- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02887651
Cavity Boost Radiothérapie versus observation dans les métastases cérébrales après résection chirurgicale complète (C-O-MET)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection chirurgicale des métastases cérébrales en tant qu'élément clé d'un concept thérapeutique multimodal des patients métastatiques cérébraux est incluse dans les recommandations communes et les lignes directrices internationales (preuves de niveau I). Ces recommandations sont basées sur une série d'études prospectives, randomisées et contrôlées qui ont abordé l'impact de la résection chirurgicale des métastases combinée à une radiothérapie du cerveau entier (RTCE) par rapport à la RTCE seule. Le contrôle local de la tumeur est l'objectif principal de la chirurgie et le taux de contrôle local de la tumeur après la chirurgie seule a été abordé dans peu d'études : une étude multicentrique américaine prospective et randomisée a révélé un taux de récidive locale de 46 % par un suivi médian de 43 semaines pour les patients. opéré seul sans radiothérapie adjuvante. De même, le taux de récidive locale à 2 ans après résection des métastases seule était de 53,1 % dans une étude coréenne rétrospective et de 59 % dans l'étude prospective, randomisée et contrôlée EORTC 22952-26001.
En conclusion, la chirurgie standard seule n'est pas suffisante pour obtenir un contrôle local chez environ 50 % des patients (niveau de preuve I). Par conséquent, la chirurgie des métastases cérébrales est souvent suivie d'une radiothérapie adjuvante, qui est une partie importante d'une thérapie multimodale. Les preuves d'une radiothérapie adjuvante supplémentaire du cerveau entier (RTCE) après résection chirurgicale ont été obtenues à partir d'une première étude prospective randomisée en 1998 : les patients traités par chirurgie suivie d'une RTCE adjuvante avaient un taux de progression cérébrale locale significativement inférieur à celui des patients. randomisés pour la chirurgie seule (46 % avec un suivi médian de 48 semaines dans le groupe d'observation contre 10 % avec un suivi médian de 43 semaines). Ce résultat a été récemment confirmé par l'étude EORTC 22952-26001 : Le taux de progression cérébrale locale à 2 ans après résection chirurgicale a été réduit par une RTCE de 59 % à 27 %. Mais malgré le taux de progression cérébrale locale et distante plus faible, le WBRT n'a eu aucune influence significative sur la survie globale. L'analyse complémentaire des données de qualité de vie de l'étude EORTC 22952-26001 a montré, qu'un WBRT impacte négativement la qualité de vie liée à la santé avec une altération statistiquement pertinente et cliniquement significative du fonctionnement physique (à 8 semaines), du fonctionnement cognitif et de l'état de santé mondial. En conclusion, la RTCE après chirurgie des métastases cérébrales réduit significativement l'incidence des récidives locales mais n'a aucun impact sur la survie globale et a un impact négatif significatif sur la qualité de vie et la fonction cognitive du patient. Par conséquent, la RTCE n'est pas obligatoire comme concept adjuvant après résection chirurgicale des métastases et n'a pas d'impact oncologique supplémentaire par rapport à l'observation.
Une radiothérapie locale fractionnée par analogie avec la WBRT pourrait permettre un contrôle local de la tumeur similaire à celui de l'observation seule, mais pourrait être associée à un fonctionnement cognitif amélioré par rapport à la WBRT. Le but de cette étude est de déterminer si une radiothérapie locale fractionnée permet d'obtenir un meilleur contrôle local de la tumeur après résection chirurgicale complète des métastases à 6 mois par rapport à l'observation seule. En outre, il convient d'évaluer si le fonctionnement cognitif et la qualité de vie sont similaires dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcel A. Kamp, MD
- Numéro de téléphone: 0049 - 211 - 81 - 07461
- E-mail: marcelalexander.kamp@med.uni-duesseldorf.de
Lieux d'étude
-
-
NRW
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Düsseldorf, NRW, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Heinrich-Heine-University
-
Contact:
- Marcel A. Kamp, MD
- Numéro de téléphone: 0049-211-81-07461
- E-mail: marcelalexander.kamp@med.uni-duesseldorf.de
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- métastases histologiquement confirmées de carcinome (sauf carcinome à petites cellules) ou de mélanome malin
- 1-3 métastases dans l'IRM préopératoire
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Âge > / = 18 ans
- Analyse de partitionnement récursif (RPA) 1-2
- espérance de vie ≥ 6 mois
- aucune irradiation antérieure du cerveau
- Examens IRM possibles
- début de la radiothérapie possible dans les 6 semaines après la chirurgie
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- confirmation de la tumeur résiduelle à l'IRM postopératoire
- démence ou maladie du système nerveux central avec un risque plus élevé de toxicité radiogénique
- contre-indication pour les IRM ou manque d'acceptation pour une IRM
- Échelle de coma de Glasgow < 12
- Maladie concomitante grave : maladies cardiaques, pulmonaires et rénales graves avec un risque accru de chirurgie et de radiothérapie
- irradiation thérapeutique antérieure du cerveau
- pas de confirmation histologique de métastases de carcinome ou de métastases de mélanome malin
- métastases cérébrales d'un cancer à petites cellules, d'un carcinome neuroendocrinien indifférencié, d'un lymphome, d'une leucémie, d'un sarcome ou d'une tumeur germinale
- carcinose leptoméningée
- distance de la métastase cérébrale au système optique ou aux parties du cerveau sensibles aux rayonnements < 10 mm
- métastases du tronc cérébral, Di- ou Mésencéphales, Pons oder Medulla oblongata
- dysfonctionnement de la moelle osseuse
- allergie aux produits de contraste
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: observation
les patients du bras observation ne reçoivent pas de radiothérapie locale adjuvante après résection chirurgicale complète d'une métastase cérébrale
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Comparateur actif: radiothérapie amplifiée de la cavité
les patients du groupe d'intervention reçoivent une radiothérapie locale adjuvante (radiothérapie boost cavité : 10 x 3 Gy et 30 Gy ; volume cible clinique (CTV) : cavité de résection plus 5 mm environnants ; volume cible de planification (PTV) : CTV + 1 mm)
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Radiothérapie Cavity Boost avec 10 x 3 Gy pour les patients souffrant de métastases cérébrales réséquées complètes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle tumoral local des métastases réséquées à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal est le contrôle local de la tumeur des métastases réséquées après une radiothérapie de stimulation de la cavité locale ou une observation à 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle tumoral local des métastases réséquées à 12 et 18 mois
Délai: 12, 18 mois
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Le critère de jugement secondaire est le contrôle tumoral local des métastases réséquées après une radiothérapie de stimulation de la cavité locale ou une observation à 12 et 18 mois
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12, 18 mois
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Contrôle tumoral à distance des métastases réséquées à 6, 12 et 18 mois
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Le critère de jugement secondaire est le contrôle tumoral à distance à 6, 12 et 18 mois
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6, 12 et 18 mois
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Incidence de la carcinose leptoméningée
Délai: 6, 12 et 18 mois
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Le critère de jugement secondaire est l'incidence d'une carcinose leptoméningée à 6, 12 et 18 mois
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6, 12 et 18 mois
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Questionnaire Eortc qlq bn20
Délai: 3, 6, 9 12, 15, 18 mois
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Le critère de jugement secondaire est la qualité de vie des patients à 3, 6, 9, 12, 15, 18 mois, telle qu'évaluée par le questionnaire Eortc qlq bn20
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3, 6, 9 12, 15, 18 mois
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Questionnaire Eortc qlq c30
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18 mois
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Le critère de jugement secondaire est la qualité de vie des patients à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois, telle qu'évaluée par le questionnaire Eortc qlq c30
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3, 6, 9, 12, 15, 18 mois
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 3, 6, 9 12, 15, 18 mois
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Le critère de jugement secondaire est le fonctionnement neurocognitif du patient à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois, tel qu'évalué par le MMSE
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3, 6, 9 12, 15, 18 mois
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Test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT)
Délai: 3, 6, 9 12, 15, 18 mois
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Le critère de jugement secondaire est le fonctionnement neurocognitif du patient à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois, tel qu'évalué par le test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT),
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3, 6, 9 12, 15, 18 mois
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Association des mots oraux contrôlés (COWA)
Délai: 3, 6, 9 12, 15, 18 mois
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Le critère de jugement secondaire est le fonctionnement neurocognitif du patient à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois, tel qu'évalué par la Controlled Oral Word Association (COWA)
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3, 6, 9 12, 15, 18 mois
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Test et Trail-Making Test (TMT) A & B
Délai: 3, 6, 9 12, 15, 18 mois
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Le critère de jugement secondaire est le fonctionnement neurocognitif du patient à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois, tel qu'évalué par le Test and Trail-Making Test (TMT) A & B
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3, 6, 9 12, 15, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Sabel, Prof. Dr., Department of Neurosurgery
- Chercheur principal: Wilfried Budach, Prof. Dr., Department of Radiation Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5405 (OHSU Knight Cancer Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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