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Echotextur nach Muskelfibrose

31. August 2016 aktualisiert von: Chih-Chin Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Längsverfolgung von Muskel-Echotexturen bei Säuglingen mit angeborenem muskulärem Torticollis

Ziel: Dokumentieren der M. sternocleidomastoideus (SCM)-Muskelfibrose bei Säuglingen mit angeborenem muskulärem Torticollis (CMT) mit quantifizierter Echotextur und gemessener Dicke während des Behandlungsverlaufs.

Design: Kohortenstudie. Setting: Rehabilitationsabteilung in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung. Teilnehmer: Säuglinge mit klinischer CMT-Diagnose, ohne neurologische Symptome, Halswirbelsäulenanomalie und entwicklungsbedingte dysplastische Hüftprobleme wurden in die Studie aufgenommen.

Intervention: Alle Probanden hatten mindestens 3 Monate Physiotherapie. Sie wurden während der Nachbeobachtungszeit mindestens zweimal klinisch und ultrasonographisch (1) auf bilaterale SCM-Muskeln untersucht.

Ende der Nachbeobachtung: Probanden, die nach 6 Monaten Physiotherapie immer noch auffällige klinische Symptome hatten oder älter als 1 Jahr waren, wurden operiert. Der andere Endpunkt dieser Untersuchung war das Abklingen der klinischen Merkmale, die vom Kliniker bestimmt wurden.

Hauptzielparameter: Der K-Wert, abgeleitet aus der Differenz der Echointensitäten (2) zwischen den beteiligten und unbeteiligten SCM-Muskeln auf Längssonogrammen, wurde verwendet, um den Schweregrad der Muskelfibrose bei CMT-Säuglingen darzustellen. Die bilaterale SCM-Muskeldicke und das Verhältnis von beteiligter zu unbeteiligter Dicke (Verhältnis I/U) wurden ebenfalls aus Längssonogrammen erhalten. Das klinische Ergebnis wurde ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ein erfahrener Sonographer führte eine Ultraschalluntersuchung mit dem Probanden in Rückenlage und kontralateral zur Untersuchungsseite gedrehten Köpfen durch. Ein linearer 5–12-MHz-Ultraschallwandler wurde verwendet, um sowohl Längs- als auch Queransichten der bilateralen SCM-Muskeln für jeden Probanden zu beobachten. Die Einstellungen des Ultraschallsystems, einschließlich Verstärkung (86 %), Monitor-Dynamikbereich (70 dB) und Tiefe (2 cm), wurden während der gesamten Studie konstant gehalten.
  2. Die Echointensität wurde durch computergestützte Grauwertanalyse ermittelt und in MATLAB 2006b berechnet. Die mittlere Echointensität jedes Pixels im interessierenden Bereich und der K-Wert, der zum Vergleichen von Sonogrammen zwischen verschiedenen Personen oder zwischen verschiedenen Zeiten desselben Probanden entwickelt wurde, wurden wie in der vorherigen Studie geschätzt (PMID: 22215768).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Convenience-Stichproben von Säuglingen beiderlei Geschlechts mit angeborenem muskulärem Torticollis werden anhand der Ausschlusskriterien überprüft (siehe unten). Probanden, deren Eltern bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und unsere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden prospektiv in diese Studie aufgenommen.

Alter, Geschlechterverteilung, Körpergewicht (KG), Körperlänge (BL), betroffene Muskelseite, Nachbeobachtungszeitraum und Abstand zwischen zwei Besuchen wurden ebenfalls erfasst.

Physiotherapie aus passiver Dehnung des betroffenen Muskels, Lagerung und Massage waren in der Lage, die Entwicklung von Skoliose und Gesichtsasymmetrie in Zukunft zu verringern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenem muskulärem Torticollis Präsentieren klinische Merkmale der CMT-Säuglinge, einschließlich Kopfneigung in aufrechter Position, Gesichtsasymmetrie, eingeschränkter passiver Bewegungsumfang bei der Halsrotation, tastbare Nackenmasse

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit neurologischen Symptomen oder Anzeichen
  • Anomalien der Halswirbelsäule
  • Entwicklungsbedingte dysplastische Hüftprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
K-Wert
Zeitfenster: 3 Jahre
Differenz der Echointensitäten auf Muskelsonogrammen zwischen befallenen und unbeteiligten Sternocleidomastoideus-Muskeln bei 50 Säuglingen mit angeborenem muskulärem Torticollis
3 Jahre
Muskeldicke in cm
Zeitfenster: 3 Jahre
Bilaterale Sternocleidomastoideus-Muskeldicke bei 50 Säuglingen mit angeborenem muskulärem Torticollis
3 Jahre
Verhältnis I/U (Verhältnis von beteiligter zu unbeteiligter Muskeldicke)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Alter im Monat
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Alter der ersten Bewertung
3 Jahre
Zeiten der Ultraschalluntersuchungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeiten der Ultraschalluntersuchung vor dem Ende der Nachsorge
3 Jahre
Körpergewicht in kg
Zeitfenster: 3 Jahre
Körpergewicht aller Probanden während der Nachbeobachtungszeit
3 Jahre
Körperlänge in cm
Zeitfenster: 3 Jahre
Körperlänge aller Probanden während der Nachbeobachtungszeit
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100-4436B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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