Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cavity Boost Radiothérapie versus observation dans les métastases cérébrales après résection chirurgicale complète (C-O-MET)

21 mars 2022 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Le but de cette étude est de déterminer si une radiothérapie locale fractionnée permet d'obtenir un meilleur contrôle local de la tumeur après résection chirurgicale complète des métastases à 6 mois par rapport à l'observation seule. En outre, il convient d'évaluer si le fonctionnement cognitif et la qualité de vie sont similaires dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection chirurgicale des métastases cérébrales en tant qu'élément clé d'un concept thérapeutique multimodal des patients métastatiques cérébraux est incluse dans les recommandations communes et les lignes directrices internationales (preuves de niveau I). Ces recommandations sont basées sur une série d'études prospectives, randomisées et contrôlées qui ont abordé l'impact de la résection chirurgicale des métastases combinée à une radiothérapie du cerveau entier (RTCE) par rapport à la RTCE seule. Le contrôle local de la tumeur est l'objectif principal de la chirurgie et le taux de contrôle local de la tumeur après la chirurgie seule a été abordé dans peu d'études : une étude multicentrique américaine prospective et randomisée a révélé un taux de récidive locale de 46 % par un suivi médian de 43 semaines pour les patients. opéré seul sans radiothérapie adjuvante. De même, le taux de récidive locale à 2 ans après résection des métastases seule était de 53,1 % dans une étude coréenne rétrospective et de 59 % dans l'étude prospective, randomisée et contrôlée EORTC 22952-26001.

En conclusion, la chirurgie standard seule n'est pas suffisante pour obtenir un contrôle local chez environ 50 % des patients (niveau de preuve I). Par conséquent, la chirurgie des métastases cérébrales est souvent suivie d'une radiothérapie adjuvante, qui est une partie importante d'une thérapie multimodale. Les preuves d'une radiothérapie adjuvante supplémentaire du cerveau entier (RTCE) après résection chirurgicale ont été obtenues à partir d'une première étude prospective randomisée en 1998 : les patients traités par chirurgie suivie d'une RTCE adjuvante avaient un taux de progression cérébrale locale significativement inférieur à celui des patients. randomisés pour la chirurgie seule (46 % avec un suivi médian de 48 semaines dans le groupe d'observation contre 10 % avec un suivi médian de 43 semaines). Ce résultat a été récemment confirmé par l'étude EORTC 22952-26001 : Le taux de progression cérébrale locale à 2 ans après résection chirurgicale a été réduit par une RTCE de 59 % à 27 %. Mais malgré le taux de progression cérébrale locale et distante plus faible, le WBRT n'a eu aucune influence significative sur la survie globale. L'analyse complémentaire des données de qualité de vie de l'étude EORTC 22952-26001 a montré, qu'un WBRT impacte négativement la qualité de vie liée à la santé avec une altération statistiquement pertinente et cliniquement significative du fonctionnement physique (à 8 semaines), du fonctionnement cognitif et de l'état de santé mondial. En conclusion, la RTCE après chirurgie des métastases cérébrales réduit significativement l'incidence des récidives locales mais n'a aucun impact sur la survie globale et a un impact négatif significatif sur la qualité de vie et la fonction cognitive du patient. Par conséquent, la RTCE n'est pas obligatoire comme concept adjuvant après résection chirurgicale des métastases et n'a pas d'impact oncologique supplémentaire par rapport à l'observation.

Une radiothérapie locale fractionnée par analogie avec la WBRT pourrait permettre un contrôle local de la tumeur similaire à celui de l'observation seule, mais pourrait être associée à un fonctionnement cognitif amélioré par rapport à la WBRT. Le but de cette étude est de déterminer si une radiothérapie locale fractionnée permet d'obtenir un meilleur contrôle local de la tumeur après résection chirurgicale complète des métastases à 6 mois par rapport à l'observation seule. En outre, il convient d'évaluer si le fonctionnement cognitif et la qualité de vie sont similaires dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • métastases histologiquement confirmées de carcinome (sauf carcinome à petites cellules) ou de mélanome malin
  • 1-3 métastases dans l'IRM préopératoire
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Âge > / = 18 ans
  • Analyse de partitionnement récursif (RPA) 1-2
  • espérance de vie ≥ 6 mois
  • aucune irradiation antérieure du cerveau
  • Examens IRM possibles
  • début de la radiothérapie possible dans les 6 semaines après la chirurgie
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • confirmation de la tumeur résiduelle à l'IRM postopératoire
  • démence ou maladie du système nerveux central avec un risque plus élevé de toxicité radiogénique
  • contre-indication pour les IRM ou manque d'acceptation pour une IRM
  • Échelle de coma de Glasgow < 12
  • Maladie concomitante grave : maladies cardiaques, pulmonaires et rénales graves avec un risque accru de chirurgie et de radiothérapie
  • irradiation thérapeutique antérieure du cerveau
  • pas de confirmation histologique de métastases de carcinome ou de métastases de mélanome malin
  • métastases cérébrales d'un cancer à petites cellules, d'un carcinome neuroendocrinien indifférencié, d'un lymphome, d'une leucémie, d'un sarcome ou d'une tumeur germinale
  • carcinose leptoméningée
  • distance de la métastase cérébrale au système optique ou aux parties du cerveau sensibles aux rayonnements < 10 mm
  • métastases du tronc cérébral, Di- ou Mésencéphales, Pons oder Medulla oblongata
  • dysfonctionnement de la moelle osseuse
  • allergie aux produits de contraste
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: observation
les patients du bras observation ne reçoivent pas de radiothérapie locale adjuvante après résection chirurgicale complète d'une métastase cérébrale
Comparateur actif: radiothérapie amplifiée de la cavité
les patients du groupe d'intervention reçoivent une radiothérapie locale adjuvante (radiothérapie boost cavité : 10 x 3 Gy et 30 Gy ; volume cible clinique (CTV) : cavité de résection plus 5 mm environnants ; volume cible de planification (PTV) : CTV + 1 mm)
Radiothérapie Cavity Boost avec 10 x 3 Gy pour les patients souffrant de métastases cérébrales réséquées complètes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle tumoral local des métastases réséquées à 6 mois
Délai: 6 mois
Le critère de jugement principal est le contrôle local de la tumeur des métastases réséquées après une radiothérapie de stimulation de la cavité locale ou une observation à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle tumoral local des métastases réséquées à 12 et 18 mois
Délai: 12, 18 mois
Le critère de jugement secondaire est le contrôle tumoral local des métastases réséquées après une radiothérapie de stimulation de la cavité locale ou une observation à 12 et 18 mois
12, 18 mois
Contrôle tumoral à distance des métastases réséquées à 6, 12 et 18 mois
Délai: 6, 12 et 18 mois
Le critère de jugement secondaire est le contrôle tumoral à distance à 6, 12 et 18 mois
6, 12 et 18 mois
Incidence de la carcinose leptoméningée
Délai: 6, 12 et 18 mois
Le critère de jugement secondaire est l'incidence d'une carcinose leptoméningée à 6, 12 et 18 mois
6, 12 et 18 mois
Questionnaire Eortc qlq bn20
Délai: 3, 6, 9 12, 15, 18 mois
Le critère de jugement secondaire est la qualité de vie des patients à 3, 6, 9, 12, 15, 18 mois, telle qu'évaluée par le questionnaire Eortc qlq bn20
3, 6, 9 12, 15, 18 mois
Questionnaire Eortc qlq c30
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18 mois
Le critère de jugement secondaire est la qualité de vie des patients à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois, telle qu'évaluée par le questionnaire Eortc qlq c30
3, 6, 9, 12, 15, 18 mois
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 3, 6, 9 12, 15, 18 mois
Le critère de jugement secondaire est le fonctionnement neurocognitif du patient à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois, tel qu'évalué par le MMSE
3, 6, 9 12, 15, 18 mois
Test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT)
Délai: 3, 6, 9 12, 15, 18 mois
Le critère de jugement secondaire est le fonctionnement neurocognitif du patient à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois, tel qu'évalué par le test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT),
3, 6, 9 12, 15, 18 mois
Association des mots oraux contrôlés (COWA)
Délai: 3, 6, 9 12, 15, 18 mois
Le critère de jugement secondaire est le fonctionnement neurocognitif du patient à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois, tel qu'évalué par la Controlled Oral Word Association (COWA)
3, 6, 9 12, 15, 18 mois
Test et Trail-Making Test (TMT) A & B
Délai: 3, 6, 9 12, 15, 18 mois
Le critère de jugement secondaire est le fonctionnement neurocognitif du patient à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois, tel qu'évalué par le Test and Trail-Making Test (TMT) A & B
3, 6, 9 12, 15, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Sabel, Prof. Dr., Department of Neurosurgery
  • Chercheur principal: Wilfried Budach, Prof. Dr., Department of Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (Estimation)

2 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner