mutatott ki. akiket adjuváns sugárterápia nélkül egyedül műtöttek. Hasonlóképpen, a 2 éves lokális kiújulás aránya önmagában a metasztázisok eltávolítása után 53,1% volt egy retrospektív koreai vizsgálatban és 59% a prospektív, randomizált és kontrollált EORTC 22952-26001 vizsgálatban.
Összefoglalva, a standard műtét önmagában nem elegendő a helyi kontroll eléréséhez a betegek körülbelül 50%-ánál (I. evidenciaszint). Ezért az agyi metasztázisok műtétét gyakran adjuváns sugárterápia követi, amely a multimodális terápia fontos része. A sebészeti reszekciót követő kiegészítő adjuváns teljes agyú sugárterápia (WBRT) bizonyítékát egy első prospektív, randomizált vizsgálat 1998-ban szerezte meg: Azoknál a betegeknél, akiket műtéttel, majd adjuváns WBRT-vel kezeltek, szignifikánsan alacsonyabb volt a lokális agyon belüli progresszió aránya a betegekéhez képest. véletlenszerűen csak műtétre osztották be (46% 48 hetes medián követési idővel a megfigyelési csoportban, vs. 10% 43 hetes medián követési idővel). Ezt az eredményt a közelmúltban megerősítette az EORTC 22952-26001 tanulmány: A műtéti reszekciót követő 2 éves lokális agyon belüli progresszió arányát a WBRT 59%-ról 27%-ra csökkentette. Az alacsonyabb lokális és alacsonyabb távoli agyon belüli progresszió ellenére azonban a WBRT-nek nem volt jelentős hatása az általános túlélésre. Az EORTC 22952-26001 tanulmány életminőség-adatainak kiegészítő elemzése kimutatta, hogy a WBRT negatívan befolyásolja az egészséggel összefüggő életminőséget, statisztikailag releváns és klinikailag szignifikáns károsodást okozva a fizikai működésben (8 hetes korban), a kognitív működésben. és a globális egészségi állapotról. Összefoglalva, az agyi metasztázisok műtétje után végzett WBRT jelentősen csökkenti a lokális recidívák előfordulását, de nincs hatással az általános túlélésre, és jelentős negatív hatással van a beteg életminőségére és kognitív funkcióira. Ezért a WBRT nem kötelező adjuváns fogalom a sebészeti áttétek eltávolítása után, és nincs további onkológiai hatása a megfigyeléshez képest.
A WBRT-hez hasonló helyi frakcionált sugárterápia hasonló helyi tumorkontrollt érhet el, mint az önmagában végzett megfigyelés, de a WBRT-hez képest jobb kognitív működéssel járhat együtt. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a helyi frakcionált sugárterápia jobb helyi daganatkontrollt ér-e el a teljes műtéti áttétek reszekciója után 6 hónap után, mint az önmagában végzett megfigyelés. Továbbá értékelni kell, hogy a kognitív működés és az életminőség hasonló-e mindkét csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marcel A. Kamp, MD
- Telefonszám: 0049 - 211 - 81 - 07461
- E-mail: marcelalexander.kamp@med.uni-duesseldorf.de
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Németország, 40225
- Toborzás
- Heinrich-Heine-University
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcel A. Kamp, MD
- Telefonszám: 0049-211-81-07461
- E-mail: marcelalexander.kamp@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- karcinóma (kivéve a kissejtes karcinóma) vagy rosszindulatú melanoma szövettanilag igazolt áttétje
- 1-3 metasztázis a preoperatív MRI-ben
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70
- Életkor > / = 18 év
- Rekurzív particionálási elemzés (RPA) 1-2
- várható élettartam ≥ 6 hónap
- nincs korábbi besugárzás az agyban
- MRI vizsgálatok lehetségesek
- a sugárterápia megkezdése a műtétet követő 6 héten belül lehetséges
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- a reziduális daganat megerősítése a posztoperatív MRI-ben
- demencia vagy nagyobb kockázatú központi idegrendszeri betegség vagy radiogén toxicitás
- az MRI ellenjavallata vagy az MRI elfogadásának hiánya
- Glasgow kóma skála < 12
- Súlyos kísérő betegség: súlyos szív-, tüdő-, vesebetegségek, amelyek fokozott műtéti és sugárkezelési kockázattal járnak
- az agy korábbi terápiás besugárzása
- karcinóma vagy rosszindulatú melanoma metasztázisok szövettani megerősítése nincs
- kissejtes rák agyi metasztázisai, differenciálatlan neuroendokrin karcinóma, limfóma, leukémia, szarkóma vagy csírasejtes daganat
- leptomeningeális karcinózis
- az agyi metasztázis távolsága az optikai rendszertől vagy a sugárérzékeny agyi részektől < 10 mm
- agytörzs metasztázisai, Di- vagy Mesencephalons, Pons oder Medulla oblongata
- csontvelő diszfunkció
- kontrasztanyag allergia
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: megfigyelés
a megfigyelő karban lévő betegek nem kapnak adjuváns helyi sugárkezelést az agyi metasztázis teljes műtéti eltávolítása után
|
|
Aktív összehasonlító: üregerősítő sugárterápia
az intervenciós karban lévő betegek adjuváns helyi sugárterápiát kapnak (cavity boost sugárterápia: 10 x 3 Gy ad 30 Gy; klinikai céltérfogat (CTV): reszekciós üreg plusz 5 mm; tervezési céltérfogat (PTV): CTV + 1 mm)
|
Üregesítő sugárterápia 10 x 3 Gy-vel teljes reszekált agyi áttétben szenvedő betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A reszekált metasztázisok helyi tumorkontrollja 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredménymérő a reszekált metasztázisok helyi tumorkontrollja lokális üregerősítő sugárterápia vagy megfigyelés után 6 hónapos korban.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reszekált metasztázisok helyi tumorkontrollja 12 és 18 hónapban
Időkeret: 12, 18 hónap
|
A másodlagos eredménymérő a reszekált metasztázisok helyi tumorkontrollja lokális üregerősítő sugárterápia vagy megfigyelés után 12 és 18 hónapos korban.
|
12, 18 hónap
|
A reszekált áttétek távoli tumorkontrollja 6, 12 és 18 hónapban
Időkeret: 6, 12 és 18 hónapos
|
A másodlagos eredmény mértéke a távoli tumorkontroll 6, 12 és 18 hónapos korban
|
6, 12 és 18 hónapos
|
Leptomeningealis carcinosis előfordulása
Időkeret: 6, 12 és 18 hónapos
|
A másodlagos kimenetel mérőszáma a leptomeningealis karcinózis előfordulása 6, 12 és 18 hónapos korban
|
6, 12 és 18 hónapos
|
Eortc qlq bn20 kérdőív
Időkeret: 3, 6, 9 12, 15, 18 hónap
|
A másodlagos kimenetel mérőszáma a betegek életminősége 3, 6, 9 12, 15, 18 hónapban, az Eortc qlq bn20 kérdőív alapján.
|
3, 6, 9 12, 15, 18 hónap
|
Eortc qlq c30 kérdőív
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18 hónap
|
A másodlagos kimenetel mérőszáma a betegek életminősége 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapban, az Eortc qlq c30 kérdőív alapján.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18 hónap
|
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: 3, 6, 9 12, 15, 18 hónap
|
A másodlagos kimenetel mértéke a betegek neurokognitív funkciója a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hónapban az MMSE által értékelt módon.
|
3, 6, 9 12, 15, 18 hónap
|
Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT)
Időkeret: 3, 6, 9 12, 15, 18 hónap
|
A másodlagos eredménymérő a betegek neurokognitív funkciója 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos korban, a Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT) alapján.
|
3, 6, 9 12, 15, 18 hónap
|
Controlled Oral Word Association (COWA)
Időkeret: 3, 6, 9 12, 15, 18 hónap
|
A másodlagos kimenetel mértéke a betegek neurokognitív funkciója a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hónapban, a Controlled Oral Word Association (COWA) értékelése szerint.
|
3, 6, 9 12, 15, 18 hónap
|
Teszt és nyomkövetési teszt (TMT) A és B
Időkeret: 3, 6, 9 12, 15, 18 hónap
|
A másodlagos eredmény mértéke a betegek neurokognitív funkciója a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hónapban, a Teszt és Nyomkövető Teszt (TMT) A és B alapján.
|
3, 6, 9 12, 15, 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Sabel, Prof. Dr., Department of Neurosurgery
- Kutatásvezető: Wilfried Budach, Prof. Dr., Department of Radiation Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5405 (OHSU Knight Cancer Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a Üreg fokozó sugárzás
-
Procter and GambleBefejezveFogínygyulladásEgyesült Államok
-
Protegera, Inc.BefejezveFogköEgyesült Államok
-
Procter and GambleBefejezveFogínygyulladásEgyesült Államok
-
Church & Dwight Company, Inc.BefejezveFogínygyulladás | FoltKanada
-
Procter and GambleBefejezveFogkö | Fogászati ínygyulladás
-
Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.The Scientific and Technological Research Council of Turkey; Haseki Training and...BefejezveEustachianus cső diszfunkció
-
HALEONToborzás
-
HALEONAktív, nem toborzóDentin érzékenységEgyesült Államok
-
Colgate PalmoliveBefejezveOrális baktériumok szintje a szájbanEgyesült Államok
-
Tufts UniversityBefejezveTúlérzékenységEgyesült Államok