- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02889705
다음 근육 섬유증의 반향 질감
선천성 근육 사경을 가진 영아의 근육 반향조직의 종단 추적
목표: 선천성 근육 사경(CMT) 영아의 흉쇄유돌근(SCM) 근육 섬유증을 정량화된 반향 질감과 치료 과정 동안 측정된 두께로 문서화합니다.
설계: 코호트 연구. 설정: 3차 진료 병원의 재활 부서. 참가자: 신경학적 증상, 경추 회전 이상, 발달성 이형성 고관절 문제 없이 CMT로 임상 진단을 받은 영아를 연구에 모집했습니다.
개입: 모든 대상자는 최소 3개월 동안 물리 치료를 받았습니다. 그들은 추적 기간 동안 양측 SCM 근육에 대해 최소 2회의 임상 평가 및 초음파 검사(1)를 받았습니다.
추적 종료: 6개월 동안 물리 치료를 받은 후에도 여전히 눈에 띄는 임상 증상이 있거나 1년 이상 된 피험자는 수술을 받게 됩니다. 임상의에 의해 결정된 침강된 제시 임상 특징은 이 조사의 다른 종점이었다.
주요 결과 측정: 세로 초음파에서 침범된 SCM 근육과 침범되지 않은 SCM 근육 사이의 에코 강도(2)의 차이에서 파생된 K 값은 CMT 영아의 근육 섬유증의 중증도를 나타내는 데 사용되었습니다. 양측 SCM 근육 두께와 침범 대 비침범 두께 비율(Ratio I/U)도 세로 초음파에서 얻었습니다. 임상 결과도 기록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
- 숙련된 초음파 검사자는 환자를 바로 눕힌 상태에서 머리를 검사 방향과 반대 방향으로 돌린 상태에서 초음파 검사를 수행했습니다. 5-12MHz 선형 배열 초음파 변환기를 사용하여 각 피험자에 대한 양측 SCM 근육의 세로 및 가로 보기를 모두 관찰했습니다. 이득(86%), 모니터 동적 범위(70dB) 및 깊이(2cm)를 포함한 초음파 시스템 설정은 연구 내내 일정하게 유지되었습니다.
- 에코 강도는 컴퓨터 지원 그레이 스케일 분석으로 결정되었으며 MATLAB 2006b에서 계산되었습니다. 기존 연구(PMID: 22215768)와 같이 관심영역 내 모든 픽셀의 평균 에코 강도와 같은 대상자에서 개인 간 또는 시간 간 초음파를 비교하기 위해 개발된 K 값을 추정하였다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
선천성 근육 사경이 있는 남녀 영아의 편의 샘플은 제외 기준에 따라 검토됩니다(아래 참조). 부모가 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 포함/제외 기준에 부합하는 피험자는 이 연구에 전향적으로 등록됩니다.
연령, 성별 분포, 체중(BW), 신체 길이(BL), 영향을 받은 근육 쪽, 추적 기간 및 두 방문 사이의 간격도 기록되었습니다.
관련 근육의 수동적 스트레칭, 위치 지정 및 마사지의 물리 치료는 향후 척추 측만증 및 안면 비대칭의 발달을 감소시킬 수 있었습니다.
설명
포함 기준:
- 선천성 근육 사경이 있는 영아 CMT 영아의 직립 자세에서 머리 기울임, 안면 비대칭, 목 회전 수동 운동 범위 제한, 만져지는 목 덩어리 등의 임상적 특징을 나타냄
제외 기준:
- 신경학적 증상 또는 징후가 있는 피험자
- 경추 이상
- 발달 이형성 고관절 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
K 값
기간: 3 년
|
선천성 근육 사경이 있는 50명의 영아에서 침범된 흉쇄유돌근과 침범되지 않은 흉쇄유돌근 사이의 근육 초음파에서 에코 강도의 차이
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3 년
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|
근육 두께(cm)
기간: 3 년
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선천성 근육 사경이 있는 영아 50명의 양측 흉쇄유돌근 두께
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3 년
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|
비율 I/U(관련된 대 관련되지 않은 근육 두께 비율)
기간: 3 년
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3 년
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|
|
나이
기간: 3 년
|
최초 평가 연령
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3 년
|
|
초음파 검사 시간
기간: 3 년
|
추적 종료 전 초음파 검사 시간
|
3 년
|
|
체중(kg)
기간: 3 년
|
후속 기간 동안 모든 피험자의 체중
|
3 년
|
|
몸 길이 cm
기간: 3 년
|
후속 기간 동안 모든 과목의 몸 길이
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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